《功能食品评价》PPT课件.ppt
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1、功能食品评价功能食品评价 基本原理与方法基本原理与方法 1学习目标学习目标掌握掌握保健食品评价的法规和标准保健食品评价的法规和标准掌握掌握可以申请保健食品的产品可以申请保健食品的产品掌握掌握注册保健食品需要做的检查项目及程序注册保健食品需要做的检查项目及程序了解保健食品毒理学评价了解保健食品毒理学评价了解保健食品功能评价了解保健食品功能评价了解保健食品的卫生学检验了解保健食品的卫生学检验掌握掌握保健食品注册相关程序及要求保健食品注册相关程序及要求2一、相关管理法规和标准一、相关管理法规和标准国务院国务院:中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法(20152015)卫生部:保健食品管理办
2、法(卫生部:保健食品管理办法(20132013)卫生部:新食品原料申报与受理规定和新食品原料卫生部:新食品原料申报与受理规定和新食品原料安全性审查规程安全性审查规程(20(201 13 3)卫生部:食品安全性毒理学评价程序和方法卫生部:食品安全性毒理学评价程序和方法 (GB15193.1-2014GB15193.1-2014)SFDASFDA:保健食品注册与备案管理办法(保健食品注册与备案管理办法(20201616)相关管理法规和标准相关管理法规和标准中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法第七十七条依法应当第七十七条依法应当注册注册的保健食品,注册时的保健食品,注册时应当提交保健食品
3、的研发报告、产品配方、生产应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、工艺、安全性和保健功能评价安全性和保健功能评价、标签、说明书等、标签、说明书等材料及样品,并提供相关证明文件。国务院食品材料及样品,并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评,对符合安全药品监督管理部门经组织技术审评,对符合安全和功能声称要求的,准予注册;和功能声称要求的,准予注册;相关管理法规和标准相关管理法规和标准保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法第三条第三条 保健食品注册保健食品注册,是指食品药品监督管理部,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要门根据
4、注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和安全性、保健功能和质量可控性质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法(六)安全性和保健功能评价材料,包括(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌
5、种鉴定、菌种毒力等试验报卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;6保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法第二十三条第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工保健食品审评涉及的试验和检验工作应当作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担条件的食品检验机构承担。7二、可以申请保健食品的产品(二、可以申请保健食品的产品(2727种)种)(1)增强免疫力增强免疫力;(2)辅助降脂;辅助降脂;(3)辅助降糖辅助降糖;(4)抗抗氧化;氧化;(5)
6、辅助改善记忆力辅助改善记忆力;(6)缓解视疲劳缓解视疲劳;(7)促促进排铅;进排铅;(8)清咽功能;清咽功能;(9)辅助降血压辅助降血压;(10)改善睡改善睡眠眠;(11)促进泌乳促进泌乳;(12)缓解体力疲劳缓解体力疲劳;(13)提高提高缺氧耐受力缺氧耐受力;(14)对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能;(15)减肥功能;减肥功能;8 (16)改善生长发育功能;改善生长发育功能;(17)增加骨密度增加骨密度;(18)改改善营养性贫血;善营养性贫血;(19)对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护;(20)祛痤疮祛痤疮;(21)祛黄褐斑祛黄褐斑;(22)改善皮肤水分改善皮肤
