条文说明(精).ppt
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1、TS 16949:2002/ISO 9001:2000條文說明條文說明 II健峰企管健峰企管顧問師顧問師 林曜輝林曜輝 先生先生流程流程(Process)(Process)u一項活動透過資源使用及管理,使輸一項活動透過資源使用及管理,使輸入轉換為輸出者。入轉換為輸出者。流程導向流程導向 u鑑別所需流程與決定流程間之相互作鑑別所需流程與決定流程間之相互作用,並透過管理使各流程能有系統地用,並透過管理使各流程能有系統地結合與運作。結合與運作。TS-2TS-2之目的之目的 u界定汽車工業之界定汽車工業之QMSQMS要求,強調持續要求,強調持續改善、預防不良,及減少在供應鏈的變改善、預防不良,及減少在
2、供應鏈的變異和浪費,以滿足客戶要求。異和浪費,以滿足客戶要求。TS-2 TS-2 條文要求條文要求(ISO9001(ISO9001除外除外)4.1.14.1.1一般要求補充一般要求補充 確保外包過程的管制,不能免除組織符確保外包過程的管制,不能免除組織符合客戶所有要求的責任。合客戶所有要求的責任。備註:同時參照備註:同時參照7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3。4.2.3.14.2.3.1工程規格工程規格 組織應有一流程,以確保所有客戶的工組織應有一流程,以確保所有客戶的工程標準程標準/規格及其變更依客戶要求時程適規格及其變更依客戶要求時程適時時(2(2個工作週內個工作週內)審
3、查、分發及執行。審查、分發及執行。記載每項生產變更生效日期的記錄,組記載每項生產變更生效日期的記錄,組織應保存之。織應保存之。執行應含更新相關文件。執行應含更新相關文件。備註:屬設計記錄所引用之規格或會影備註:屬設計記錄所引用之規格或會影響響PPAPPPAP之資料,當變更時,須更新之資料,當變更時,須更新PPAPPPAP記錄。記錄。4.2.44.2.4記錄管制記錄管制 備註備註1 1:處置含銷毀:處置含銷毀(此處有不可規定記此處有不可規定記錄永久保存之意味錄永久保存之意味)。備註備註2 2:記錄含客戶指定之記錄。:記錄含客戶指定之記錄。4.2.4.14.2.4.1記錄保存期限記錄保存期限 記錄
4、管制應滿足法規和客戶要求。記錄管制應滿足法規和客戶要求。5.1.15.1.1流程效率流程效率 高階應審查高階應審查“產品實現產品實現”/“支援支援”流流程,以確保其程,以確保其“有效性有效性”和和“效率效率”。5.4.1.15.4.1.1品質目標補充品質目標補充 高階應界定品質目標和量測指標,且應高階應界定品質目標和量測指標,且應納入經營計劃,以展開品質政策。納入經營計劃,以展開品質政策。備註:品質目標應針對客戶期望,於預備註:品質目標應針對客戶期望,於預定期間內可達成。定期間內可達成。5.5.1.15.5.1.1品質職責品質職責 負有矯正措施權責的管理者,應迅負有矯正措施權責的管理者,應迅速
5、被告知不符合的產品或製程。速被告知不符合的產品或製程。負責產品品質之人員應有權停止生負責產品品質之人員應有權停止生產以矯正品質問題。產以矯正品質問題。跨越所有班次之生產作業,為確保跨越所有班次之生產作業,為確保品質應配置負責產品品質之人員。品質應配置負責產品品質之人員。5.5.2.15.5.2.1客戶代表客戶代表 高階應指定人員,並賦予權責以確高階應指定人員,並賦予權責以確保客戶要求受到重視,包含管制特保客戶要求受到重視,包含管制特性的選擇,設定品質目標及相關訓性的選擇,設定品質目標及相關訓練,矯正及預防措施,產品設計與練,矯正及預防措施,產品設計與開發。開發。5.6.1.1 QMS5.6.1
