医疗器械法律法规培训试题.pdf
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1、医疗器械法律法规考试卷(医疗器械监督管理条例)姓名:日期:部门:分数一:填空:(每小题 5 分,共 30 分)1 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守()。2.国家对医疗器械实行()管理。3.医疗器械产品注册证书有效期()年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()个月内,申请重新注册。4.第一类是指,通过()管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。5.生产第二类医疗器械,由()、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。6.医疗器械生产企业在取得医疗器械产品()后,方可生产医疗器械。二、判断题(对打、不对打
2、共 8 题每小题 5 分,共 40 分)1.国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。()2.第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。()。3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号()4.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。()。5.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。()。6.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。()7.第二类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。()8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械,都应通过临床验证。()三、单项选择题(共 3 道题,每小题 10 分,共 30 分)1.医疗机构对一次性使用的医疗器械()重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。A:不得B:可以2.医疗器械生产企业许可证有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。A:;B:;A:不合格证明B:无合格证明3.医疗器械经营企业不得经营未经注册、()、过期、失效或者淘汰的医疗器械。答案选择题1、医疗器械监督管理条例2、分类3、54、65、常规6、省7、注册证判断题、选择题A/A/B
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