7、水分;(23)改善皮肤油分改善皮肤油分;(24)通便功能;通便功能;(25)对胃粘膜对胃粘膜损伤有辅助保护功能;损伤有辅助保护功能;(26)调节肠道菌群;调节肠道菌群;(27)促进促进消化消化:只做动物实验;:只做动物实验;:只做人体实验;其他项目:只做人体实验;其他项目人体实验和动物实验都要做人体实验和动物实验都要做9三、注册保健食品需要做的检验项目三、注册保健食品需要做的检验项目卫生学检测卫生学检测稳定性检测稳定性检测安全性检测安全性检测功能学检查功能学检查10新食品原料安全性审查规程新食品原料安全性审查规程(五)卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准(五)卫生学检验指标应当符合我国食品安
8、全标准和有关规定和有关规定;GB 16740-2014 食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品(六)毒理学评价报告应当符合食品安全性毒理(六)毒理学评价报告应当符合食品安全性毒理学评价程序和方法学评价程序和方法(GB15193)规定;规定;(七)安全性评估意见的内容、格式及结论应当符(七)安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合合食品安全风险评估管理规定食品安全风险评估管理规定的有关规定;的有关规定;检测机构及所承接的检测项目检测机构及所承接的检测项目12保健食品注册检验机构名单保健食品注册检验机构名单 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京市
9、疾病预防控制中心北京市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心河北省疾病预防控制中心河北省疾病预防控制中心辽宁省疾病预防控制中心辽宁省疾病预防控制中心吉林省疾病预防控制中心吉林省疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心江苏省疾病预防控制中心江苏省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心福建省疾病预防控制中心福建省疾病预防控制中心山东省疾病预防控制中心山东省疾病预防控制中心河南省疾病预防控制中心河南省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心湖南省疾病预防控制中心湖南省疾
10、病预防控制中心13 广东省疾病预防控制中心广东省疾病预防控制中心广西壮族自治区疾病预防控制中心广西壮族自治区疾病预防控制中心海南省疾病预防控制中心海南省疾病预防控制中心重庆市疾病预防控制中心重庆市疾病预防控制中心四川省疾病预防控制中心四川省疾病预防控制中心陕西省疾病预防控制中心陕西省疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南
11、大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心 14国家安全风险评估中心等国家安全风险评估中心等2222家单位保健食品注册家单位保健食品注册检验机构及检验项目检验机构及检验项目 号号检验机构机构名称名称注册注册检验项目范目范围011011 国家国家食品食品安全安全风险评估估中心中心 安全性毒理学安全性毒理学试验、功能
12、学、功能学动物物试验(1 1、增、增强免疫力功能免疫力功能 2 2、辅助降血助降血脂功能脂功能3 3、辅助降血糖功能助降血糖功能4 4、抗氧化功能、抗氧化功能5 5、辅助改善助改善记忆功能功能6 6、促、促进排排铅功能功能7 7、清咽功能、清咽功能8 8、辅助降血助降血压功能功能9 9、改善睡眠功能、改善睡眠功能1010、促、促进泌乳泌乳功能功能1111、缓解体力疲解体力疲劳功能功能1212、提高缺氧耐受力功能、提高缺氧耐受力功能1313、对辐射危害有射危害有辅助保助保护功能功能1414、减肥功能、减肥功能1515、改善生、改善生长发育功能育功能1616、增加骨密度功能、增加骨密度功能1717
13、、改善、改善营养性养性贫血功能血功能1818、对化学性肝化学性肝损伤有有辅助保助保护功能功能1919、调节肠道菌群功能道菌群功能2020、促、促进消化功能消化功能2121、通便功能、通便功能2222、对胃粘膜胃粘膜损伤有有辅助助保保护功能)、功效成分或功能)、功效成分或标志性成分志性成分检测、卫生学生学试验、稳定性定性试验、复、复核核检验012012中国中国检验检疫疫科学科学研究研究院院综合合检测中中心心 安全性毒理学安全性毒理学试验、功能学、功能学动物物试验(1 1、增、增强免疫力功能免疫力功能 2 2、辅助降血助降血脂功能脂功能3 3、缓解体力疲解体力疲劳功能功能4 4、调节肠道菌群功能能