6、.1 QMS績效績效 管理審查應包含管理審查應包含QMSQMS所有要求及其績效所有要求及其績效的趨勢的趨勢(此為持續改善流程的重要部份此為持續改善流程的重要部份)。審查的部份內容應為品質目標的監控,審查的部份內容應為品質目標的監控,以及不良品質成本的定期報告和評估。以及不良品質成本的定期報告和評估。審查結果應記錄,至少提供下述成果的審查結果應記錄,至少提供下述成果的佐證:佐證:經營計劃中規定的品質目標經營計劃中規定的品質目標 客戶對交貨產品之滿意度客戶對交貨產品之滿意度 5.6.2.15.6.2.1審查輸入補充審查輸入補充 輸入應包含實際和潛在的售後失效分析,輸入應包含實際和潛在的售後失效分析
7、,以及對品質、安全或環境的衝擊分析。以及對品質、安全或環境的衝擊分析。6.2.2.16.2.2.1產品設計技術產品設計技術 組織應確保負產品設計責任之人員有能組織應確保負產品設計責任之人員有能力達成設計要求,且對適用的工具和技力達成設計要求,且對適用的工具和技術十分熟練。術十分熟練。應界定適用的工具和技術。應界定適用的工具和技術。6.2.2.2 6.2.2.2 應建立與維持書面程序,以鑑別訓練需應建立與維持書面程序,以鑑別訓練需求及使影響產品品質之所有人員可勝任求及使影響產品品質之所有人員可勝任其工作。執行特定工作的人員應依需求其工作。執行特定工作的人員應依需求審定其資格,尤其特別關注於滿足客
8、戶審定其資格,尤其特別關注於滿足客戶要求部份。要求部份。備註備註1 1:上述要求適用於組織各階層所:上述要求適用於組織各階層所有會影響品質的員工。有會影響品質的員工。備註備註2 2:客戶特定要求,如數位化的數:客戶特定要求,如數位化的數學資料應用。學資料應用。6.2.2.36.2.2.3職前訓練職前訓練 對影響產品品質的工作,組織應對任何對影響產品品質的工作,組織應對任何新到職或調整工作者提供職前訓練新到職或調整工作者提供職前訓練(含含契約工或代理人員契約工或代理人員)。影響品質之工作。影響品質之工作者應被告知不符合品質要求對客戶造成者應被告知不符合品質要求對客戶造成的後果。的後果。6.2.2
9、.46.2.2.4員工激勵與授權員工激勵與授權 組織應有激勵員工達成品質目標、進行組織應有激勵員工達成品質目標、進行持續改善及塑造創新環境的流程,且應持續改善及塑造創新環境的流程,且應包含促進整個組織對品質和技術的認知。包含促進整個組織對品質和技術的認知。組織應有一流程以衡量人員對其工作之組織應有一流程以衡量人員對其工作之相關性和重要性的認知程度,及其對達相關性和重要性的認知程度,及其對達成品質目標的貢獻度。成品質目標的貢獻度。6.3.16.3.1工廠、設施與設備規劃工廠、設施與設備規劃 組織應採跨功能小組以制定工廠、設組織應採跨功能小組以制定工廠、設施及設備計劃。工廠佈置應將物料流施及設備計
10、劃。工廠佈置應將物料流動、搬運和空間增值使用達到最佳化,動、搬運和空間增值使用達到最佳化,且應促使物料同步流動。應制定及實且應促使物料同步流動。應制定及實施評估與監控現行作業的有效性的方施評估與監控現行作業的有效性的方法。法。備註:此等要求強調精實生產原則且備註:此等要求強調精實生產原則且與與QMSQMS的有效性連結。的有效性連結。6.3.26.3.2緊急應變計劃緊急應變計劃組織應準備應變計劃以在緊急事件下組織應準備應變計劃以在緊急事件下滿足客戶要求,如公共設施中斷、勞滿足客戶要求,如公共設施中斷、勞工短缺、關鍵設備故障和售後退貨。工短缺、關鍵設備故障和售後退貨。6.4.16.4.1人員安全人
