医疗器械的灭菌.ppt
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1、医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌第一局部医疗器械灭菌介绍第一局部医疗器械灭菌介绍灭菌灭菌 Sterilization 使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。灭菌方法环氧乙烷灭菌辐照灭菌如伽玛射线、电子束以及X光蒸汽灭菌过滤灭菌干热灭菌环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌原理辐照灭菌原理辐照灭菌原理被辐射的微生物产生离子化细胞中的水份释放自由基改变微生物的新陈代谢自由基与大分子物质发生反响失去繁殖能力微生物死亡完成灭菌术语和定义术语和定义无菌无菌Sterility:没有存活微生物的状态。1.实际上,无法证实对于无微生物存在的绝对声明;2.在灭菌过程中,微生物的死亡率由
2、指数指数来表征;因此任何单件产品上微生物的存在可用概率概率来表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。指灭菌后单个产品上仍有微生物存活的概率。灭菌确认水平灭菌确认水平Sterility Assurance Level,SAL):SAL是一个量值,对于最终灭菌的医疗器械,应 当小于或等于10-6;应在产品的开发阶段确认产品的灭菌确认水平;应当基于产品性能和在灭菌过程后的功能两方 面的考量来选取一个最严格的灭菌确认水平。热原热原:指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。细菌内毒素细菌内毒素:是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物,它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后
3、才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。灭菌方法的选择灭菌方法的选择 企业所用的灭菌方法或无菌加工技术企业所用的灭菌方法或无菌加工技术应经过分析、论证、选择,以适宜所生产的应经过分析、论证、选择,以适宜所生产的无菌医疗器械。无菌医疗器械。?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械检查评定标准试行医疗器械检查评定标准试行?检查工程检查工程5301 YY/T 0316-2021?医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理对医疗器械的应用?进行风进行风 险分析。险分析。GB/T16886.1中对材料中对材料/医疗器械的生物学评价的根本原那么。医疗器械的生物学评价的根本
4、原那么。选择灭菌的方法应当考虑的因素选择灭菌的方法应当考虑的因素:医疗器械是预期一次性使用包装,还 是重复使用包装;储存寿命的标示;重复使用周期次数的限制;产品灭菌方法;非制造商预期的其它灭菌方法的影响。灭菌方法灭菌方法器械示例器械示例危害危害固有安全的固有安全的设计设计防护措施防护措施安全性信息安全性信息EO灭菌灭菌注射器注射器EO(残留)残留)使用非多孔使用非多孔材料材料监视并记录监视并记录EO浓度和解浓度和解析时间等析时间等包装和装载包装和装载的说明的说明蒸汽灭菌蒸汽灭菌活组织取样器活组织取样器高温(材料高温(材料降解降解使用耐高温使用耐高温的材料的材料监视并记录监视并记录压力和温度压力
5、和温度包装和装载包装和装载的说明的说明钴钴-60灭菌灭菌髋关节髋关节辐照(材料辐照(材料降解)降解)使用耐辐射使用耐辐射的材料的材料监视并记录监视并记录辐照强度辐照强度包装和装载包装和装载的说明的说明常用常用灭菌方法的介绍灭菌方法的介绍灭菌方法灭菌方法材料材料包装包装参数参数灭菌后灭菌后处理处理对人体健康对人体健康影响影响放行方式放行方式蒸汽灭菌蒸汽灭菌部分塑料部分塑料溶化变形溶化变形可渗透、耐可渗透、耐高温可膨胀高温可膨胀的包装的包装真空、压真空、压力、温度力、温度时间时间晾干晾干无无关键参数和关键参数和/或无菌检验或无菌检验EOEO灭菌灭菌大部分材大部分材料均可料均可可渗透可渗透耐压耐真空
