制药设备和工程设计水针剂.pdf
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1、第一部分设计任务一、产品名称及产量(一)产品名称:*水针剂(二)规格:2ml/支(三)产量:2 亿支 /年二、生产制度及日操作班次(一)年工作日:250 天(二)生产班次:一天2 班,12 小时 /班(三)生产方式:联动线生产第二部分生产工艺选择和工艺流程设计一、生产工艺选择该生产工艺主要采用洗、烘、灌、封联动机组进行水针剂的生产,其工艺过程包括原辅料的准备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装等工序。二、生产工艺介绍(一)生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料(包括安瓿)应检验合格后使用。纯化水为原水制得,清洗安瓿使用;注射用水为纯水制得,清洗安瓿和配
2、置使用,均应定时检查,制得后及时使用。(二)纯化水、注射用水1、原水为符合国家饮用水的标准自来水2、纯化水由原水经石英砂过滤 精滤(PE棒)阴床 混床 紫外灯灭菌进入贮罐。3、注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得(三)理瓶工序1、按批生产指令领取安瓿并除去外包装,烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗,注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。2、洗瓶用注射用水水温应为50 5,冲瓶水压应在0.15 0.2MPa之间。(四)配制工序1、操作过程(1)按批生产指令,领取原辅料(2)根据原辅料检验报告书,对原辅料的品名、批号、生产厂家规格及数量核对,并分别标
3、(量)取原辅料,各不同品种的具体操作按“工艺规格各论”执行。(3)原辅料的计算、称量、投料必须进行复核,操作人、复核人均应在原始记录上签名。(4)过滤前后,过滤器均需要做起泡点试验,应合格。(5)配料过程中,凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。2、工艺条件(1)配制用注射用水应符合中国药典2005 年版第二部“注射用水标准”,每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验;并取得符合规定的结果及报告。(2)将处方量药用炭放入3000ml 注射用水中煮沸,自然放冷。(3)药液从配制到灭菌的时间不超过12 小时。(五)灌封1、将已处理的灌封机、活塞、针头、液球、胶管等安装好,用0.
4、5 m及 0.22 m 滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤,调试灌封机,并校正装量,并抽干注射用水。同时根据需要调整管道煤气和氧气压力。2、按通药液管道,将开始打出的适量药液回入配制,重新过滤,并检查可见异物情况,合格后,开始灌封,灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明度情况一次。3、检测装量注射器,准确度1ml 注射器应至0.02ml、2ml 注射器至0.1ml、5ml 注射器至 0.2ml、20ml 注射器至 1.0ml。已灌装的半成品,必须在4 小时灭菌。(六)灭菌及检漏1、按批生产指令,设定好温度、时间、真空度等数据。2、注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。(灭菌要杀灭微生
5、物,以保证用药安全,同时避免药物的降解,以免影响药效。)3、将封口后的安瓿产品根据产品流转卡,核对品名、规格、批号、数量正确后,送入安瓿检漏灭菌柜中,关闭柜门按下启动键。灭菌检漏结束后(过程由电脑控制)打开柜门,取出产品,再用纯化水进一步冲洗,逐盘将进色水产品检出后,送去湿房去湿。(七)灯检安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。(八)印字包装1、根据批包装指令,按100%领取一切包装材料。2、按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等,并根据产品名称、规格、批号,安装印字铜板(品名、批号、规格由工序负责人和工序质监员核对)。
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