11、員安全 組織應強調產品安全性和降低員工潛組織應強調產品安全性和降低員工潛在風險至最低的方法,特別是設計與在風險至最低的方法,特別是設計與開發流程和製程流程。開發流程和製程流程。6.4.26.4.2作業場所整潔作業場所整潔 組織應保持其作業場所在整齊、清潔組織應保持其作業場所在整齊、清潔和維護良好狀態,以配合產品和製造和維護良好狀態,以配合產品和製造流程所需。流程所需。7.17.1產品實現的規劃產品實現的規劃 備註:有些客戶採專案管理或備註:有些客戶採專案管理或APQPAPQP作作為達成產品實現的方法,為達成產品實現的方法,APQPAPQP具體表具體表現錯誤預防現錯誤預防(異於錯誤偵測異於錯誤偵
12、測)和持續改和持續改善觀念,且基於跨功能小組方法。善觀念,且基於跨功能小組方法。7.1.17.1.1產品實現規劃補充產品實現規劃補充 客戶要求及其引用之技術規格要求,客戶要求及其引用之技術規格要求,應納入產品實現之規劃,以作為品質應納入產品實現之規劃,以作為品質計劃的一部份。計劃的一部份。7.1.27.1.2允收準則允收準則 組織應界定允收準則,被要求時,應經組織應界定允收準則,被要求時,應經客戶核准。客戶核准。對計數值抽樣,其允收水準應為零缺點。對計數值抽樣,其允收水準應為零缺點。7.1.37.1.3機密性機密性 組織對於已與客戶簽約之開發中產品和組織對於已與客戶簽約之開發中產品和專案,及產
13、品相關資訊,應確保其機密專案,及產品相關資訊,應確保其機密性。性。7.1.47.1.4變更管制變更管制 組織應有一流程來管制與反應會影響產組織應有一流程來管制與反應會影響產品實現的變更。任何變更品實現的變更。任何變更(含供應商引含供應商引起的變更起的變更)的影響應加以評估,且應界的影響應加以評估,且應界定驗證與確認作業,以確保符合客戶要定驗證與確認作業,以確保符合客戶要求。變更在執行前應被確認。求。變更在執行前應被確認。具專利權的設計,其變更對外形、裝具專利權的設計,其變更對外形、裝配和功能配和功能(含性能及含性能及/或耐久性或耐久性)的影響,的影響,應與客戶共同審核,以適當評估所有應與客戶共
14、同審核,以適當評估所有的影響。的影響。當客戶要求額外的驗證當客戶要求額外的驗證/識別要求,在識別要求,在新產品導入時,應被滿足。新產品導入時,應被滿足。備註備註1 1:任何影響客戶要求的產品實現:任何影響客戶要求的產品實現變更,需通知客戶且得到客戶同意。變更,需通知客戶且得到客戶同意。備註備註2 2:上述要求適用於產品與製程變:上述要求適用於產品與製程變更。更。7.2.17.2.1產品相關要求的決定產品相關要求的決定 備註備註1 1:“交貨後活動交貨後活動”包含客戶合約包含客戶合約或訂單一部份的任何產品售後服務之提或訂單一部份的任何產品售後服務之提供。供。備註備註2 2:上述要求包含回收、環境
15、衝擊:上述要求包含回收、環境衝擊及組織對產品與製程的了解所鑑別之特及組織對產品與製程的了解所鑑別之特性。性。備註備註3 3:上述:上述C)C)項項(參參ISO9001ISO9001之之7.2.17.2.1)之符合包含所有適用的政府法令、安全之符合包含所有適用的政府法令、安全與環保法規,應用於物料的取得、儲存、與環保法規,應用於物料的取得、儲存、搬運、回收、廢棄或處理。搬運、回收、廢棄或處理。7.2.1.17.2.1.1客戶指定之管制特性客戶指定之管制特性組織應展現能符合客戶對管制特性之組織應展現能符合客戶對管制特性之“指定指定”(如給予特定符號如給予特定符號)、“文件文件化化”及及“管制管制”
16、的要求。的要求。7.2.2.17.2.2.1產品要求之審查補充產品要求之審查補充 免除第免除第7.2.27.2.2節敘及的正式審查節敘及的正式審查(參備註:參備註:如網路銷售,其訂單的正式審查是不實如網路銷售,其訂單的正式審查是不實際的,際的,),應有客戶授權。,應有客戶授權。7.2.2.27.2.2.2組織之製造可行性組織之製造可行性 組織於合約審查時,應針對提議之產品組織於合約審查時,應針對提議之產品調查、確認與記錄其製造可行性,包含調查、確認與記錄其製造可行性,包含風險分析。風險分析。7.2.3.17.2.3.1顧客溝通補充顧客溝通補充 組織應有能力依客指定的語言和格式組織應有能力依客指
