2017ESMO胃癌进展v3.pptx
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1、2017 ESMO 胃癌研究进展1SACN.OXA.17.09.6357bExp.date:2019.032017.10.18主要内容围手术期&晚期化疗 LBA 27:FLOT研究更新 Poster 643:S1+奥沙利铂 新辅助治疗 Poster 672:卡巴他赛靶向治疗 Oral 616:JACOB研究 曲妥珠单抗+化疗帕妥珠单抗免疫治疗 Oral 617:ATTRACTION-02研究(Nivo)更新 LBA 28:KEYNOTE-059研究(Pembro)更新 Poster 671:ATTRACTION-04研究Part1(Nivo+CT)esmo.org围手术期&晚期化疗篇LBA 2
2、7:FLOT研究更新Poster 643:S1+奥沙利铂 新辅助治疗Poster 672:卡巴他赛4Docetaxel,oxaliplatin,and fluorouracil/leucovorin(FLOT)for resectable esophagogastric cancer:updated results from multicenter,randomized phase 3 FLOT4-AIO trial(German Gastric Group at AIO)LBA27 依据MAGIC研究,ECF成为食管胃腺癌标准治疗方案治疗结果依然不令人满意,中位总生存仅25个月,五年中位生存
3、仅36%此前的期研究证明了以多西他赛为基础的三药方案FLOT在G/GEJ腺癌患者中耐受性良好,能提高pCR研究背景1Cunningham 2006;2Al-Batran 2008;3Homann 2012;4Al-Batran 2008;5Lorenzen 2013;-型胃/胃食管 结合部腺癌 可切除 cT2-4/cN-any/cM0 或cT-any/cN+/cM0RFLOT X4 手术-FLOT X4ECF/ECX X3 手术-ECF/ECX X3FLOT:docetaxel 50 mg/m2,oxaliplatin85 mg/m2,leucovorin 200 mg/m2,and 5-FU
4、 2600 mg/m2 as 24-hourinfusion,all d1,Q2WECF/ECX:epirubicin 50 mg/m2,cisplatin60 mg/m2,both d1,and 5-FU 200 mg/m2 as continuous infusion or capecitabine 1250mg/m2,d1-21,Q3W分层 研究设计随机,多中心,研究者发起,/期临床研究 首要研究终点:总生存OS(ITT人群)次要研究终点:PFS(ITT人群)、R0切除率(ITT人群)、手术并发症(手术人群)、化疗相关毒性 分层:ECOG(0/1 vs 2),原发灶部位(GEJ 型 vs
5、/型 VS 胃),年龄(60岁 vs.60-69岁 vs 70岁),淋巴结(cN+vs cN-)N=716研究结果:患者特征*Baseline data were supplemented by data form surgical specimen 研究结果:化疗完成情况*ECF/ECX组69%患者接受ECX方案治疗ECF/ECX(360)*FLOT(356)Started allocated pre-op chemo354(98%)352(99%)Completed allocated pre-op chemo327(91%)320(90%)Started allocated post-o
6、p chemo187(52%)213(60%)Completed allocated post-op chemo133(37%)162(46%)Completed post-chemo any157(44%)182(51%)ECF/ECX(360)FLOT(356)P-valueEnrolled360(100%)356(100%)Proceeded to surgery340(94%)345(97%)Rate of resectional tumor surgery(ITT)313(87%)336(94%)0.001Rate of margin-free(RO)-resection(ITT)2
7、76(77%)300(84%)0.011LN removed(25%;75%Quantile)25.0(19;33)24.0(18:32)Lymphadenectomy2-Field106(29%)113(32%)D2192(53%)204(57%)3-Field2(1%)1(1%)D35(1%)10(3%)D17(2%)5(1%)missing7(2%)3(1%)not applicable/DO41(11%)20(6%)研究结果:手术情况对比ECF/ECX组,FLOT组手术率和R0切除率更高ypT-stageECF/ECX(360)FLOT(356)P-valueTI53(15%)88(2
8、5%)0.001T244(12%)44(12%)T3175(49%)165(46%)T447(13%)37(10%)NA41(11%)22(6.2%)ypT-stageECF/ECX(360)FLOT(356)P-valueN0146(41%)174(49%)0.029N144(12%)55(16%)N254(15%)47(13%)N373(20%)57(16%)NA*43(12%)23(7%)研究结果:ypTN分期ypT分期ypN分期采用卡方检验*NA,not applicable and include patients who could not be staged due to no
