gmp基础知识培训新员工入职培训.pptx
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1、G Good ood M Manufacturing anufacturing P Practiceractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范,是最低的要求(法规)1GMP含义第1页/共52页GMP诞生原因人类社会发生的药物灾难,促成了GMPGMP的诞生。2020世纪世界范围内发生1212次较大药物伤害事件。3030年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107107人死亡,19381938年美国国会修改食品、药品和化妆品法,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难。但
2、引起了美国药品管理局的警觉。2第2页/共52页31963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织的法规。一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。中国GMP是1998年修订的,2010版在2011年3月1日开始执行实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP起源第3页/共52页防混淆有序生产,避免混淆防污染洁净生产,防止污染防差错规范生产,预防错产品的质量不是检验出来的!质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。4GMP的目的第4
3、页/共52页混淆定义:两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起;两种不同编码的同类包材及标签等混在一起;两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种同批而所 用包材不同的产品混在一起;合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。5防混淆第5页/共52页自始至终对物料进行明确标识:鉴别标识:编码,名称,规格,入库序号 状态标识:合格-绿色标签待检-黄色标签不合格红色标签 6防混淆第6页/共52页污染定义:在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。7防污染第7页/共52
4、页污染的种类:化学污染引入了不同的活性成分或杂质 物理污染混入了异物 微生物污染带入了微生物8防污染第8页/共52页9交叉污染交叉污染有可能源于:空调系统过滤器的问题桶盖没盖好压差问题更换品种设备,管道未清洁干净未做好标识物料,工具混淆氮气,空压系统交叉污染环境,投料粉尘,外来化学颗粒物料A物料B通风系统第9页/共52页10 v一般来说,交叉污染存在于多产品工厂有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A污染产品A:这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物交叉污染第10页/共52页11 注意,即使是微小的混批也能污染整个批由混
5、批导致的污染第11页/共52页12异物污染原料如果容器没有完全密封,有可能导致污染第12页/共52页13 微小的颗粒金属颗粒尘埃纤维或碎布片烟头玻璃碎片头发任何不是产品的微粒微粒污染第13页/共52页14颗粒污染头皮屑,头发,皮肤,疤痂等啊呀或者口袋里掉出东西.PLOPPLOP第14页/共52页15 微生物污染微生物是活的有机体我看不到?霉菌,细菌,真菌.第15页/共52页16 我们被微生物所包围食物食物伤口(血)伤口(血)嘴巴嘴巴桌子桌子衣服衣服皮肤皮肤水水地板地板第16页/共52页17-人体内细菌最多的部位:人体内细菌最多的部位:肠道,正常成年人肠道内肠道,正常成年人肠道内约有约有100万
6、亿个微生物万亿个微生物.(这些微生物参与人体的(这些微生物参与人体的正常生理功能)。正常生理功能)。-其次微生物较多的地方是其次微生物较多的地方是口腔内,总数约占人体微口腔内,总数约占人体微生物总数的十分之一生物总数的十分之一-再其次微生物较多之处是再其次微生物较多之处是人体皮肤表面,人体皮肤表面,人是最大的污染源第17页/共52页18v人是最大又是最不易控制的微粒发生源。每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒1033x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒1083x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生
7、物人是最大的污染源第18页/共52页19差的卫生状况差的卫生状况 微生物微生物污染看起来很干净吗 !500 x500 x你会大吃一惊的!第19页/共52页20微生物污染水平第20页/共52页21微生物污染水平第21页/共52页污染的来源:原辅包材料供应商控制进货检验生产环境干净整洁,标志清晰通风系统通风口,回风口过滤网清洁水系统水系统监测控制程序设备设备清洁程序人员GMP基本原则22防污染第22页/共52页23防污染:措施穿戴头套,不露出头发或者更多!如果需要,我必须:如果需要,我必须:手套面罩和保护装置口袋里不装东西,或干脆没有口袋第23页/共52页24人员卫生我不能吃喝我不能抽烟我不能带入
8、任何与生产无关的物品vv在生产区在生产区:按不同区域管理要求穿工作服,戴头套、鞋套等劳动防护用品生产区工作人员随时注意保持个人清洁,做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。第24页/共52页25人员卫生我不能让身体部位越过暴露的产品、物料聊天裸手接触产品靠墙、或座在地面取下护目镜取下口罩不恰当的行为可能导致污染第25页/共52页26人员卫生如果我在一个和产品直接接触的区域工作,我必须向我的主管报如果我在一个和产品直接接触的区域工作,我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。告我的每一次生病和伤口。生产人员应定期进行健康检查,并建立健康档案,至少每年体检一次,传染病、皮肤病患者和体
9、表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。我觉得不舒服 快告诉老板!第26页/共52页27厂房和设施的清洁v我们必须严格遵循厂房和设备的清洁程序,成功的清洁程序需要考虑:vA。产品的特性要求vB设备的构造要求vC清洗残留限度要求v程序已经有了:他们必须被严格执行(SOP-PR-001设备清洗规程)v清洗级别分为:v普通清洗:目测检查不需要检测控制测试,适用同一产品批间清洁v大清洗:目视检查,还需要检测控制测试,适用于更换品种清洁。v清洗时间要求:中间体更换品种大清洗待洗时间为2天,API生产过程设备使用后待洗时间为1天。v清洗有效期:v一般生产区同品种生产过程中使用过的设备待用时间为7天,更换品种
10、大清洗有效期为30天第27页/共52页28预防交叉污染的关键:A、同一工段同一时间只能生产一种产品B、不同产品之间的生产设备应有物理隔离C、生产设备的设计应考虑对产品的污染预防防污染意义重大第28页/共52页29为什么要随手关门?保持风平衡,防止空气交叉污染,防止蚊虫鼠的侵入为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩防止口腔内的微生物污染药品为什么要经常洗澡、出料时要更换洁净服?防止体表、毛发中微生物污染产品注意:必须戴帽子,因为头发中有大量的微生物,如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。为什么不能祼手接触产品?为了防止手部对产品的污染,如手指甲脱落,和手上异物,微生物GMP防污染基本
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