保健食品功能检验与评价方法(2022年版).doc
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1、附件 3保健食品功能检验与评价方法(2022 年版)适适用用范范围围1 保健功能检验与评价应符合保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022 年版) 。2 保健功能检验与评价方法仅作为推荐性方法,不作为强制性方法。针对已纳入功能目录的保健功能新的评价方法,参照保健功能目录的纳入程序,认可作为保健功能检验与评价的推荐性方法后,可注册使用。目 录第一部分、保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定1 一、有助于增强免疫力1 二、有助于抗氧化1 三、辅助改善记忆2 四、缓解视觉疲劳3 五、清咽润喉3 六、有助于改善睡眠4 七、缓解体力疲劳4 八、耐缺氧5 九、有助于控制体内脂肪5 十、有助于改善骨密度
2、6 十一、改善缺铁性贫血7 十二、有助于改善痤疮7 十三、有助于改善黄褐斑8 十四、有助于改善皮肤水份状况8 十五、有助于调节肠道菌群9 十六、有助于消化10 十七、有助于润肠通便11 十八、辅助保护胃粘膜11 十九、有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平.12 二十、有助于维持血糖健康水平14 二十一、有助于维持血压健康水平15 二十二、对化学性肝损伤有辅助保护作用15 二十三、对电离辐射危害有辅助保护作用16 二十四、有助于排铅17第二部分 功能学检验方法.18 一、有助于增强免疫力检验方法18 二、有助于抗氧化检验方法31 三、辅助改善记忆检验方法52 四、缓解视觉疲劳检验方法63
3、五、清咽润喉检验方法67 六、有助于改善睡眠检验方法72 七、缓解体力疲劳检验方法75 八、耐缺氧检验方法81 九、有助于控制体内脂肪检验方法84 十、有助于改善骨密度检验方法88 十一、改善缺铁性贫血检验方法96 十二、有助于改善痤疮检验方法107 十三、有助于改善黄褐斑检验方法109 十四、有助于改善皮肤水份状况检验方法111 十五、有助于调节肠道菌群检验方法113 十六、有助于消化检验方法119 十七、有助于润肠通便检验方法124 十八、辅助保护胃粘膜检验方法128 十九、有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平检验方法.132 二十、有助于维持血糖健康水平检验方法137 二十一、有助
4、于维持血压健康水平检验方法146 二十二、对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法149 二十三、对电离辐射危害有辅助保护作用检验方法156 二十四、有助于排铅检验方法164 - 1 -第一部分、保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定1 有助于增强免疫力1.1 试验项目试验项目1.1.1 体重1.1.2 脏器/体重比值测定:胸腺/体重比值,脾脏/体重比值1.1.3 细胞免疫功能测定:小鼠脾淋巴细胞转化实验,迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定:抗体生成细胞检测,血清溶血素测定1.1.5 单核巨噬细胞功能测定:小鼠碳廓清实验,小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6 NK 细胞活性测定
5、1.2 试验原则试验原则1.2.1 所列指标均为必做项目。1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。1.3 结果判定结果判定有助于增强免疫力判定:在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能、NK 细胞活性四个方面任两个方面结果阳性,可判定该受试样品具有有助于增强免疫力作用。其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性,或任一个实验的两个剂量组结果阳性,可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性,或任一个实验的两个剂量组结果阳性,可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性,或任一个实验的两个剂量组结果阳性
6、,可判定单核巨噬细胞功能结果阳性。NK 细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性,可判定 NK 细胞活性结果阳性。2 有助于抗氧化2.1 试验项目试验项目2.1.1 动物实验2.1.1.1 体重2.1.1.2 脂质氧化产物:丙二醛或血清 8-表氢氧-异前列腺素(8-Isoprostane)2.1.1.3 蛋白质氧化产物:蛋白质羰基2.1.1.4 抗氧化酶:超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶2.1.1.5 抗氧化物质:还原型谷胱甘肽2.1.2 人体试食试验2.1.2.1 脂质氧化产物:丙二醛或血清 8-表氢氧-异前列腺素(8-Isoprostane)2.1.2.2 超氧化物歧化酶- 2 -2.1
7、.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶2.2 试验原则试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。2.2.2 脂质氧化产物指标中丙二醛和血清 8-表氢氧-异前列腺素任选其一进行指标测定,动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。2.2.3 氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。2.2.4 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。2.3 结果判定结果判定2.3.1 动物实验:脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性,可判定该受试样品有助于抗氧化动物实验结果阳性。2.3.2 人体试食试验