9、operation,non-resectional surgery,or tumor regression研究结果:手术并发症和安全性研究结果OSPFSPFS rateECF/ECXFLOT2y43%53%3y37%46%5y31%41%mPFS 18 mons vs 30 monsHR 0.75(0.62-0.91)p=0.004mOS 35 mons vs 50 monsHR 0.77(0.63-0.94)p=0.012OS rateECF/ECXFLOT2y59%68%3y48%57%5y36%45%FLOT研究更新敏感性分析敏感性分析预后及FLOT疗效相关的亚组分析临床分期年龄BARR
10、ETT 食管弥散型印戒细胞型13PP Population:Eligible patients who received at least one cycles of chemotherapy,analyzed as treated结果:OS(PP POPULATION)结果:分层因素校正分析结果:PFS(RESECTED OR RO RESECTED)PFS for patients who had tumoral resectionPFS for patients who achieved R0-resectionFLOT研究更新敏感性分析预后及FLOT疗效相关的亚组分析 临床分期临床分期
11、 年龄年龄 BARRETT BARRETT 食管食管 弥散型弥散型 印戒细胞印戒细胞型型172021与ECF/ECX相比,FLOT方案增加有效手术率,延长PFS和OSFLOT方案不增加手术并发症和再手术率,不延长住院时间FLOT方案的疗效在各亚组和敏感性分析中一致FLOT方案在早期肿瘤、Barrett和印戒细胞癌中有效23总结结论24该研究结果证实,FLOT是新的胃/胃食管结合部腺癌围手术期标准治疗方案该研究结果支持在尚有争议的亚组诸如老年患者、印戒细胞癌、Barrett,或者c T2、cN-等进行围手术期治疗的观点 辅助化疗组 8 cycles after surgery n=215 新辅助
12、化疗组 2-4 cycles SOX-surgery-4-6 cycles n=208A-C 胃癌n=416研究设计R1:1Poster 643 结果26 DCR,ORR and pCR rate were 89.4%,67.8%and 23.6%respectively 27Poster 672 研究设计n=65卡巴他赛20 mg/m q3w直至进展或不可耐受的不良反应至多6个周期晚期或转移性食管胃结合部或胃腺癌年龄18岁ECOG2良好的器官功能和血液学、生化参数既往姑息性化疗主要终点:DCR延长(CR,PR or SD 持续至少4 个月)次要终点:OS,PFS,亚组反应率(既往是否紫杉类药
13、物治疗)和毒性结果28不良反应持续疾病控制率29结果l卡巴他赛在曾经过大量治疗的转移性或进展期G/GJC患者中有效l同其他二线治疗相比(如多西他赛等),毒性反应可接受l之前为接受过紫杉醇治疗的患者获益更大esmo.org靶向治疗篇Oral 616:JACOB研究 曲妥珠单抗+化疗帕妥珠单抗esmo.orgOral 616J.Tabernero1,P.Hoff,L.Shen,A.Ohtsu,M.Shah,K.Cheng,C.Song,H.Wu,J.Eng-Wong,Y.-K.Kang;Barcelona,ES,Sao Paulo,BR,Beijing,CN,Kashiwa,Chiba/JP,Ne
14、w York,NY/US,San Francisco,US,Shanghai,CN,Seoul,Songpa-gu/KRPertuzumab(P)+trastuzumab(H)+chemotherapy(CT)for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer(mGC/GEJC):Final analysis of a Phase III study(JACOB)JACOB研究设计32主要入选标准:HER2+mGC/GEJCICH3+或ICH2+和ISH阳性ECOG PS O或1分分层因素:地区(
15、亚洲除日本,日本,北美/西欧/澳大利亚,南美/东欧 是否行胃切除术(是/否)HER2 ICH3+vs.ICH2+/ISH阳性主要终点:OS33死亡风险降低16%,中位OS延长3.3月未达到统计学差异34亚组分析135亚组分析2次要终点:PFS36进展或死亡风险降低27%因分层测试无法推断统计学差异安全性各治疗组的安全性特征大致相当,除了腹泻(所有级别:P+H+CT 61.6%vs PLA+H+CT)有症状或无症状的左室收缩功能障碍发生率较低,且两组相当37结论尽管中位OS有3.3个月的增加,该研究未能证实在曲妥珠单抗联合化疗方案中加入帕妥珠单抗可显著延长OS帕妥珠单抗耐受性较好,未观察到新的不
16、良反应,后续分析将会报道38esmo.org免疫治疗篇Oral 617:ATTRACTION-02研究(Nivo)更新LBA 28:KEYNOTE-059研究(Pembro)更新Poster 671:ATTRACTION-04研究Part1(Nivo+CT)esmo.orgA Phase III Study of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer:Updated Results and Subset Analysis by PD-L1 Expression(A
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