17、定的語言和格式溝通需要的資訊和資料溝通需要的資訊和資料(如如CADCAD資料、資料、電子資料交換電子資料交換)。7.3.1.17.3.1.1跨功能小組的方式跨功能小組的方式 組織應採用跨功能小組以利組織應採用跨功能小組以利“產品實產品實現現”之準備工作,包含:之準備工作,包含:管制特性的建立管制特性的建立/最終確定和監控最終確定和監控 FMEAFMEA的建立與審查,包含降低潛在風的建立與審查,包含降低潛在風險的措施險的措施 管制計劃的建立與審查管制計劃的建立與審查 備註:典型的跨功能小組成員包含組備註:典型的跨功能小組成員包含組織內的設計、製造、工程、品質、生織內的設計、製造、工程、品質、生產
18、和其他適當人員。產和其他適當人員。7.3.2.17.3.2.1產品設計輸入產品設計輸入 組織應對產品設計輸入要求加以鑑別、組織應對產品設計輸入要求加以鑑別、文件化和審查,包含:文件化和審查,包含:客戶要求客戶要求(合約審查合約審查):如管制特性:如管制特性(參參7.3.2.3)7.3.2.3)、識別、追溯性和包裝。、識別、追溯性和包裝。7.3.27.3.2設計和開發輸入設計和開發輸入 備註:此要求包含管制特性備註:此要求包含管制特性(參參7.2.1.1 7.2.1.1)。資訊的使用:組織應有流程以便將先資訊的使用:組織應有流程以便將先前的設計專案、競爭者分析、供應商前的設計專案、競爭者分析、供
19、應商回饋、內部輸入、產品售後資料和其回饋、內部輸入、產品售後資料和其他相關來源所得的資訊,應用到類似他相關來源所得的資訊,應用到類似性質之現有與未來的專案。性質之現有與未來的專案。產品品質、壽命、可靠度、耐久性、產品品質、壽命、可靠度、耐久性、可維護性、時程和成本的目標。可維護性、時程和成本的目標。7.3.2.27.3.2.2製程設計輸入製程設計輸入 組織應對製程設計輸入要求加以鑑別、組織應對製程設計輸入要求加以鑑別、文件化和審查,包含:文件化和審查,包含:產品設計輸出資料產品設計輸出資料 生產力、製程能力和成本的目標生產力、製程能力和成本的目標 客戶要求客戶要求(若有時若有時)以往開發案的經
20、驗以往開發案的經驗 備註:視問題大小和所面對的風險程備註:視問題大小和所面對的風險程度,於製程設計採用適當的防錯法。度,於製程設計採用適當的防錯法。7.3.2.37.3.2.3管制特性管制特性 組織應鑑別管制特性組織應鑑別管制特性(參參7.3.3.d)7.3.3.d),且,且 所有管制特性納入管制計劃。所有管制特性納入管制計劃。符合客戶規定的定義和符號。符合客戶規定的定義和符號。在製程管制文件在製程管制文件(含圖面、含圖面、FMEAFMEA:管制:管制計劃和作業指導書計劃和作業指導書)標記客戶的管制特標記客戶的管制特性符號或組織對等的符號或註記,以清性符號或組織對等的符號或註記,以清楚指出那些
21、製程步驟會影響管制特性。楚指出那些製程步驟會影響管制特性。備註:管制特性可能包含產品特性和製備註:管制特性可能包含產品特性和製程參數。程參數。7.3.3.17.3.3.1產品設計輸出補充產品設計輸出補充 產品設計輸出應以能驗證和確認產品產品設計輸出應以能驗證和確認產品設計輸入之方式表達,輸出應含:設計輸入之方式表達,輸出應含:DFMEADFMEA、可靠度結果。、可靠度結果。產品的管制特性和規格。產品的管制特性和規格。適當時,產品防錯。適當時,產品防錯。產品定義,包含圖面或數學資料。產品定義,包含圖面或數學資料。產品設計審查結果。產品設計審查結果。適用時,診斷指南。適用時,診斷指南。7.3.3.