14、道菌群功能能5 5、通便功能)、功、通便功能)、功效成分或效成分或标志性成分志性成分检测、卫生学生学试验、稳定性定性试验1516(一)检验时限(一)检验时限171819(二)卫生学检验(二)卫生学检验(GB 16740-2014GB 16740-2014)201.铅、砷、汞的限量铅、砷、汞的限量2.2.微生物限量微生物限量213.理化检测项目评估送检样品量理化检测项目评估送检样品量22(三)食品安全性毒理学评价(三)食品安全性毒理学评价23毒理学检验送检样品要求:毒理学检验送检样品要求:1 1、送检样品批号:应为三批卫生学检验样品中的任一批样、送检样品批号:应为三批卫生学检验样品中的任一批样品
15、,同时毒理、功能、人体试验的品,同时毒理、功能、人体试验的批号要一致批号要一致。2 2、送检样品数量:、送检样品数量:30 30天喂养样品数量天喂养样品数量(推荐剂量推荐剂量60)60)200200动物总重动物总重饲养天数饲养天数9090天喂养样品数量天喂养样品数量(推荐剂量推荐剂量60)60060)600动物总重动物总重饲饲养天数养天数不足不足2kg2kg按按2kg2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时,适送样。需要增加或减少毒理学试验项目时,适当增加或减少样品量。当增加或减少样品量。3 3 3 3、液体产品要求:可送定型产品或产品浓缩液,浓缩液应、液体产品要求:可送定型产品或产品浓缩液
16、,浓缩液应注明浓缩倍数、样品批次、密度。注明浓缩倍数、样品批次、密度。4 4、固体产品要求:样品应先、固体产品要求:样品应先粉碎,过粉碎,过100100目筛目筛;若是若是去辅去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。5 5、酒类产品要求:可送定型产品或浓缩液,需要浓缩的样、酒类产品要求:可送定型产品或浓缩液,需要浓缩的样品,乙醇度低于品,乙醇度低于15%15%(v/vv/v)时,浓缩后要将乙醇度恢复至市时,浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度,乙醇度高于售产品的浓度,乙醇度高于15%15%(v/vv/v)时,浓缩后要将乙醇)时,浓缩后要将乙醇度调整
17、至度调整至15%15%浓度。不需要浓缩的样品,送定型产品。同时浓度。不需要浓缩的样品,送定型产品。同时还要提供产品的酒基。还要提供产品的酒基。6 6、益生菌类产品:按保质期分批送样;需浓缩时,最好是提供、益生菌类产品:按保质期分批送样;需浓缩时,最好是提供经经低温干燥浓缩低温干燥浓缩的浓缩样品。的浓缩样品。7 7、含大豆蛋白、乳清蛋白产品:应提供、含大豆蛋白、乳清蛋白产品:应提供3030天喂养用量的天喂养用量的去大豆去大豆蛋白、乳清蛋白样品蛋白、乳清蛋白样品。8 8、高膨胀度产品:、高膨胀度产品:应说明样品的应说明样品的膨胀系数膨胀系数。9 9、非水溶性产品:应说明合适的、非水溶性产品:应说明
18、合适的溶剂溶剂。1010、推荐量较大的样品、推荐量较大的样品:如达到如达到 6 6克克/日日 或或 12ml/12ml/日以上,已日以上,已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量,考虑推荐量的超过动物的灌胃量、饲料的掺入量,考虑推荐量的100 100 倍用量倍用量设计问题,设计问题,可提供去辅料或浓缩的样品可提供去辅料或浓缩的样品,并提供一定数量的定,并提供一定数量的定型产品。型产品。毒理学试验毒理学试验常用的实验动物常用的实验动物1.大鼠(大鼠(Rattus norvegcus)(常用,重要常用,重要)哺乳纲啮齿目鼠科哺乳纲啮齿目鼠科.食性广泛食性广泛,寿命寿命-3年年,性成熟期性成熟期2-3月月,
19、孕孕期期30天天,一年产仔一年产仔4-7胎胎,(5-9只只).哺乳期哺乳期30天天.饲养饲养:安静、通风、安静、通风、18-25、湿度、湿度30-50%。长方铁丝笼、。长方铁丝笼、5只、雌雄分养。湿性蒸饼(豆饼、面粉、玉米粉、高粱只、雌雄分养。湿性蒸饼(豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、饲养方法饲养方法上午喂一次,上午喂一次,30-35g。清洁水。清洁水。262.2.小鼠(小鼠(Mas musculus Mas musculus)(常用,重要常用,重要)哺乳纲啮齿目鼠科,寿命哺乳纲啮齿目鼠科,寿命2年年,性成熟期雌:性成熟期雌:35-55天,天,雄
