《保健功能释义 (2022年版)》.docx
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1、附件5保健功能释义(2022年版).有助于增强免疫力免疫力是人体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力,受多种因素影响。营养不良、疲劳、体力活动不足、生活不规律等导致的免疫力降低,应注意调整 和纠正这些因素。有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善免疫力。1 .有助于抗氧化氧化是人体利用氧过程中的一个环节,抗氧化是人体控制由于氧化过度而产生不 利健康影响的过程,氧化和抗氧化保持平衡,有助于维持正常生命活动。外源性抗氧化物质主要来源于食物。有科学研究表明,补充适宜的抗氧化物质,有助于人体维持氧化与抗氧化过程的 平衡。2 .辅助改善记忆非病理性记忆减退是健康状态下,大脑对过往经验和事物的识记、保持和
2、再现能 力变弱的感觉。人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育训练,并受年龄、精神、营养、社会环 境等因素影响。补充有关的物质,不能使人过目不忘,也不能改善病理性的记忆减退。有科学研究表明,改善睡眠、压力和不良生活习惯基础上,补充适宜的物质有助 于改善非病理性记忆减退。3 .缓解视觉疲劳视觉疲劳是眼睛长时间调节屈光所致,表现为视物模糊、眼部酸胀、干涩、流泪 等眼部不适感。保健功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论 证,符合要求的就可以纳入或调整功能目录。对于已纳入功能目录的保健功能,任何个人、企业、科研 机构和社会团体在科学研究论证的基础上,可以提出新的功能 评价方法,参照功能目录的纳
3、入程序,认可作为功能评价推荐 性方法后,可供注册使用。四、新旧保健功能声称与评价衔接管理(一)保健功能声称的衔接功能目录自公告发布之日起实施,已发布的保健食品原 料目录的功效自动对应调整。已纳入功能目录的新旧保 健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中,对于不需要重 做或补做功能学试验项目的,已处于受理审评审批过程中的产 品,技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内 容,申请人无需补正。保健食品生产企业应当在其重新印制包 装、标签、说明书时按功能目录修改相关功能表述,无需 单独申请变更注册,已上市产品可销售至保质期结束。根据不 同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同,需要重做和补 做
4、功能试验的,应当申请变更注册,符合要求的换发新的注册 证书,国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位原有年代 号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位 原有年代号+4位顺序号。(二)功能学评价方法的衔接经过多轮专家论证,从保健功能评价原理、评价指标、适用范 围等角度,充分研讨了评价方法(2022年版)与原食品药 品监管局发布关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能 评价方法的通知(国食药监保化2012)107号,以下简 称2012年版评价方法)、原卫生部发布的保健食品检验 与评价技术规范(2003版)(以下简称评价方法(2003 年版)、原卫生部发布保健食品功能学评价程序和
5、检验 方法(1996版)(以下简称评价方法(1996年版) 在科学上的实质性异同。按照科学合理、有效衔接、平稳过渡 的原则,对于原功能学评价依据为评价方法(2003年版) 以前的评价方法(包括但不限于评价方法(1996年版) 的产品,规范调整保健功能名称时,应按照现行规定重做或补 做功能学试验相应内容(详见附表)或提供既往依据评价方 法(2003年版)评价方法(2012年版)的功能学试验 报告;对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品, 也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价 研究报告,数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源, 并对产品的保健功能提供有效技术支撑。五、未
6、列入功能目录保健功能的产品处置经过多轮专家论证和公开征求意见,取消原卫生部批准的抑制 肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有27种保健功 能中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能, 这7项保健功能不再纳入保健功能目录。自公告发布之日起, 上述功能声称的相关产品应当立即停止生产,已生产的可销售 至保质期结束。除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外,对于已批 准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能,根据新旧保 健功能声称衔接和最新评价要求进行转化;不能转化的,根据 目录管理办法向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目 录的建议,符合要求的纳入或者调整功能目录。对于保健 功能
