保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训.ppt
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1、保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GMP)(GMP)山东省卫生厅卫生监督所山东省卫生厅卫生监督所王桂春王桂春保健食品企业实施保健食品企业实施GMPGMP的意义的意义l1 1、确保保健食品的产品质量、确保保健食品的产品质量l2 2、促促进进保保健健食食品品企企业业质质量量管管理理科科学学化化、规规 范化,提高保健食品产业整体管理水平。范化,提高保健食品产业整体管理水平。l3 3、有利于保健食品产品出口、有利于保健食品产品出口l4 4、提提高高监监督督部部门门对对食食品品企企业业监监督督检检查查的的水水平平 保健食品保健食品GMPGMP审查方法和评价准则审查方法和评价准则1、准则的特点准则
2、的特点l按产品卫生安全的影响程度按产品卫生安全的影响程度,将审查将审查内容内容细化为细化为140项项,其中,其中关键项(关键项(1818项)、重项)、重点项(点项(3232项)项)、一般项(、一般项(9090项)项),同时,同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。充分考虑了不同类别产品的特殊性。l2 2、评价结论、评价结论符合、基本符合、不符合;符合、基本符合、不符合;审查组织实施与内容审查组织实施与内容l审查工作由省级卫生行政部门组织实施。审查工作由省级卫生行政部门组织实施。l审查包括现场审查和资料审查两方面内容。审查包括现场审查和资料审查两方面内容。审查程序审查程序l按照以下程序进行:按照以下
3、程序进行:(一)提出申请(一)提出申请生产企业经自查认为已经或基本达到生产企业经自查认为已经或基本达到GMPGMP要求的,可以向省(自治区、直辖市)卫生行政部要求的,可以向省(自治区、直辖市)卫生行政部门提出申请,门提出申请,并提交以下资料:并提交以下资料:11、申请报告;、申请报告;22、保健食品生产管理和自查情况;、保健食品生产管理和自查情况;33、企业的管理结构图;、企业的管理结构图;44、营业执照、保健食品批准证书的复印、营业执照、保健食品批准证书的复印件;件;55、各剂型主要产品的配方、生产工艺和、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;质量标准,工艺流程图;66、企业
4、专职技术人员情况介绍;、企业专职技术人员情况介绍;l7、企业生产的产品及生产设备目录;、企业生产的产品及生产设备目录;8、企业总平面图及各生产车间布局平面图、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);净化空气流程图等);9、检验室人员、设施、设备情况介绍;、检验室人员、设施、设备情况介绍;10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);质量管理文件目录);11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);差、温湿度等);12、其他相
5、关资料。、其他相关资料。l(二)申报资料审查(二)申报资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在在15个工作日内组织进行资料审查,通过资个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要要求的,通知企业,可以安排进行现场审查。求的,通知企业,可以安排进行现场审查。l(三)现场审查(三)现场审查按按“保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表”操作操作 1.1.现场监测、审查现场监测、审查 2.2.资料审查资料审查l(四)出具(四)出具GMP审查结论审查结论l根据根据“审查结果判定表审查结果
6、判定表”对被审查企业的对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。实施情况做出审查结论。l 上报省级卫生行政部门。上报省级卫生行政部门。审查结果判定审查结果判定#:一般项不合格比例一般项不合格比例:分母为一般项中除去不适分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。用审查项目的总数。:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。未达到符合、基本符合条件的即为不符合。审查结果审查结果 项项 目目 关键项不合关键项不合格数目格数目(项项)重点项不合重点项不合格数目格数目(项项)一般项不合一般项不合格比例格比例(%)符合符合 0 3 20%基本符合基本符合(限期整改(限期整改 )0 3 20%-30%0 3-5
