医疗器械二类产品注册流程45641.pdf
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xxxx 有限公司 1医疗器械产品注册申请表 网上下载,按要求填写备用;2资格证明:生产许可证副本;营业执照副本复印件。15 工作日 注:产品标准审标与样品送医疗器械检测中心检测 可同时进行 55 工作日 40 工作日 产品标准的 省标委会审标 样品送医疗器械 出具报告 临床试验资料 其他资料准备 产品技术报告 安全风险管理报告 产品性能自测报告 医疗器械说明书 所有资料准备充分 送省食品药品监督管理局 市局出具产品质量体系 注册证书 60 个工作日内将要求整改的资料递交
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