8、:脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性,且对机体健康无影响,可判定该受试样品具有有助于抗氧化的作用。3 辅助改善记忆3.1 试验项目试验项目3.1.1 动物实验3.1.1.1 体重3.1.1.2 跳台实验3.1.1.3 避暗实验3.1.1.4 穿梭箱实验3.1.1.5 水迷宫实验3.1.2 人体试食试验3.1.2.1 指向记忆3.1.2.2 联想学习3.1.2.3 图象自由回忆3.1.2.4 无意义图形再认3.1.2.5 人像特点联系回忆3.1.2.6 记忆商3.2 试验原则试验原则3.2.1 动物实验和人体试食试验为必做项目。3.2.2 跳台实验、避暗实验、穿梭
9、箱实验、水迷宫实验四项动物实验中至少应选三项,以保证实验结果的可靠性。3.2.3 正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。3.2.4 动物实验应重复一次(重新饲养动物,重复所做实验) 。3.2.5 人体试食试验统一使用临床记忆量表。- 3 -3.2.6 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3.3 结果判定结果判定3.3.1 动物实验:跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项实验中任二项实验结果阳性。且重复实验结果一致(所重复的同一项实验两次结果均为阳性) ,可以判定该受试样品辅助改善记忆动物实验结果阳性。3.3.2 人体试食试验:记忆商结果阳性,可判定该受试样品具有
10、辅助改善记忆的作用。4 缓解视觉疲劳4.1 人体试食试验项目人体试食试验项目4.1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查,血、尿常规检查,肝、肾功能检查,症状询问、用眼情况调查;于试验前进行一次胸片、心电图、腹部 B 超检查。4.1.2 明视持久度 4.1.3 视力 4.2 试验原则试验原则 4.2.1 受试样品试食时间为 30 天,必要时可延长至 60 天。4.2.2 所列指标均为必做项目。4.2.3 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 4.3 结果判定结果判定 4.3.1 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,症状改善有效率且症状总积分差异有显著性(P0.
11、05) 。4.3.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(P0.05) ,且平均明视持久度提高大于等于 10%。具备4.3.1及4.3.2可判定该受试物具有缓解视觉疲劳功能。5 清咽润喉5.1 试验项目试验项目5.1.1 动物实验5.1.1.1 体重 5.1.1.2 大鼠棉球植入实验5.1.1.3 大鼠足趾肿胀实验5.1.1.4 小鼠耳肿胀实验5.1.2 人体试食试验:咽部症状、体征5.2 试验原则试验原则5.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。5.2.2 应对临床症状、体征进行观察。- 4 -5.2.3 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全
12、性作进一步的观察。在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。5.3 结果判定结果判定5.3.1 动物实验:大鼠棉球植入实验结果阳性,同时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性,可判定该受试样品清咽润喉动物实验结果为阳性。5.3.2 人体试食试验:试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,咽部症状及体征有明显改善,症状及体征的改善率明显增加,可判定该受试样品具有清咽润喉。6 有助于改善睡眠6.1 试验项目试验项目6.1.1 体重6.1.2 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验6.1.3 戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验6.1.4 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 6.2 试验原则
13、试验原则6.2.1 所列指标均为必做项目。6.2.2 需观察受试样品对动物直接睡眠的作用。6.3 结果判定结果判定延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠 (或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中任二项阳性,且无明显直接睡眠作用,可判定该受试样品具有有助于改善睡眠的作用。7 缓解体力疲劳7.1 实验项目实验项目 7.1.1 动物体重7.1.2 负重游泳实验7.1.3 血乳酸 7.1.4 血清尿素7.1.5 肝糖原或肌糖原7.2 试验原则试验原则7.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。7.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。7.2.3 运动实验与生化指标检
14、测相结合。7.3 结果判定结果判定- 5 -负重游泳实验结果阳性,血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三项生化指标中任二项指标阳性,可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的作用。8 耐缺氧8.1 试验项目试验项目8.1.1 体重8.1.2 常压耐缺氧实验8.1.3 亚硝酸钠中毒存活实验8.1.4 急性脑缺血性缺氧实验8.2 试验原则试验原则所列指标均为必做项目。8.3 结果判定结果判定常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活实验、急性脑缺血性缺氧实验三项实验中任二项实验结果阳性,可判定该受试样品具有耐缺氧的作用。9 有助于控制体内脂肪9.1 试验项目试验项目9.1.1 动物实验9.1.1.1 体重、体重增重9.
