2022《药品经营许可证》换证办事指南_换证办事指南.docx
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1、2022药品经营许可证换证办事指南_换证办事指南 药品经营许可证换证办事指南由我整理,希望给你工作、学习、生活带来便利,猜你可能喜爱“换证办事指南”。 药品经营许可证(零售)换证办事指南 一、申办范围 辖区内申请药品经营许可证换证的药品零售企业 二、办理依据 1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例 2、药品经营许可证管理方法 3、关于印发山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知 4、药品经营质量管理规范(2022版) 5、德州市药品经营许可证换证工作方案 三、申报材料 1、企业换发药品经营许可证书面申请报告; 2、换发药品经营许可证申请表; 3、药
2、品经营许可证正本、副本复印件; 4、营业执照复印件; 5、GSP认证证书复印件; 6、企业自认证以来实施GSP状况的自查报告。自查报告主要内容:企业基本概况,组织自查状况(包括自查内容、检查时间、执行状况、存在问题和整改状况)等; 7、企业负责人员和质量管理人员状况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件; 8、药品验收养护人员状况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件; 9、药品零售企业另须填报企业职工花名册及全部人员的身份证、学历或职称、执业证书复印件; 10、经营场所的房屋产权证明、租赁合同,经营场所的地理位置图和平面布局示意图; 11、企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承
3、诺书; 12、企业职工健康查体证明; 13、企业质量管理制度书目; 14、企业法人或负责人行政许可申请材料真实性保证声明。 15、食品药品监督管理部门认为应当供应的其他资料(托付书) (连锁企业所属药品经营单位状况表)(远程审方程序说明,执业药师审方一览表) 五、审批程序 1、受理。申请人向各县(市、区)行政受理审批机构提出申请,各县(市、区)行政受理审批机构对申请材料进行形式审查。申请事项依法不须要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的确定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更
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