22、27.3.3.2製程設計輸出製程設計輸出 製程設計輸出應以能驗證和確認製程製程設計輸出應以能驗證和確認製程設計輸入之方式表達,輸出應含:設計輸入之方式表達,輸出應含:規格和圖面規格和圖面 製造流程圖製造流程圖/平面佈置圖平面佈置圖 PFMEA PFMEA 管制計劃管制計劃 作業指導書作業指導書 製程認可的允收準則製程認可的允收準則 品質、可靠度、可維護性、可量測性品質、可靠度、可維護性、可量測性的資料的資料 適當時,防錯法活動的結果適當時,防錯法活動的結果 快速偵測與回饋產品快速偵測與回饋產品/製程不符合的製程不符合的方法方法 7.3.47.3.4設計和開發審查設計和開發審查 備註:此等審查通
23、常需配合設計之各備註:此等審查通常需配合設計之各階段且應含製程設計和開發。階段且應含製程設計和開發。7.3.4.17.3.4.1監控監控 在特定之設計和開發階段的衡量應加在特定之設計和開發階段的衡量應加以界定、分析及報告總合結果,以作以界定、分析及報告總合結果,以作為管理審查的輸入。為管理審查的輸入。備註:此等衡量包含品質風險、成本、備註:此等衡量包含品質風險、成本、前置時間、關鍵路徑和其他適當項目。前置時間、關鍵路徑和其他適當項目。7.3.67.3.6設計和開發確認設計和開發確認 備註備註1 1:確認過程通常含類似產品的售:確認過程通常含類似產品的售後報告分析。後報告分析。備註備註2 2:上
24、述:上述7.3.57.3.5及及7.3.67.3.6的需求均適的需求均適用於產品與製程設計。用於產品與製程設計。7.3.6.17.3.6.1設計和開發確認補充設計和開發確認補充 設計和開發確認的執行,應依客戶要設計和開發確認的執行,應依客戶要求,包含方案的時程要求。求,包含方案的時程要求。7.3.6.27.3.6.2原型樣方案原型樣方案 客戶要求時,組織應有一原型樣方案客戶要求時,組織應有一原型樣方案和管制計劃,組織應儘可能採用與量和管制計劃,組織應儘可能採用與量產相同的供應商、工模具和製程。產相同的供應商、工模具和製程。所有性能測試應監控是否及時完成和所有性能測試應監控是否及時完成和符合要求
25、。符合要求。上述服務可能外包時,組織對外包服上述服務可能外包時,組織對外包服務應擔負責任,包含技術督導。務應擔負責任,包含技術督導。7.3.6.37.3.6.3產品核准流程產品核准流程 組織應符合客戶認可之組織應符合客戶認可之“產品與製程產品與製程核准程序核准程序”。備註:產品核准係在製程驗證之後。備註:產品核准係在製程驗證之後。此產品和製程核准程序也應應用於供此產品和製程核准程序也應應用於供應商。應商。7.3.77.3.7設計和開發變更管制設計和開發變更管制備註:設計和開發變更包含產品規劃的備註:設計和開發變更包含產品規劃的壽命期間之所有變更。壽命期間之所有變更。7.4.17.4.1採購流程
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