《变更控制程序》PPT课件.ppt
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1、变更控制程序变更控制程序目的目的 Purpose n n建立一个变更控制程序,使所有变更得到管理,以便使产品生产、控制、储存、配送和EHS相关的变更有数据、文件支持,并得到评估、验证、批准和跟踪管理 范围范围 Scopen n适用于 n n不适用于 适用于适用于 n n原辅料、内包材的供应商生产工艺或运输公司的原辅料、内包材的供应商生产工艺或运输公司的改变,在双方质量协议或相关文件中规定实施变改变,在双方质量协议或相关文件中规定实施变更的进行更的进行 n n现有生产工艺或清洁方法、清洁剂的改变。现有生产工艺或清洁方法、清洁剂的改变。n n工艺参数或数据的变更工艺参数或数据的变更 n n检验标准
2、及方法的变更。检验标准及方法的变更。n nGMPGMP相关的计算机系统的改变。相关的计算机系统的改变。n nGMPGMP相关的厂房设施、公用设施、生产设备布局相关的厂房设施、公用设施、生产设备布局的改变。的改变。n n现行稳定性计划的变更。现行稳定性计划的变更。不适用于不适用于n n新产品和新工艺的引进,按项目管理流程进行。新产品和新工艺的引进,按项目管理流程进行。n n组织机构的变化。组织机构的变化。n n一些计划如验证主计划、培训年度计划等的变化。一些计划如验证主计划、培训年度计划等的变化。n n等同替换:如相同功能部件的更换:仪器、设备等同替换:如相同功能部件的更换:仪器、设备原厂原型号
3、备件的更换。原厂原型号备件的更换。n n程序文件的变更。程序文件的变更。n n文件摸板变更。文件摸板变更。n n不会引起歧义的打印错误的变化。不会引起歧义的打印错误的变化。定义定义Definitions n n变更 n n变更方案 n n变更理由 n n拒绝变更 n n取消变更 变更变更 n n是指经过确认后的原辅料、包装材料,质量标准、分析方法,工艺规程,厂房设施、设备,计算机软件,稳定性计划等影响到产品的质量、有效性或生产过程的重现性和药品注册活动的变化以及所有影响EHS的变化。变更方案变更方案 n n具体的改进方案,预期改进后的状况描述,如必要应附图纸或可行性报告。变更理由变更理由 n
4、n改变的原因。例如成本降低、法规要求、质量改进、EHS影响等情况。拒绝变更拒绝变更 n n当变更管理QA(对0级变更)或变更评审小组(对1级)对变更申请不予批准,该变更为拒绝变更,拒绝变更的理由必须说明,并由变更负责人、QA/安环部确认签字。取消变更取消变更 n n对已经批准的,但后又无需采取任何变更实施行动的变更,取消的原因和不实施变更的影响经相关部门评估并记录,然后变更负责人在变更审批表上签名并关闭该取消的变更,1级的取消变更必须经变更评审小组评估并签名。职责职责Responsibilitiesn n变更申请部门变更申请部门n n变更负责人变更负责人n nQAQA变更协调员变更协调员n n
5、变更涉及的相关部门变更涉及的相关部门n n变更评审小组变更评审小组n n药政部药政部/注册部注册部n n经营部经营部n n安环部安环部n n质量部经理质量部经理n n质量副总质量副总n n总经理总经理变更申请部门变更申请部门 n n所有员工有责任确保属于变更适用范围的变更得所有员工有责任确保属于变更适用范围的变更得到申请,申请部门必须详细描述现状、变更方案、到申请,申请部门必须详细描述现状、变更方案、变更理由、预期影响等,对于重大变更应提供可变更理由、预期影响等,对于重大变更应提供可行性报告;行性报告;n n负责确认变更将涉及到的部门,并在变更审批表负责确认变更将涉及到的部门,并在变更审批表中
6、注明;中注明;n n负责指定一位本部门的变更负责人,以便协调并负责指定一位本部门的变更负责人,以便协调并组织实施;组织实施;n n变更完成后,申请部门变更负责人填写变更完成后,申请部门变更负责人填写“变更执变更执行报告行报告”变更负责人:变更负责人:n n负责填写“变更审批表”(见附件2),起草和收集变更支持性文件;负责与相关部门的协调、沟通工作,掌握进度,保证在所要求的时间内完成。若未能如期实施变更,则须以书面形式报告QA,并再次确认完成日期,负责通告变更实施的进展情况。QA变更协调员变更协调员n n负责组织GMP活动范围内的变更评审会议;负责“变更审批表”的编号,并登记台账。将已批准的变更
7、通知各相关部门;确保变更审批表中的各所需填写栏目已完成;负责及时的对已完成的“变更执行报告”进行确认,负责变更文件的归档和所有受影响文件的变更;负责GMP活动范围内的各项变更执行情况的跟踪、关闭工作。变更涉及的相关部门变更涉及的相关部门 n n有责任为变更申请部门提供支持性文件;在变更讨论时充分考虑变更的影响因素,对变更方案提出建议或意见;积极配合、支持变更的实施。变更评审小组变更评审小组 n n是变更的专业评审组织,负责评价变更内容,确认变更的是变更的专业评审组织,负责评价变更内容,确认变更的影响因素,负责变更影响的评估、变更等级的确认;确保影响因素,负责变更影响的评估、变更等级的确认;确保
8、各项变更符合各项变更符合GMPGMP规范和符合法律法规要求。规范和符合法律法规要求。n n变更评审小组可由以下全部或部分部门经理(或其授权人)变更评审小组可由以下全部或部分部门经理(或其授权人)组成:质量部、制造部、经营部、工程部、研发中心、注组成:质量部、制造部、经营部、工程部、研发中心、注册部、药政部等;对于与注册产品有关的变更注册部或药册部、药政部等;对于与注册产品有关的变更注册部或药政部必须参加评审。政部必须参加评审。n n变更组长由质量部经理担任变更组长由质量部经理担任 n n变更评审小组评估潜在影响时主要关注以下方面:产品方变更评审小组评估潜在影响时主要关注以下方面:产品方面的影响
9、、验证要求、稳定性要求、法规方面的影响、客面的影响、验证要求、稳定性要求、法规方面的影响、客户户/供应商方面的影响、注册资料的影响等。供应商方面的影响、注册资料的影响等。药政部药政部/注册部注册部 n n负责提供客户、法律法规要求变更的相关资料和依据,负责与注册相关变更的申报备案工作。经营部经营部 n n负责提供客户要求变更的相关资料和依据,负责发生变更时与供应商、客户的沟通工作。安环部安环部 n n负责参与评估、审核、批准、跟踪与安全、环保、健康相关的所有变更。质量部经理质量部经理 n n担任变更评审小组组长,参与所有变更的评审,负责0级变更的批准。质量副总质量副总 n n负责对产品的特征、
10、规格、质量及纯度有直接或潜在影响的变更,即1级变更的批准。总经理总经理 n n责对公司业务有重大影响变更的最终审批工作,如:重大改造、扩建、设备投资等。程序程序Procedure n n变更种类、类型n n变更的分级 n n.变更的程序 n n变更的管理 n n变更号的编写 变更种类、类型变更种类、类型n n工艺变更:包括任何已设定的制造方法的变化。工艺变更:包括任何已设定的制造方法的变化。n n质量标准变更:包括任何对现有的原料、中间体、中间控质量标准变更:包括任何对现有的原料、中间体、中间控制、标签、包装、成品的规格、测试方法的显著增加、删制、标签、包装、成品的规格、测试方法的显著增加、删
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