药品不良反应医疗器械不良事件报告制度.pdf
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1、 药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 Revised by Jack on December 14,2020 药 品 不 良 反 应 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 制 度 1、为促进合理用药,提高药品、医疗器械质量,保障人民用药安全有效,根据药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律、法规,特制定本制度;2、不良反应(事件)主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应;3、药品经营使用单位应成立药品(医疗器械)不良反应(事件)监测站或设立监测员,并指派专人负责此项工作;4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、
2、整理、上报发生的不良反应(事件)信息;5、凡本单位使用的药品与医疗器械,如反映有不良反应和不良事件出现时,应认真进行核对,再按规定上报;6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品(医疗器械)不良反应(事件)病例,在核实后 3 日内上报;一般的药品(医疗器械)不良反应(事件)病例,整理后 1 个月内上报;死亡病例知悉后立即上报;7、辖区内涉药械单位发现药品(医疗器械)不良反应(事件)时,可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品(医疗器械)不良反应(事件)监测中心或县食品药品监督管理部门报告;8、对发生不良反应(事件)隐情不报的单位和个人,将由区食品药品监督管理局,按照药品不良反应报告和监测管理办法进行查处。
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