《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》配套解读.doc
《《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》配套解读.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》配套解读.doc(9页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、附件2允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)配套解读1、 首批非营养素补充剂保健功能目录制定的基本情况 中华人民共和国食品安全法规定,允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的保健食品原料目录与保健功能目录管理办法(以下简称目录管理办法)对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容做出了规定。为了推动保健功能目录制定,我司组织中国食品药品检定研究院等机构,围绕功能声称、评价方法、功能释义等内容,对原卫生部发布的保健食品检验与评价技术规范(2003年版)规定的27项保健功能开展专项研究。2019年3月总局发布关于征求调整保健食品保健功能意见的公告,公开
2、征求保健功能分类处理的措施意见。2019年11月,综合社会反馈意见和专家论证意见,确定将增强免疫力等24项保健功能纳入保健功能目录,取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。在此基础上,起草了保健食品功能检验与评价方法保健食品功能检验与评价技术指导原则保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则保健食品功能声称释义等保健功能目录配套文件。经征求国家卫生健康委员会和国家中医药管理局相关司局意见,均答复无意见。总局于2020年11月公开征求允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(征求意见稿)及其配套文件意见
3、,根据征求意见情况完善上述保健功能目录及其配套文件。为确保目录平稳有序实施,进一步组织专家按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则,对新旧功能评价指导原则在科学上的实质性异同逐一比对论证,2021年8月制定了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施。根据食品安全法规定,总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见,经过会签后允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)(以下简称功能目录)予以发布。二、保健功能纳入目录情况(一)保留“增强免疫力”等24种保健功能,并对表述进行相应调整规范。在原先征求意见的基础上,食品审评中心组织相关技术研究机构和专家,依据目录管理办法对前期
4、征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范,调整后的保健功能:一是符合目录管理办法设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位;二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准;三是存在明确的适宜人群和不适宜人群;四是国际上也有类似功能声称和相关产品;五是保健功能名称表述更加科学严谨,通俗易懂,能够被消费者正确理解认知,避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。(二)取消“促进泌乳”“抑制肿瘤”等保健功能,不再纳入目录。现有27种保健功能中,促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定
5、位、消费者的健康需求不符,准予注册的产品数量极少,特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群,改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑,因此不再纳入目录。另外,原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”,不符合现行食品安全法和保健功能定位,卫生部时期已不再受理审批,不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。三、保健食品功能检验与评价方法(2022年版)的定位保健食品功能检验与评价方法(2022年版)(以下简称评价方法(2022年版)所列方法为目录配套的检验与评价方法,由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任,充分发挥社会资源科研优势,提
6、高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性,提高保健功能目录制定质量和效率。依据目录管理办法,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入或调整功能目录。对于已纳入功能目录的保健功能,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,可以提出新的功能评价方法,参照功能目录的纳入程序,认可作为功能评价推荐性方法后,可供注册使用。四、新旧保健功能声称与评价衔接管理(一)保健功能声称的衔接功能目录自公告发布之日起实施,已发布的保健食品原料目录的功效自动对应调整。已纳入功
7、能目录的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中,对于不需要重做或补做功能学试验项目的,已处于受理审评审批过程中的产品,技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容,申请人无需补正。保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按功能目录修改相关功能表述,无需单独申请变更注册,已上市产品可销售至保质期结束。根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同,需要重做和补做功能试验的,应当申请变更注册,符合要求的换发新的注册证书,国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位原有年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位原有年代号+4位顺序号。(二)功能学评价方法的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂2022年版 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂2022年版配套解读 允许 保健食品 声称 保健 功能 目录 营养素 补充 2022
限制150内