7、20%准则的实施准则的实施 20022002年年8 8月月,卫卫生生部部下下发发了了“卫卫生生部部关关于于审审查查保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范贯贯彻彻执执行行情情况况的的通通知知”(卫卫法法监监发发20021982002198号号文文),通通知知明明确确指指出出“到到20032003年年底底,凡凡仍仍未未达达到到保保健健食食品品GMPGMP要要求求的的保保健健食食品品生生产产企企业业,将将一一律律禁禁止止发放卫生许可证发放卫生许可证”。l卫卫生生部部在在颁颁发发准准则则时时,也也明明确确指指出出“审审查查结结果果为为基基本本符符合合的的保保健健食食品品生生产产企企业业,责责令令其其
8、限限期期整整改改一一次次,6 6个个月月内内整整改改合合格格者者,核核发发卫卫生生许许可可证证;未未进进行行整整改改或或整整改改不不合合格格者者,不不予予核发卫生许可证核发卫生许可证”。保健食品保健食品GMPGMP的主要内容的主要内容l1、人员管理、人员管理l2、卫生管理、卫生管理l3、原料、原料l4、贮存与运输、贮存与运输l5、设计与设施、设计与设施l6、生产过程、生产过程l7、品质管理、品质管理 第一部分第一部分 人员管理人员管理 本部分本部分1515项,项,其中:其中:关键项关键项*1 1项项 重点项重点项*3 3项项 一般项一般项1111项项 1 1、生产和品质管理人员要求、生产和品质
9、管理人员要求l有与生产保健食品相适应的具有医药学有与生产保健食品相适应的具有医药学(或或生物学、食品科学生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、等相关专业知识的技术、管理人员管理人员,技术人员的比例应不低于职工总技术人员的比例应不低于职工总数的数的5。l主管技术的企业负责人必须具有大专以上或主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历,并具有保健食品生产及质量、相应的学历,并具有保健食品生产及质量、卫生管理卫生管理2年年以上的经验。以上的经验。l生产和品质管理生产和品质管理部门的负责人能够按部门的负责人能够按GMPGMP的要的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题求对保健食品生产和品质管
10、理中出现的问题作出正确的处理。作出正确的处理。(*)l保健食品生产企业必须有专职的质检人员,保健食品生产企业必须有专职的质检人员,质检人员必须具有中专以上学历。质检人员必须具有中专以上学历。l采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。和技能。2 2、健康检查及培训要求、健康检查及培训要求l从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训,并建立培训及考核档案识培训,并建立培训及考核档案(*)。l企业负责人及生产、品质管理部门负责人应企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的接受省级以上
11、卫生监督部门有关保健食品的专业培训,并取得合格证书专业培训,并取得合格证书(*)。l从业人员必须每年须进行一次进行健康检查,从业人员必须每年须进行一次进行健康检查,取得健康证后方可上岗取得健康证后方可上岗(*)。3 3、从业人员个人卫生要求、从业人员个人卫生要求进进车车间间必必须须洗洗手手消消毒毒,穿穿戴戴整整洁洁的的工工作作服服、帽帽、靴靴、鞋。不准穿工作服进厕所。鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品,如衣物、食品、生产车间不得带入个人生活用品,如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。烟酒、药品、化妆品等。直直接接与与原原料料、半半成成品品和和成成品品接接触触的的人人员员不不准准
12、戴戴耳耳环环、戒戒指指、手手镯镯、手手表表,不不准准浓浓艳艳化化妆妆、染染指指甲甲、喷喷洒洒香水进入车间。香水进入车间。工工作作时时不不准准吸吸烟烟、饮饮酒酒、吃吃食食物物及及做做其其他他有有碍碍食食品品卫生的活动。卫生的活动。l第二部分第二部分 卫生管理卫生管理l本部分本部分4 4项,项,其中其中:l关键项关键项*0*0项项l重点项重点项*3*3项项 l一般项一般项1 1项项l除虫灭害的管理除虫灭害的管理(*)1.1.建立必要的建立必要的管理制度(除虫灭害、杀虫剂管理制度(除虫灭害、杀虫剂领取、使用等)领取、使用等)2.2.建立相应的建立相应的纪录纪录 3.3.建有必需的建有必需的除虫灭害设
13、施;除虫灭害设施;l有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理(*)1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相应的相应的纪录;纪录;2.符合国家标准要求。符合国家标准要求。l饲养动物的管理饲养动物的管理(*)l副产品的管理副产品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相应的相应的纪录纪录 2.2.建有专用的副产品处理建有专用的副产品处理设施设施l环境卫生管理环境卫生管理厂区道路通畅,路面硬化,裸露地面绿化。厂区道路通畅,路面硬化,裸露地面绿化。第三部分第三部分 原原 料料 l 本部分本部分2424项,其中:项,其中:l 关键项关键项*6*6项项l 重点项重点项*5*5项项l
