2022GSP自查报告_gsp自查报告_2.docx
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1、2022GSP自查报告_gsp自查报告 GSP自查报告由我整理,希望给你工作、学习、生活带来便利,猜你可能喜爱“gsp自查报告”。 武汉市硚口区兴荣大药房 关于企业实施GSP状况的自查报告 硚口区药品监督管理局: 2003年7月成立的武汉市硚口区兴荣大药房, 在2004年6月通过湖北省药监局GSP验收,核发了药品经营质量管理规范认证证书。并于2004年12月焕发药品经营许可证企业法人:张晓。公司实行总经理责任制,组织机构设置为三个职能部门,公司现有员工总数3人。(其中执业药师1人;药学相关专业技术人员2人,员工中具大专学历的人员为2人、中专学历的为1人。在质量管理、检查验收、药品养护方面的人员
2、有3人。公司根据药品管理法、药品经营质量管理规范和GSP认证相关文件要求,自建立以来,整个经营根据GSP认证条款比照经营,经过彻底改造经营环境,在软硬件建设改造上投资8万多元,对软件进行了不断的改进,完善,整合,并于2022年建立了药品进销存管理软件处理系统,全面实施了电脑化管理。从成立起在整个经营管理过程中实施了GSP,成立了质量管理领导小组和GSP认证工作小组,建立健全的各项规章制度,调动发挥了全体员工的主动性;对外部更新了经营策略,重新调整、选择了供货单位,在经营过程中,没有超出经营方式和范围,而是接连选择了以湖北九州通为首的供货单位等4家首营企业,并对其进行了首营企业的审核通过够才准许
3、从其购进药品,目前经营品种数量达900种,现将实施GSP状况自查报告如下: 一、GSP实施的主要做法 (一)、仔细实习,强化相识,将GSP认证工作列入议事日程 公司以总经理为首的领导层在思想上特别重视,在行动上特别主动。针以部分员工GSP认证工作上存在的“搞不搞GSP,公司照常经营、同样生存”的糊涂观念和怕花精力、怕麻烦、怕徒劳投资的“三怕”思想现状,实行大会动员、组织员工集中学习和培训,先后分别学习了中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则以及GSP相关文件。通过学习探讨,从思想上澄清了模糊观念,扫除了思想障碍。公司从领导
4、到员工进一步加深了对GSP认证工作的充分理解,提高了对“不搞GSP认证,企业难以生存; 全面贯彻执行GSP,公司前景会光明无限”。由于思想相识提高,形成了公司GSP运行工作变被动为主动、变消极为主动的良好氛围。 (二)、加强领导,细心组织,确保GSP认证打算工作落到实处 我们着力从四个方面进行了仔细策划、细心组织和加强了领导。 1、在领导上,突出了一个“统”字。对GSP认证打算工作的全过程,实行了统一领导、统一组织、统一策划实施了“三统”原则。成立了以质量负责人胡兴尧为首的GSP认证工作领导小组。领导小组从2004年3月份起全面负责公司GSP认证工作的筹备工作,企业负责人张晓为GSP实施的总指
5、挥、总负责,质量管理部对GSP日常工作的总协调和督办,对GSP全部软件,包括质量手册、程序、规章制度等文件系统的修订、完善与形成。还主持了对药店全部员工的培训工作,办公室负责日常工作的协调和督办,始终以质量为中心并抽调相关人员实施科学策划,条款落实到人,并保障日常工作和生活,使得整个药店朝规范有序的方向运行。 2、在人员上,着力一个“专”字。GSP认证打算工作既不是一朝一夕的事情,更不是一个人、一个专班能够完成的工作,它是整个公司全员各岗位共同完成的一项系统工程。公司领导人在发动全员动手参加的前提下,从公司办公室、营业部、质管部等部门,抽调相关人员,并以质管部为中心,组成GSP管理工作专班集中
6、人员、集中时间、集中精力特地组织实施。打算过程中,实行了分工到人,划块到部门的方法,定时限、分阶段进行资料的收集与整理、规章制度的修订与完善,工作流程的策划与运行,人员教化的培训与实施以及制度执行的考评与落实。 3、在标准上,把握一个“严”字。在实施GSP打算工作的过程中,我们始终把握一个“严”字,比照药品经营质量管理规范,理出重点项和一般项,对硬、软件资料分门别类,逐项比照检查,实施策划制作不漏项、不曲解。严格按GSP要求形成文件管理系统、运行工作流程、收集整合资料和布控硬件设施。 4、在质量上,追求一个“高”字。在严格把关的基础上,对软件资料的汇总成册和硬件建设的合理配置上,从内容到形式,
7、从环境到外观,各部门和专班人员都追求一个高质量的目标,在各项工作的详细环节上做细抓实。 (三)、根据标准,建立制度,夯实GSP认证工作软件基础 1、制度的建立。 依据GSP认证要求,结合本公司实际,比照管理职责、人员与培训、设施与设备等内容,补充、修改、完善了质量手册、32个质量管理制度、28个管理工作程序、3个部门和3个员工管理岗位责任制、以及多种工作记录文件,形成了GSP一整套文件系统。 2、资料的整合。 第一,注意了资料的科学装订与整合;其次,设计帐、表、卡、册和记录凭证的过程,也是充分体现各部门工作环节是否严谨。我们在借鉴同行业阅历的基础上,力求创新,本着我有人无,人有我新的指导思想,
8、制定了相关工作的技术标准档案管理性文件,使程序更加明晰,工作得心应手。 3、员工的培训。 公司结合企业实施和员工素养状况,根据GSP管理要求,制定了年度教化培训安排,实行签到、授课、效果调查、考试、小结、成果归档等步骤进行实施。 二、GSP认证条款的实施状况 (一)抓人员、机构、制度三落实 公司在上级主管部门的正确指导下,对GSP认证工作的重要性和必要性有了明确的相识,公司于2004年3月 8日成立了由 质量负责人胡兴尧为组长的GSP认证工作领导小组和质量管理领导小组;明确了主要工作任务: 1、实施公司的质量方针目标; 2、建立健全公司的质量体系; 3、制定公司管理制度和各岗位责任制; 4、给
9、予质管部对药品经营质量裁决权,使质量管理人员行使职权。 依据GSP认证条款第0801项要求,我公司在制定27条管理制度的基础之上,又增加4项新制度,(1.质量方针目 标管理制度、2.质量信息管理制度、3.有关记录和凭证的管理制度、4.质量管理体系文件的管理制度),结合公司实际共制定了一系列管理工作操作程序和岗位责任制。 对于质量考核管理方面,我们深知:质量考核管理是为了建立健全岗位责任制。用检查促进落实,用考核监督管理。真正做到“事事有人管,人人有职责,办事有标准,工作有检查”。使质量考核管理工作做到有安排、有考核、有整改、有验证、有奖惩、有状况分析和讲评,把质量考核工作作为首要任务来抓。 (
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