2023年知情同意书_知情同意书心理.docx
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2、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群,另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么? 1 在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行 相应的体格检查及实验室 检查。 您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。如您不愿参加研究,我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究,将按以下步骤进行: A、B组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片
3、,颗粒每次5g,每日2次,药片规格为1mg,从最小剂量0.5mg开始使用,3天后血药浓度达到稳定,若阿森斯失眠量表评分6分以上,或匹兹堡睡眠质量指数大于7分,将剂量增至1mg,3天后待血药浓度稳定后,若仍符合上述评分标准,将剂量增至2mg,每日睡前口服。颗粒由农本方(香港)有限公司生产,艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。由药方负责人分配药物,患者需于第7、14、28、42天到医院进行检查和复诊,每日电话进行随访,如有不适,请于就近医院或回本院就诊。3.需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着 分配的编号 来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。您的
4、随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时指导您。 您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装,并将正在服用的其它药物带来,包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗 失眠及精神方面 的其它药物。如您需要进行其它治疗,请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示 天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺型失眠 有满意的疗效,但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 药物 也不是治疗 更年期女性阴虚火旺型失眠 的唯一的方法。如 使用的药物 对您的病情无效,您
5、可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便,并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访,做一些检查,这些占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免,哪些需要自己负担; 告知患者出现不良反应时,研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如(医生将尽全力
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