15、1.1.2 摄食量、摄入总热量9.1.1.3 体内脂肪含量(睾丸及肾周围脂肪垫)9.1.1.4 脂/体比9.1.2 人体试食试验9.1.2.1 体重9.1.2.2 腰围、臀围9.1.2.3 体内脂肪含量9.2 试验原则试验原则9.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。9.2.2 动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。9.2.3 控制体内多余脂肪,不单纯以减轻体重为目标。9.2.4 引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为有助于控制体内脂肪食品。9.2.5 每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。9.2.6 对机体健康无明显损害。9.2.7 实验前应对同批受试
16、样品进行违禁药物的检测。- 6 -9.2.8 以各种营养素为主要成分替代主食的有助于控制体内脂肪食品可以不进行动物实验,仅进行人体试食试验。9.2.9 不替代主食的有助于控制体内脂肪试验,应对试食前后的受试者膳食和运动状况进行观察。9.2.10 替代主食的有助于控制体内脂肪试验,除开展不替代主食的设计指标外,还应设立身体活动、情绪、工作能力等测量表格,排除服用受试样品后无相应的负面影响产生。结合替代主食的受试样品配方,对每日膳食进行营养学评估。9.2.11 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。9.3 结果判定结果判定9.3.1 动物实验:实验组的体重或体重增重低于模型
17、对照组,体内脂肪含量或脂/体比低于模型对照组,差异有显著性,摄食量不显著低于模型对照组,可判定该受试样品有助于控制体内脂肪动物实验结果阳性。9.3.2 人体试食试验:不替代主食的有助于控制体内脂肪受试样品:试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,体内脂肪含量减少,皮下脂肪四个点中任两个点减少,腰围与臀围之一减少,且差异有显著性,运动耐力不下降,对机体健康无明显损害,并排除膳食及运动对有助于控制体内脂肪作用的影响,可判定该受试样品具有有助于控制体内脂肪的作用。替代主食的有助于控制体内脂肪受试样品:试食组试验前后自身比较,其体内脂肪含量减少,皮下脂肪四个点中至少有两个点减少,腰围与臀围之一减少,且
18、差异有显著性(P10%或降至正常;TG 降低15%或降至正常;HDL-C 上升0.104mmol/L。血脂总有效:TC、TG、HDL-C三项指标均达到有效标准者。无效:未达到有效标准者。19.3.2.1 有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平结果判定试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低,差异均有显著性,同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,试验组血脂总有效率显著高于对照组,可判定该受试样品有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平人体试食试验结果阳性。19.3.2.2 有助于维持血胆固醇健康水平功能结果判定试食组自身比较及试食组
19、与对照组组间比较,受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低,差异有显著性,同时血清甘油三酯不显著高于对照组,血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,试验组血清总胆固醇有效率显著高于对照组,可判定该受试样品有助于维持血胆固醇健康水平功能人体试食试验结果阳性。19.3.2.3 有助于维持血甘油三酯健康水平功能结果判定- 14 -试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,受试者血清甘油三酯降低,差异有显著性,同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组,血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,试验组血清甘油三酯有效率显著高于对照组,可判定该受试样品有助于维持血甘油三酯健康水平功能人体试食试验
20、结果阳性。20 有助于维持血糖健康水平20.1 试验项目试验项目20.1.1 动物实验分为方案一(胰岛损伤高血糖模型)和方案二(胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型)两种20.1.1.1 方案一(胰岛损伤高血糖模型)20.1.1.1.1 体重20.1.1.1.2 空腹血糖20.1.1.1.3 糖耐量20.1.1.2 方案二(胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型)20.1.1.2.1 体重20.1.1.2.2 空腹血糖20.1.1.2.3 糖耐量20.1.1.2.4 胰岛素20.1.1.2.5 总胆固醇20.1.1.2.6 甘油三酯20.1.2 人体试食试验20.1.2.1 空腹血糖20.1.2.2 餐后 2
