11新版GMP物料管理质量风险评估报告.doc
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1、 药业有限公司验证前风险评估编号:FXGL2012008物料管理风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期药业有限公司 药业有限公司验证前风险评估编号:FXGL2012008风险控制措施物料管理质量风险评估报告风险分析序号可能风险等级风险项目风险详述导致的结果S4P2D2PRN16物料不符合1.供应商未进行审计;标准 2.多处购买1.进行供应商评估2.在合格供应商处购买12物料不合格错发错用中高严格执行质量标准及操作规程检验不合格检验偏差434481.常温、阴凉、冷藏未分开存放;2.固体、液体原料未分储存物料混开存放; 1.交叉污染淆、交叉污染3.特殊管理物料未按 2
2、.错发错用制定相应管理规程并严格执行。353345高规定存放;4.物料代码管理混乱、重码1.温湿度超出要求制定并执行管理规程,安装空调、排风扇及遮光设施,日常监测温湿度。储存条件不42.未按遮光、密闭、密物料不合格符合要求22312中封、通风等要求存放1.未定期检查物料物料、产品制定并严格执行相关管理规程并严格执行。5672.未按先进先出、近效物料不合格过了有效期544235323302460中中高期先出要求发放仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施1.制定管理规程;2.安装防虫防鼠设施。1.严格执行物料发放管理标准,按指令发放;2加强人员培训虫鼠污染物料不合格成品不合格物料品种及数量发放错误
3、1.发错品种;2.发出数量。1.加强产品生产过程及放行管理;2.加强产品售后服务;3.加强不良反应监测报告管理1.包装问题;2.产品质量;3.不良反应。1.影响企业形象;2.影响销售89投诉、召回人员素质5323626018高中1.人员不符健康规定;2.未培训或培训不到 1.物料不合位,业务水平差;3.责任心差、工作态度2.发错物料不端正。1.人员按规定体检;2.加强培训格;注:1.1严重程度S(severity):代表风险发生结果的严重程度;1.2发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率);1.3可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度;1.4风险顺序指数:RPN(RiskPriorityNumber=S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度,可能性等。从而提前采取对策,避免或减少给公司造成的损失。RPN风险等级低风险风险控制措施18应有一定的控制措施来防止风险进一步升高;936中等风险须立即采取有效措施控制解决;应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前,不得继续操作;37125高风险药业有限公司2012.08.15
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