保健食品生产许可审查细则.pptx
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1、(一)主要内容(一)主要内容 、正文:总则、受理、审查、决定、变更、延续与注销、附则,共6章。2、附件:保健食品生产许可申报材料目录、保健食品生产许可分类目录、保健食品生产许可书面审查记录表、现场核查首末次会议签到表、保健食品生产许可现场核查记录表、保健食品生产许可技术审查报告。3、法律文件的衔接与配合使用:食品生产许可管理办法、保健食品注册与备案管理办法、食品生产许可审查通则、保健食品良好生产规范、保健食品生产许可审查细则*一、审查工作程序第1页/共33页(二)设立技术审查环节(二)设立技术审查环节 生产许可包括技术审查和行政审批,技术审查部门负责组织书面审查和现场核查等技术审查工作,审查组
2、具体负责保健食品生产许可的现场核查,省级局负责技术审查结论复查与行政审批。*一、审查工作程序第2页/共33页(三)现场核查 1、审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成,其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。*一、审查工作程序第3页/共33页(三)现场核查 2、对两种情形可以不再组织现场核查:(1)申请增加同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品;(2)申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的。*一、审查工作程序第4页/共33页(三)现场核查 3、申请人在生产许可有效期限内出现以下四种情形必
3、须组织现场核查:A、监督抽检不合格的;B、保健食品违法生产经营被立案查处的;C、保健食品生产条件发生变化,可能影响产品质量安全的;D、食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。*一、审查工作程序第5页/共33页(四)中止审查 审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入生产许可审批时限。*一、审查工作程序第6页/共33页(四)中止审查 食品生产许可审查通则第四十条:因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,许可机关应当中
4、止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限。*一、审查工作程序第7页/共33页(五)整改与复查(五)整改与复查 现场核查合格的,申请人应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。食品生产许可审查细则第四十八条:负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当对在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。*一、审查工作程序第8页/共33页(六)生产许可变更(六)生产许可变更 1、申请增加或减少保健食品生产品种的,应申报生产许可变更,品种明细参照保健食品生产许可分类目录。2、保健食品注册
5、或者备案的生产工艺发生变化的,申请人应当办理注册或者备案变更手续后,申请变更保健食品生产许可。3、保健食品外设仓库地址发生变化的,申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。*一、审查工作程序第9页/共33页(六)生产许可变更(六)生产许可变更 4、申请人生产条件未发生变化,需要变更以下许可事项的,省级食品药品监督管理部门经书面审查合格,可以直接变更许可证件:(一)变更企业名称、法定代表人的;(二)申请减少保健食品品种的;(三)变更保健食品名称,产品的注册号或备案号未发生变化的;(四)变更住所或生产地址名称,实际地址未发生变化的;(五)委托生产的保健食品,变更委托生产企
6、业名称或住所的。*一、审查工作程序第10页/共33页(一)组织机构与人员(一)组织机构与人员 1、质量管理部门、生产管理部门职责明确,负责人应当是专职人员,不得相互兼任。2、企业应当具有两名以上专职检验人员,检验人员必须具有中专或高中以上学历,并经培训合格,具备相应检验能力。*二、现场核查标准第11页/共33页(一)组织机构与人员(一)组织机构与人员 3、企业应建立从业人员健康管理制度,从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可上岗。4、患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事保健食品暴露工序的生产。*二、现场核查标准第12页/共33页(二二
7、)厂房布局)厂房布局 1、企业应按照生产工艺和洁净级别,对生产车间进行合理布局,并能够完成保健食品全部生产工序。(厂房布局图也是监督检查的依据)2、保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级(GB50073中5级洁净等级),酒类保健食品除外。(十万级:悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、照度、噪声、风速等项目。)*二、现场核查标准第13页/共33页(二二)厂房布局)厂房布局 3、保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的,应经生产验证合格,符合保健食品生产洁净级别要求。*二、现场核查标准第14页
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