7、已纳入功能目录的,新旧保健功能的衔接按照功能 目录配套解读措施执行。对于已批准的保健食品涉及保健功 能均已取消的,可按保健食品注册与备案管理办法变更功 能;保健功能部分取消的,按照保健功能声称的衔接进行调整。 除保健功能已取消的产品外,自本公告发布之日起5年后,保 健功能与功能目录不符的保健食品应当停止生产销售。六、保健食品功能声称释义(2022年版)的情况说明 为规范对保健功能声称的科普宣传和消费引导,有关科研机构 从科学角度论证起草了保健食品功能声称释义,从功能作用的 生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、 现有科学认知及其局限三个方面延伸解读保健功能名称。必要 时提示可能
8、的消费误区。统一权威的保健功能声称释义,作为 科普宣传的重要组成部分,对于帮助消费者正确理解保健功能 声称,引导企业研发与合理宣传具有重要意义。七、保健食品注册检验机构的检验依据保健食品注册检验机构,对自公告发布之日起受理的申报注册 保健食品的相关产品检验申请,应当按照评价方法(2022 年版)开展产品功能评价试验等各项工作,检验报告应当按 照注册要求进行出具和提交。附表保健功能声称对应调整规范表序号原保健功能声称现保健功能声称原功能学评价依据为1996年版评价方法的,需重做或补做的功能学试验项目1免疫调节、增强免疫力有助于增强免疫 力重做动物功能试验2延缓衰老、抗氧化有助于抗氧化补做人体试食
9、试验3改善记忆、辅助改善记忆辅助改善记忆人体试食试验使用韦氏记忆量表的, 按现行规定重做人体试食试验注:L原功能学评价依据为协作标准、无统一试验依据的,且与评价方法(2022年版) 存在科学上实质性差异的,应重做功能学试验。4改善视力、缓解视疲劳缓解视觉疲劳5清咽润喉、清咽清咽润喉6改善睡眠有助于改善睡眠7抗疲劳、缓解体力疲劳缓解体力疲劳运动试验为爬杆试验的,按现行规定 重做动物功能试验8耐缺氧、提高缺氧耐受力耐缺氧重做动物功能试验9减肥有助于控制体内 脂肪重做功能学试验10改善骨质疏松、增加骨密度有助于改善骨密 度11改善营养性贫血、改善缺铁性 贫血改善缺铁性贫血12美容(祛座疮)、祛座疮有
10、助于改善座疮13美容(祛黄褐斑)、祛黄褐斑有助于改善黄褐 斑14美容(改善皮肤水分/油分)、 改善皮肤水分有助于改善皮肤 水份状况15改善胃肠功能(调节肠道菌 群)、调节肠道菌群有助于调节肠道 菌群16改善胃肠功能(促进消化)、 促进消化有助于消化17改善胃肠功能(润肠通便)、 通便有助于润肠通便18改善胃肠功能(对胃黏膜损伤 有辅助保护作用)、对胃粘膜 损伤有辅助保护功能辅助保护胃粘膜19调节血脂(降低总胆固醇、降 低甘油三酯)、辅助降血脂有助于维持血脂(胆固醇/甘油三 酯)健康水平重做人体试食试验20调节血糖、辅助降血糖有助于维持血糖健康水 平21调节血压、辅助降血压有助于维持血压健康水
11、平22对化学性肝损伤有保护作用、对化学性肝损伤 有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助 保护作用123抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用对电离辐射危害有辅助 保护作用重做动物功能 试验24促进排铅有助于排铅2.对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品,可提供第三方检验机构出具的上市 后人群食用功能学评价研究报告。3不需要重做或补做可按功能目录配套解读修改调整,无需单独申请变更注册。视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜屈光度不当和户外活动少等有关。有科学研究表明,补充适宜的物质有助于缓解视觉疲劳。5 .清咽润喉饮水不足、用嗓过度、刺激性食物、吸烟等因素可以引起咽喉部不适感。有科学研究表明,补充适
12、宜的物质有助于滋润咽喉或产生清爽的感觉。6 .有助于改善睡眠睡眠状况不佳不利健康。是人体恢复体力和脑力的必要过程。时差、倒班、睡眠不规律、精神压力、劳累、用脑过度、情绪变化等因素可以引 起睡眠状况不佳。有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善睡眠。7 .缓解体力疲劳体力疲劳是体力劳动和(或)运动引起体力下降的感觉,不同于疾病、脑力劳动 和心理压力伴随的“疲劳感。体力疲劳与身体承受的体力负荷大小直接相关。有科学研究表明,补充适宜的物质有助于缓解体力疲劳。8 .耐缺氧缺氧指在氧气含量和大气压力较低的环境中人体的反应,其原因和应对措施与疾 病引起的缺氧反应不同。改善机体对低氧环境的适应和耐受能力,应
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