乌苯美司胶囊生产工艺的研究_方光明.pdf
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1、1前言Ubenimex是Umezawa在1976年从橄榄状链霉菌(Strep-to-myces olivoreticuli)的培养液中发现了被称作Bestatin的活性物质,1987年乌苯美司胶囊(商品名Bestatin)正式在日本上市1。生产企业为日本化药株式会社,规格10mg和30mg。该药品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其他实体瘤患者。2处方及配料参考Bestatin说明书,选用相同种类的辅料,分别为:淀粉、十二烷基硫酸钠、蔗糖硬脂酸酯和硬脂酸镁。淀粉:为稀释
2、剂,处方中用量约为86.95%。蔗糖硬脂酸酯(S15):为非离子型表面活性剂,可降低界面张力,用作乳化剂、润湿剂、分散剂、增溶剂,据美国IIG收载,口服,持续作用型胶囊44.56mg,本品处方中用量为13.2mg,约占2.0%。十二烷基硫酸钠:为阴离子表面活性剂,在处方中起润湿剂和乳化剂的作用。易溶于水,在酸碱溶液中均有效。根据美国美国IIG收载。口服;胶囊最大用量15.00mg,在本品处方中最大用量约为6.6mg,约占1.0%。硬脂酸镁:润滑剂,常规用量为0.25%-2%,在本品处方中用量为1.1mg,占处方量的0.5%。表1 处方中辅料用量(%)成分乌苯美司淀粉十二烷基硫酸钠10%淀粉浆蔗
3、糖硬脂酸酯(S-1570)硬脂酸镁用量10mg191.3mg2.2mg110mg4.4mg1.1mgw/w(%)4.5586.951.0010%2.000.503生产工艺的选择根据小试研究,选择湿法制粒填充工艺,采用不同的干混时间、湿混时间、烘干温度、总混时间等工艺参数,连续放大试制三批样品,批量为10000粒。对比检测各个工序的中间体的质量控制指标,选择出合适的工艺参数。3.1原辅料过筛分别称取原料药、淀粉,过100目筛。3.2制粒3.2.1干混将过筛后的乌苯美司和淀粉加入三维混合机中,按三维混合机标准操作规程操作,转速为25转/分,三批物料分别混合15、20、25分钟时,对角线取样5份,计
4、算含量均匀度以考察最佳混合时间,结果见表2。表2 混合均匀性测定数据混合时间样品序号12345MeanRSD/%15 min物料一46.0846.6647.1847.7846.8746.911.3420min物料二46.0247.2946.5646.8946.2646.611.0825min物料三45.7247.1246.5347.0846.6846.631.22由表2 可知,混合转速为25rpm,混合时间1525min,三批样品混合均匀度良好,混合均匀度含量RSD3%(mg/g)。3.2.2粘合剂本品填充剂淀粉在处方中的用量大于80%,由于其粘性较差,因此使用10%淀粉浆作为粘合剂。其次,由
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