20、:雄:45-60天天,孕期孕期20-25天天,一年产仔一年产仔4-9胎胎,(2-1225-只只).哺乳期哺乳期30天天.饲养饲养:安静、通风、光线较暗、安静、通风、光线较暗、18-25、湿度、湿度50-60%。长方铁皮鼠盒、。长方铁皮鼠盒、10只、雌雄分养。生长速度只、雌雄分养。生长速度快、耗粮少、易捉香脆干饼(豆饼、面粉、玉米粉、快、耗粮少、易捉香脆干饼(豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐等按比例烤高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐等按比例烤制)制)饲养方法:饲养方法:上午喂一次,上午喂一次,30-35g。清洁水。清洁水。27功能食品的毒理学评价原理与方法功能食品的毒
21、理学评价原理与方法 对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提严格按照卫生部严格按照卫生部食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法 GB15193进行,进行,主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和化学和生物物质生物物质以及上述过程中产生的和污染的以及上述过程中产生的和污染的有害物质有害物质、食物新资源及食物新资源及其成分和新资源食品其成分和新资源食品。对于功能食品及功效成分必须进行对于功能食品及功效成分必须进行食品安全性毒理学评价程序和食品安全性毒理学评
22、价程序和方法方法中规定的中规定的第一、二阶段第一、二阶段的毒理学试验的毒理学试验依据评判结果决定是否进行依据评判结果决定是否进行三、四阶段三、四阶段的毒理学试验。的毒理学试验。若功能食品的原料选自若功能食品的原料选自普通食品原料普通食品原料或或已批准的药食两用原料已批准的药食两用原料则不则不再进行试验。再进行试验。28毒理学评价试验的四个阶段与试验原则毒理学评价试验的四个阶段与试验原则1.试验的四个阶段试验的四个阶段第一阶段:急性毒性试验,包括经口急性毒性(第一阶段:急性毒性试验,包括经口急性毒性(LD50)和联)和联合急性毒性。合急性毒性。第二阶段:遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。
23、第二阶段:遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。第三阶段:亚慢性毒性试验(第三阶段:亚慢性毒性试验(90天喂养试验)、繁殖试验和代天喂养试验)、繁殖试验和代谢试验。谢试验。亚慢性毒性:亚慢性毒性:材料或其浸提液每天一次或多次给予后,在寿命材料或其浸提液每天一次或多次给予后,在寿命期的一段时间内期的一段时间内(不超过动物寿命期的不超过动物寿命期的10%,如大鼠一般不超,如大鼠一般不超过过90天天)引起的不良反应。引起的不良反应。第四阶段:慢性毒性实验(包括致癌试验)第四阶段:慢性毒性实验(包括致癌试验)292.2.试验原则试验原则 功能食品特别是功效成分的毒理学评价原则:功能食品特别是功效成
24、分的毒理学评价原则:1)凡属)凡属我国创新的物质我国创新的物质一般要求进行一般要求进行四个阶段四个阶段的试验。特别是对其的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者,必须进行全部四个阶段的毒性试验。使用范围广、摄入机会多者,必须进行全部四个阶段的毒性试验。2)凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学)凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构结构基本相同的衍生物或类似物基本相同的衍生物或类似物,则根据,则根据第一、二、三第一、二、三阶段毒性试验阶段毒性试验
25、结果判断是否需进行第结果判断是否需进行第四四阶段的毒性试验。阶段的毒性试验。3)凡属)凡属已知已知的化学物质,世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量的化学物质,世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量(ADI),同时又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一),同时又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品致,则可先进行第一、二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第三阶段毒性试验。三阶段毒性试验。304)食品)食品新资源新资源及其食品原则
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