仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案.pptx
《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案.pptx(64页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案2016年6月24日FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA目 录Contens12参比制剂遴选化学药BE试验备案和程序仿制药一致性评价工作流程申报资料要求34FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA全面药学研究全面药学研究指定药检所指定药检所复核检验复核检验全面全面药学药学对比对比研究研究省局:受省局:受理申请理申请临床有效性试验临床有效性试验无参比无参比确定参比制剂确定参
2、比制剂备案备案省局:研制现省局:研制现场核查、生产场核查、生产现场检查、抽现场检查、抽检检3批批一致性办公一致性办公室:组织技室:组织技术审评术审评CFDA:行政:行政审批审批处方工艺处方工艺再开发再开发BE豁豁免免质量评价质量评价BE备案备案BE试验试验BE等等效效仿制药一致性评价工作流程解析一次性进口批件一次性进口批件品种信息调研品种信息调研品种筛选品种筛选申报资料申报资料不不等等效效FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选选 择 原 则n首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂,需先证明与原研药品一致n选用国内上市国际公认的
3、同种药物n选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品参考文件普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(食品药品监管总局公告2016年第61号)征求意见时间2015.10.30-2015.11.20发布时间2016.03.18FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选企业找不到且无法确定参比制剂,需开展临床有效性试验。u总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告(食品药品监管总局公告2016年第106号)u总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南选 择 原 则FZYFJFDAFJFDAFJFD
4、AFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选药品生产企业 备案 行业协会 推荐 原研企业国际公认的同种 申报药物生产企业 一致性评价办公室程序文件仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(食品药品监管总局公告2016年第99号)征求意见时间2016.04.122016.04.30发布时间2016.05.19备 案 程 序电子版资料纸质版资料提 交FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选一致性评价办公室程序文件仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(食品药品监管总局公告2016年第99号)征求意见时间
5、2016.04.122016.04.30发布时间2016.05.19备 案 程 序公开信息组织专家审核公布审核结果通过未通过尚需确定FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交 1、药品生产企业:备案参比制剂 参比制剂备案表 综述资料 生产品种现行有效的批准证明文件 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交 2、行业协会:推荐参比制剂 参比制剂推荐表 综述资料 行业协会资质证明复印件 推荐过程记录与说明 相
6、关同品种生产企业同意推荐的证明性文件FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业:申报参比制剂 参比制剂申报表 综述资料 申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明 进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书 (进口原研申报参比制剂)原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料 (原研地产化药品申报参比制剂)FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选1、公开备案信息,供参考n备案编号n接收时间n申请人名称n类别(备案/推荐/申报)n拟评
7、价品种信息n拟定参比制剂信息 3、公布信息,需遵照n公布参比制剂信息公 开 公 布2、审核n一致性办公室n组织审核n公布目录FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选n国际公认的同种药物定义:在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。-普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则n参比制剂办理一次性进口的要求?n原研地产化如何申报参比制剂?n国产药品可否作为参比制剂?n国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂,如何选择参比制剂?常见问题FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和
8、程序参考文件国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(CFDA公告2015年第257号)发布时间2015年年12月月1日日n 备案要求 n 备案范围 n 备案资料n 备案程序 n BE/临床有效性试验 n 化学药BE试验备案信息平台简介FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序1.1.执行时间执行时间 自自2015年年12月月1日起,化学药日起,化学药BE试验由审批制改为备案管理。试验由审批制改为备案管理。2.2.备案通道备案通道 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局“化学药化学药BE试验备案信
