011 厂房验证方案.docx
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1、题目厂房验证方案起草:年 月日部门审核:年 月日质量部审查:年 月 日批准:年 月 日发放部门 质量部、生产部、生产车间TVP-VM-011-00执行日期:年 月 日目的:规范厂房验证方法范围:大输液车间洁净厂房(洗衣房)、菌检室、取样室职责:质量部、生产部、工程部对本规程的实施负责正文:1 .概述本次验证对象是软袋生产线洁净厂房(包括洗衣房)、菌检室、取样室。生 产线洁净厂房总面积为630 m2,菌检室为32. 6 m2,取样室为32. 6 m2o2 .验证目的-检查并确认输液车间厂房符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。3 .文件检查所需的各类文件:文件名称存放地点车间平面布置图工
2、程部取样室平间布置图工程部菌检室平面布置图工程部空气过滤器分布图工程部设备订单工程部送回风、排风系统图工程部设备览表工程部备件清单工程部检查人: 检查日期:4.验证标准级另、悬浮粒子数 (个/m)沉降菌 (CFU/1I11)换气次数 空气流速温度湿度25 u m20. 5 u m100级0W3500水平 0. 45m/s 垂直0. 3m/s18-24 2018-24 1518-24 65%5. 1厂房基本参数检查5. 1. 1建筑检查根据我司工程验收管理规程(SMPEM001 00)对地板、墙、天花板 等处进行检查。检查结果:检查人:检查日期:年 月日5. 1.2照明度的确认用便携式光照度计,
3、在离地面Im高处进行测量。通常每个房间取4个测试结果:检查人:检查日期:年月 日5. 2净化系统的安装确认6. 2.1风管的吹洗及脱脂-安装粗效过滤器一开启空调机组空吹48小时安装中效过滤器一开启空调 机组空吹48小时f安装高效过滤器。操作人:安装中效过滤器前吹洗日期: 年月日安装高效过滤器前吹洗日期: 年一月日详细记录见风管的吹洗及脱脂记录(附件1)。5. 2. 2高效过滤器的安装及检漏-软袋生产线共有高效过滤器69个。具体安装地点参见空气过滤器分布图。 过滤器安装结束后,进行安装确认一一过滤器检漏,将尘埃粒子计数器探头置风口 约10cm左右,沿风口边缘环绕一周。若粒子数发生突变,则不符合要
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