汤森路透医药信息解决方案.ppt
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1、突破格局突破格局 彰显影响彰显影响汤森路透科技集团中国办事处汤森路透科技集团中国办事处汤森路透医药信息解决方案汤森路透医药信息解决方案2汤森路透(汤森路透(Thomson Reuters)以深厚的行业知识和创新的技术将关键的信息传递给金融、法律、税务、科技、医疗健康和媒体领域的专业人士全球500强企业,市值超过300亿美元全球领先的专业与智能信息提供商全球领先的专业与智能信息提供商 3Thomson Reuters 科技集团服务的市场科技集团服务的市场大学和政府服务于3,000多个研究机构的学者和信息专家企业市场加速高科技行业的创新,包括工程、汽车和航空航天药物/化学亚太与中国和印度的创新者结
2、成伙伴 5提纲提纲当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览智能新药研发信息平台,成功应对挑战智能新药研发信息平台,成功应对挑战Q&A当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览Source:CMR international,Thomson Reuters Business当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览Source:CMR international,Thomson Reuters Business单位:亿单位:亿 US$2006-2007年创新药/仿制药完成销售额比例对比年份年份/销售额销售额总销售额总销售额创新药销售额创新药销售额仿制药销售额仿制药销售额20066000亿
3、5100亿(85%)900亿(15%)20077120亿5960亿(84%)1160亿(16%)Source:CMR international,Thomson Reuters Business1999年-2007年专利中新化合物数量变化趋势图Source:CMR international,Thomson Reuters Business1996年-2007年FDA批准New Molecular Entities品种数量变化趋势图GENERIC OPPORTUNITIES IN THE U.S.其中有25个重磅炸弹品种失去市场独占权的品种Source:Newport Horizon Prem
4、ium,Thomson Reuters Business实战模拟:假定我们在心血管疾病领域寻找满足如下条件的品种:国家/区域:美国年销售额:1亿美金 销售增长:3%年消耗量:10吨消耗增长:3%药品专利/行政保护过期时间:2016年12月31日 立项决策所需要的信息在做出下一个十年要研发在做出下一个十年要研发/生产哪种原料药的决策时,所需要收集的关键数生产哪种原料药的决策时,所需要收集的关键数据:据:市场规模(Market size in kg)竞争情况(API competitive landscape*)生产的可能性(Manufacturing capabilities*)合成路线(Rou
5、tes of synthesis*)中间体(Intermediates*)专利(Patents*)潜在的合作者(Potential dose partners*)*Available from Thomson Scientific*Currently in development by Thomson Scientific奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担得起的医疗体系得起的医疗体系提议在政府计划中增加仿制药禁止大制药企业抑制仿制药市场竞争支持立法以建立生物仿制药的通道加强FDA的仿制药办公室解除禁止联邦政府与制药公司就医疗保险进行谈判
6、的禁令允许进口来自其他发达国家的安全药物影响通过扩大安全的仿制处方药供应量来降低医疗成本将导致仿制药工业的大爆发对仿制药企业有利,抑制美国制药企业开发新药奥巴马支持独占期尽可能短生物仿制药立法将控制当前非常昂贵的生物治疗费用奥巴马对生物仿制药的支持可能会增加药剂商经理和大药物商的利润率奥巴马承诺给FDA足够的资金和人员以便处理仿制药申请FDA的增强将帮助很多企业进入美国市场,导致美国仿制药市场竞争加剧奥巴马支持在各项医疗保险中使用仿制药然而这一政策通过降低药物价格伤害制药工业政策有助于降低全面医疗费用廉价进口专利药和仿制药可能会腐蚀安全标准仿制药的大量涌入将导致仿制药贸易的增长新药研发所面临的
7、挑战Source:National Institution of Health(http:/)1.How to reduce the time it takes for laboratory discoveries to become treatments for patients2.How to assemble interdisciplinary teams that cover the complete spectrum of researchchemistry,biology,clinical medicine,pharmacy3.How to forge new partnershi
8、ps with private and public health care organizations,including pharmaceutical companies,the Veterans Administration hospitals,health maintenance organizations,as well as state health agencies.4.How to conquer growing barriers between clinical and basic research,along with the ever the increasing com
9、plexities involved in conducting clinical research,are making it more difficult to translate new knowledge to the clinic and back again to the bench.药物研发的工作流程药物研发的工作流程新药新药发现发现临床前临床前试验试验临床临床试验试验新药新药上市上市仿制药仿制药上市上市专利专利保护保护找到有潜在治疗前景的药品(10,000)(1,000)(10)(1)Natural Products美国目前申请到美国目前申请到NIH该项目经费资助的学校,到该项
10、目经费资助的学校,到2012年会增加到年会增加到60所:所:Translational Research-加速新药转化研究Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University Case Western Reserve University Columbia University Health Sciences Boston University Emory University Duke University Harvard University Johns Hopkins Mayo Clinic College of Medici
11、ne Indiana University School of Medicine University of Chicago Oregon Health&Science University Northwestern University University of Iowa Rockefeller University The Ohio State University University of Michigan University of California,Davis The Scripps Research Institute University of Texas Southwe
12、stern Medical Center University of California,San Francisco Stanford University University of Washington University of Pennsylvania Tufts University University of Wisconsin University of Pittsburgh The University of Alabama at Birmingham Vanderbilt University University of Rochester University of Co
13、lorado Denver Washington University University of Texas Health Science Center at Houston The University of North Carolina at Chapel Hill Weill Cornell Medical College Yale University The University of Texas Health Science Center at San Antonio The University of Utah转化研发模式,成功应对挑战范例转化研发模式,成功应对挑战范例百时美施
14、贵宝(Bristol-Myers Squibb):药物学/生物学/临床研究手段紧密结合,提高临床试验药物治疗反应率:在针对药物Ixempra注 II期临床试验中,百时美施贵宝利用18 种不同的乳腺癌细胞系研究中所识别的对Ixempra敏感的生物标志物,筛选出 一个患者群体,这些患者对药物 ixabepilone 的治疗反应率从 18%提高到了 45%。注:Ixempra(Ixabepilone):是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)类抗肿瘤新药。葛兰素史克(GlaxoSmithKline)药物学/生物学/临床研究手段紧密结合,预测药物可能的潜在风险
15、:从 2003 年以来,葛兰素史克GlaxoSmithKline 已获得参与 I、II 和 III 期试验的所有患者的知情同意,收集 DNA 样本用于生物标记分析(IV 期试验开始于 2006 年)。作回顾性筛选,寻找副作用的可能生物标志物。通过生物标志物的出现,预测潜在的风险,评估降低风险的方法。转化研发模式,成功应对挑战范例转化研发模式,成功应对挑战范例23提纲提纲当前全球制药业格局概览当前全球制药业格局概览智能新药信息研发平台,成功应对挑战智能新药信息研发平台,成功应对挑战Q&A新药注册分类:新药注册分类:1.未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
16、(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。引自药品注册管理办法28号令3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上
17、市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。引自药品注册管理办法28号令新药注册分类:新药注册分类:研发项目立项,以及成功转让:研发项目立项,以及成功转让:分级:分级:跟踪全球药物研发阶段技术先进性及成熟度:技术先进性及成熟度:专利保护情况,研发阶段市场分析:市场分析:治疗费用、发病人群等Academic ResearcherPharmaceutical IndustryLiteraturePatentsEarl
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