9、息平台试验备案信息平台”(以下简称备案平台,网址:),按要求填写备案信息,提交备案资(以下简称备案平台,网址:),按要求填写备案信息,提交备案资料,获取备案号。料,获取备案号。备案要求FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序3.3.提交备案时间提交备案时间1)备案准备)备案准备 备案前,试验方案通过承担备案前,试验方案通过承担BE试验的药物试验的药物临床试验临床试验机构伦理委员会伦理审查;机构伦理委员会伦理审查;2)与药物临床试验机构签署)与药物临床试验机构签署BE试验合同。试验合同。备案要求FZYFJFDAFJFDAFJFDAF
10、JFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序1.1.属于下列情形的化学药,应当进行属于下列情形的化学药,应当进行BEBE试验备案试验备案1)仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规)仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2)已批准在境内上市,需通过)已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。试验开展相应变更研究的药品。3)已在境内上市,需通过)已在境内上市,需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比
11、制剂应为原研药或国际公认的仿制药。致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。备案范围FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序2.2.属于下列情形的化学药,如需开展属于下列情形的化学药,如需开展BEBE试验,可按照试验,可按照药品注药品注册管理办法册管理办法的有关规定申报受理和审评审批的有关规定申报受理和审评审批1)放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药)放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品;品类易制毒化学品;2)细胞毒类药品;)细胞毒类药品;3)不适用)不适用BE试
12、验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品;试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品;备案范围FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序2.2.属于下列情形的化学药,如需开展属于下列情形的化学药,如需开展BEBE试验,可按照试验,可按照药品药品注册管理办法注册管理办法的有关规定申报受理和审评审批。的有关规定申报受理和审评审批。4)不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行)不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品;试验药品;5)注册申请人认为)注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术
13、评价试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。的药品。备案范围FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序n 注册申请人信息注册申请人信息n 产品基本信息产品基本信息n 处方工艺处方工艺n 质量研究和质量标准质量研究和质量标准n 参比制剂基本信息参比制剂基本信息n 稳定性研究稳定性研究n 原料药原料药n 试验方案设计试验方案设计n 伦理委员会批准证明文件等伦理委员会批准证明文件等备案资料FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA执行(GCP)按照试验方案开展BE试验关于化学关于化学药药生
14、物等效性生物等效性试试验实验实行行备备案管案管理的公告理的公告(2015年第年第257号)号)仿制药生产企业第1例入组前完成所有信息登记向平台提交总结报告或情况说明提前30天,在化学药BE试验备案信息平台备案,提交资料向药物临床试验机构提出申请,获得伦理委员会批准,签署BE试验合同获得备案号发生变更中止试验BE试验备案和程序FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序1.1.药物临床试验机构申请药物临床试验机构申请 注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请,获得该机构伦理委员会的批准,并
15、签署申请,获得该机构伦理委员会的批准,并签署BE试验合同。试验合同。2.2.备案备案注册申请人开展生物等效性试验前注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进试验备案信息平台进行化学药行化学药BE试验备案,提交备案资料。试验备案,提交备案资料。3.3.基本信息公开基本信息公开 注册申请人注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开息等向社会公开FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程
16、序4.4.信息公开及备案管理信息公开及备案管理 注册申请人在获得备案号后,应在第注册申请人在获得备案号后,应在第1例受试者入例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记,并由国家食息公示平台完成开展试验前的所有信息登记,并由国家食品药品监督管理总局向社会公示。品药品监督管理总局向社会公示。1年内未提交受试者入组试验信息的,注册申请人须说明年内未提交受试者入组试验信息的,注册申请人须说明情况;情况;2年内未提交受试者入组试验信息的,所获得备案号自行年内未提交受试者入组试验信息的,所获得备案号自