21、小时血糖20.1.2.3 糖化血红蛋白(HbA1c)或糖化血清蛋白20.1.2.4 总胆固醇20.1.2.5 甘油三酯 20.2 试验原则试验原则20.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。20.2.2 根据受试样品作用原理不同,方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。20.2.3 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外,应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。20.2.4 人体试食试验可在临床治疗的基础上进行。20.2.5 应对临床症状和体征进行观察。20.2.6 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。20.3 结果判定结果判定20.3.1 动物
22、实验:- 15 - 方案一:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,且对正常动物空腹血糖无影响,即可判定该受试样品有助于维持血糖健康水平动物实验结果阳性。方案二:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,血脂(总胆固醇、甘油三酯)无明显升高,且对正常动物空腹血糖无影响,即可判定该受试样品有助于维持血糖健康水平动物实验结果阳性。20.3.2 人体试食试验:空腹血糖、餐后 2 小时血糖、糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白) 、血脂四项指标均无显著升高,且空腹血糖、餐后 2 小时血糖两项指标中一项指标阳性,对机体健康无不利影响,可判定该受试样品具有有助于维持血糖健康水平的作用。21 有助于维持血压健康水平2
23、1.1 试验项目试验项目21.1.1 动物实验21.1.1.1 体重21.1.1.2 血压21.1.1.3 心率21.1.2 人体试食试验21.1.2.1 临床症状与体征21.1.2.2 血压21.1.2.3 心率 21.2 试验原则试验原则 21.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。21.2.2 动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。21.2.3 人体试食试验可在临床治疗的基础上进行。21.2.4 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。21.3 结果判定结果判定 21.3.1 动物实验:实验组动物血压明显低于对照组,且对实验组动物心
24、率和正常动物血压及心率无影响,可判定该受试样品有助于维持血压健康水平动物实验结果阳性。21.3.2 人体试食试验:舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性,可判定该受试样品具有有助于维持血压健康水平的作用。22 对化学性肝损伤有辅助保护作用22.1 试验项目试验项目动物实验分为方案一(四氯化碳肝损伤模型)和方案二(酒精肝损伤模型)两种。22.1.1 方案一(四氯化碳肝损伤模型)22.1.1.1 体重22.1.1.2 谷丙转氨酶(ALT)- 16 -22.1.1.3 谷草转氨酶(AST)22.1.1.4 肝组织病理学检查22.1.2 方案二(酒精肝损伤模型)22.1.2.1 体重22.1.2.2
25、 丙二醛(MDA)22.1.2.3 还原型谷胱甘肽(GSH)22.1.2.4 甘油三酯(TG)22.1.2.5 肝组织病理学检查22.2 试验原则试验原则22.2.1 所列指标均为必做项目。22.2.2 根据受试样品作用原理的不同,方案一和方案二任选其一进行动物实验。22.3 结果判定结果判定方案一(四氯化碳肝损伤模型):病理结果阳性,谷丙转氨酶和谷草转氨酶二指标中任一项指标阳性,可判定该受试样品具有对化学性肝损伤有辅助保护作用功能作用。方案二(酒精肝损伤模型):肝脏 MDA、GSH、TG 三项指标结果阳性,可判定该受试样品对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能,肝脏 MDA、GSH、TG 三指标中
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