05-说明书指导原则.pdf
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1、05-05-说明书指导原则说明书指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局本指导原则基于国家食品药品监督管理局药品说明书药品说明书和标签管理规定和标签管理规定、医疗器械说明书、标签和包装标识管理医疗器械说明书、标签和包
2、装标识管理规定的有关要求,参考规定的有关要求,参考 EMEAEMEA、FDAFDA、IFCCIFCC 等有关体外诊断等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献,试剂说明书撰写方面的文献,同时借鉴了按药品注册管理的同时借鉴了按药品注册管理的工作经验,工作经验,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导,的指导,同时,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的由
3、于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于关注者获取准确的信息。书,以便于关注者获取准确的信息。一、体外诊断试剂说明书格式一、体外诊断试剂说明书格式说明书说明书【产品名称】【产品名称】通用名称:通用名称:商品名称:商品名称:2 23 3【产品名称】【产品名称】1.1.通用名称:通用名称:通用名应当符合体外诊断试剂注册管理办法(试行)通用名应当符合体外诊断试剂注册管理办法(试行)中的命
4、名原则。中的命名原则。中国生物制品规程收载的品种,其通用中国生物制品规程收载的品种,其通用名、英文名应与中国生物制品规程一致。名、英文名应与中国生物制品规程一致。2 2商品名称:商品名称:同时标注通用名称和商品名称时,同时标注通用名称和商品名称时,应当分行,应当分行,不得连写,不得连写,并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。法规的规定。【包装规格】【包装规格】注明可测试的样本数,如测试注明可测试的样本数,如测试/盒
5、、人份盒、人份/盒、盒、mlml。【预期用途】【预期用途】详细说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、详细说明产品的预期用途,如定性或定量测定、筛查、自测、自测、确认等。确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明与预期用途相关的临床适应症背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。说明相关的临床或实验室诊断方法等。【检验原理】【检验原理】详细说明试验原理、详细说明试验原理、方法,方法,必要时可采用图示方法描述。必要时可采用图示方法描述。【主要组成成份】【主要组成成份】1.1.对于产品中包含的试剂组份:对于产品中包含的试剂组份:说明名称、说明名称、数量、数量、每每个组成成份在反应体
6、系中的比例或浓度,个组成成份在反应体系中的比例或浓度,如果对于正确的操如果对于正确的操4 4作很重要,应提供其生物学来源、活性及其他特性。明确作很重要,应提供其生物学来源、活性及其他特性。明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。2.2.对于产品中不包含,对于产品中不包含,但对该试验必须的试剂组份:但对该试验必须的试剂组份:生生产企业应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀释或混合方法产企业应列出此类试剂的名称、纯度,提供稀释或混合方法及其他相关信息。及其他相关信息。3.3.对于标准品对于标准品(校准品)(校准品)和质控品:说明主要组成成和质控品:说明主要组
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