14、一般项一般项1313项项l 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录,并由专人负责。使用、检验等制度、记录,并由专人负责。l原料的品种、来源、规格、质量应与批准的原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致配方及产品企业标准相一致(*)。l采购原料必须索取有效的检验报告单采购原料必须索取有效的检验报告单(*)l食品新资源原料需提供卫生部批准证书。食品新资源原料需提供卫生部批准证书。l以菌类以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料酵产物的混合物及微生态类原
15、料必须提供菌株必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料证明资料(*)。l以藻类等植物为原料的,必须提供品种鉴定报以藻类等植物为原料的,必须提供品种鉴定报(*)。l以动物及动物组织器官等为原料的以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供必须提供品种鉴定报告及检疫证明品种鉴定报告及检疫证明(*)。l从动、植物中提取的单一有效物质为原料的,从动、植物中提取的单一有效物质为原料的,应提供该物质的理化性质及含量的检测报告应提供该物质的理化性质及含量的检测报告(*)。l以生物、化学合成物为原料的,应提供该物质以生物、化学合成物为原料的,应提供该物质
16、的理化性质及含量的检测报告的理化性质及含量的检测报告(*)。l含有兴奋剂或激素的原料,应提供其含量检含有兴奋剂或激素的原料,应提供其含量检测报告测报告(*)。l运输原料的工具应根据原料特点,配备相应运输原料的工具应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,运的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装,符合卫生要求。器混装,符合卫生要求。l。l原料存放要有专用库原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、。原料应按待检、合格、不合格分区,离地离墙、分批次存放,并有不合格分区,离地离墙、分批次存放,并有明确标
17、志;同一库内不得储存相互影响风味明确标志;同一库内不得储存相互影响风味的原料。的原料。原料出库采取原料出库采取先进先出先进先出的原则的原则l原料储存仓库,地面应平整,便于通风换气,原料储存仓库,地面应平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施有防鼠、防虫设施(*)。l原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。件储存。第四部分第四部分 成品贮存与运输成品贮存与运输 本部分本部分9 9项项,其中其中:关键项关键项*0*0项项 重点项重点项*1*1项项 一般项一般项8 8项项l成品、包装材料分别设专用仓库成品、包装材料分别设专用仓库,地面平整,地面平整,便于通风换
18、气,有防鼠、防虫设施,容量与便于通风换气,有防鼠、防虫设施,容量与生产能力相适应,产品离地离墙存放。生产能力相适应,产品离地离墙存放。l运输工具专用,符合卫生要求。运输工具专用,符合卫生要求。l成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。l成品出厂执行成品出厂执行“先进先出先进先出”的原则。的原则。l建立产品回收制度及处理纪录。建立产品回收制度及处理纪录。第五部分第五部分 设计与设施设计与设施 本部分本部分2929项项,其中其中 关键项关键项*3 3项项 重点项重点项*5 5项项 一般项一般项 2121项项l l厂址选择厂址选择l地势干燥、水源充足、交通便利
19、,不影响周地势干燥、水源充足、交通便利,不影响周围居民生活和安全的区域。周围围居民生活和安全的区域。周围2525米内不得米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。l厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局,布局,功能分区合理,总体布局应考虑近期功能分区合理,总体布局应考虑近期与远期规划相结合,留有发展余地与远期规划相结合,留有发展余地(*)。l必须按生产工艺和卫生、质量要求,划分洁必须按生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别净级别(洁
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