17、行失效。失效。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序5.5.按按GCPGCP开展开展BEBE试验试验BE试验过程中,参比制剂、原料药、制剂处方、工试验过程中,参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更,注册申请人应停止试验,通过备案平台艺等发生变更,注册申请人应停止试验,通过备案平台提交试验中止的申请,国家食品药品监督管理总局将公提交试验中止的申请,国家食品药品监督管理总局将公示其中止试验。示其中止试验。注册申请人根据变更情况,向国家食品药品注册申请人根据变更情况,向国家食品药品监督管理总局提交备案变更资料,生成新的备案号后重监
18、督管理总局提交备案变更资料,生成新的备案号后重新开展新开展BE试验。试验。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序6.6.提交备案平台总结报告提交备案平台总结报告 注册申请人应当在注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一试验完成或因故终止一年内,在备案平台提交年内,在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。试验的总结报告或情况说明。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序7.7.提交总结报告提交总结报告 注册申请人完成注册申请人完成BE试验后,应将试验数据申试验后,
19、应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局,在此基础上提出相应药品注册申请。理总局,在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。实、完整、规范。8.未按本公告规定备案而开展的未按本公告规定备案而开展的BE试验,国家食品药品试验,国家食品药品监督管理总局不受理其注册申请。监督管理总局不受理其注册申请。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE/临床有效性试验1.1.对有参比制剂开展对有参比制剂
20、开展BEBE试验的品种试验的品种1)未改变处方、工艺的,按一致性评价办公室的要)未改变处方、工艺的,按一致性评价办公室的要求进行备案,备案通过后开展求进行备案,备案通过后开展BE试验研究;试验研究;2)改变已批准处方、工艺的,完成药学研究后处方、)改变已批准处方、工艺的,完成药学研究后处方、工艺研究资料按工艺研究资料按CTD要求编写,向一致性评价办公室要求编写,向一致性评价办公室进行进行BE备案,开展备案,开展BE试验研究。试验研究。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE/临床有效性试验2.2.对需开展临床有效性试验的品种对需开展临床有效性试
21、验的品种总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南基本思路:基本思路:1)未改变处方、工艺的,单独向)未改变处方、工艺的,单独向CDE申报临床批件,获得临床批件后申报临床批件,获得临床批件后开展临床试验研究;开展临床试验研究;2)改变已批准处方、工艺的,按照)改变已批准处方、工艺的,按照药品注册管理办法药品注册管理办法补充申请,补充申请,取得临床批件后,开展临床试验研究。取得临床批件后,开展临床试验研究。以以CFDA公布一致性评价临床有效性试验相关文件为准公布一致性评价临床有效性试验相关文件为准。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA化学化学
22、药药BEBE试验备案信息试验备案信息平台平台网址:网址:化学药BE试验备案信息平台简介FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAn该平台该平台由药审中心负责开发、维护。由药审中心负责开发、维护。n2015年年11月月项目项目进入试进入试运行运行,2015年年12月月化学药化学药BE试验备试验备案网站案网站正式运行正式运行。n截至截至目前平台中共有目前平台中共有54条记录条记录,已有,已有3个品种备案成功(个品种备案成功(深深圳圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片,亚宝药业集团信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片,亚宝药业集团股股份份有限公司的苯甲酸阿格
23、列汀片,上海安必生制药技术有限公司的苯甲酸阿格列汀片,上海安必生制药技术有限有限公司公司的孟鲁司特钠咀嚼片)的孟鲁司特钠咀嚼片)。n现平台为现平台为非非结构化的,预计从今年结构化的,预计从今年7月起全采用结构化的月起全采用结构化的平台。平台。平台进展情况平台进展情况化学药BE试验备案信息平台简介FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAn企业使用企业使用申请人之申请人之窗窗账户进行登录账户进行登录n新建备案新建备案n终止备案终止备案n撤销备案撤销备案非结构化备案流程化学药BE试验备案信息平台简介FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA
24、FJFDAFJFDAFJFDAn打开网址后打开网址后进入用户登录页面;进入用户登录页面;n如果如果用户未注册账号,用户未注册账号,须须首先在申请人之窗进行用户首先在申请人之窗进行用户注册,操作如下图注册,操作如下图;用户注册点击注册用户注册化学药BE试验备案信息平台简介FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA用户登录n n企业企业企业企业用户用户须使用药审中心的申请人之窗须使用药审中心的申请人之窗须使用药审中心的申请人之窗须使用药审中心的申请人之窗账户进行账户进行账户进行账户进行登登登登录。录。录。录。企业用户企业用户企业用户企业用户登录方式有两种
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 制药 质量 疗效 一致性 评价 制剂 BE 备案
限制150内