6、耐压耐真空EOEO浓度、浓度、真空、压真空、压力、温度力、温度湿度时间湿度时间解析解析EOEO残留之毒残留之毒害环保问题害环保问题传统放行传统放行/参参数放行数放行辐照灭菌辐照灭菌部分塑料部分塑料变色,有变色,有些塑料会些塑料会降解降解耐辐射耐辐射时间、剂时间、剂量量无无GammaGamma的安全的安全性性参数放行参数放行*标准不要求标准不要求进行无菌试验进行无菌试验常见灭菌方法的比较常见灭菌方法的比较质量管理体系的要求质量管理体系的要求根据?检查评定标准?:是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件及文件清单。是否规定了应保存过程确认记录。对灭菌过程需进行确认,且在适当时进行再确认。是否规定了灭菌
7、确认的适用标准。是否规定了应保存过程确认记录。是否规定需要对灭菌设备进行维护和保养。是否规定灭菌设备有自动检测及记录装置,且记录完 整、齐全、可追溯。?检查评定标准检查评定标准?5601规定文件应包含以下内容:规定文件应包含以下内容:1.灭菌工艺文件灭菌工艺文件2.灭菌设备操作规程灭菌设备操作规程3.灭菌设备的维护、保养规定灭菌设备的维护、保养规定4.适用时,环氧乙烷进货及存放控制适用时,环氧乙烷进货及存放控制5.灭菌过程确实认和再确认灭菌过程确实认和再确认?检查评定标准检查评定标准?5603规定:规定:1.人员应进行培训人员应进行培训YY/T 0287-2003的的6.2章节章节2.熟悉灭菌
8、设备操作规程并严格执行相关规定熟悉灭菌设备操作规程并严格执行相关规定第二局部第二局部 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷的理化性质:环氧乙烷的理化性质:环氧乙统又称为氧化乙烯,属杂环类化合物;其分子式为C2H4O.分子量为44.05,结构式:CH2 CH2 O 由于环氧乙统穿透力强、扩散性好,可穿透牛皮纸、聚醋薄膜、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜等包装材料,有利于灭菌和物品的保存。环氧乙烷的杀菌作用与灭菌机制:环氧乙烷的杀菌作用与灭菌机制:1.杀灭细菌繁殖体2.杀灭结核分枝杆菌3.杀灭真菌4.病毒灭活5.杀灭细菌芽抱灭菌机制灭菌机制烷基化作用:环氧乙烧杀灭各种微生物的烷基化作用:环氧乙烧杀灭各种微生物的作
9、用机制主要是烷基化作用,作用的位点是蛋白质和核作用机制主要是烷基化作用,作用的位点是蛋白质和核酸分子中的疏基酸分子中的疏基(-SH),氨基,氨基(-NH2),羧基,羧基(-COOH)和和羟基羟基(-OH)等,环氧乙烧可使这些基团发生烷基化反响,等,环氧乙烧可使这些基团发生烷基化反响,使微生物这些生物大分子失去活性,从而致死微生物。使微生物这些生物大分子失去活性,从而致死微生物。对灭菌剂确实认对灭菌剂确实认 生产商和生产商和/或灭菌站应对识别以下或灭菌站应对识别以下环氧乙烷信息并形成文件:环氧乙烷信息并形成文件:环氧乙烷的浓度、有效期和储存环境;环氧乙烷的浓度、有效期和储存环境;对产品材料的影响
10、;对产品材料的影响;对环境的影响。对环境的影响。产品识别产品识别进行灭菌的医疗器械产品的识别应包含以下信息:产品的描述组成及构造;预期用途;一次性使用或重复性使用;产品设计;原材料;装载模式;与EO气体的适应性;SAL。平安性和有效性平安性和有效性评估EO灭菌过程对产品的平安性和有效性是否会造成影响,应考虑以下因素:灭菌过程中承受的压力对完整性的影响;灭菌过程时间、温度、湿度以及惰性气体对产品的影响;使用新的材料可能导致较高的EO残留;对产品包装的影响;平安危害可滤出的材料,电池或液体;灭菌循环次数。EO产品族:是指基于灭菌确认的目的,被认为相似或相同一系列产品的集合。建立一个EO产品族应考虑
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- 关 键 词:
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