民海生物新型疫苗国际化产业基地(一期)建设项目环评.pdf
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1、 民海生物新型疫苗国际化产业基地民海生物新型疫苗国际化产业基地(一期)(一期)建设项目建设项目 环境影响报告书环境影响报告书 (送审稿)(送审稿) 建设单位:北京民海生物科技有限公司建设单位:北京民海生物科技有限公司 编制单位:浦华控股有限公司编制单位:浦华控股有限公司 2019 年年 3 月月 目录 I 目目 录录 1. 概述概述 . 1 1.1. 建设项目的特点 . 1 1.2. 环境影响评价的工作过程 . 4 1.3. 产业政策及规划符合性分析 . 5 1.4. 主要环境问题 . 10 1.5. 环境影响评价主要结论 . 10 2. 总则总则 . 12 2.1. 编制依据. 12 2.2
2、. 评价目的和评价原则 . 15 2.3. 环境影响因素及评价因子 . 16 2.4. 评价标准. 18 2.5. 评价内容和评价重点 . 29 2.6. 评价工作等级及评价范围 . 29 2.7. 环境功能区划 . 38 2.8. 环境保护目标 . 38 2.9. 评价技术路线 . 40 3. 建设项目概况建设项目概况 . 41 3.1. 现有工程概况 . 41 3.2. 拟建项目概况 . 62 4. 建设项目工程分析建设项目工程分析 . 106 4.1. 肺炎球菌结合疫苗 . 106 4.2. 无细胞百白破联合疫苗+灭活脊髓灰质炎+b 型流感嗜血杆菌五联疫苗 . 108 4.3. 麻腮风水
3、痘系列疫苗 . 122 4.4. 研发实验. 129 4.5. 软化水处理系统工艺流程及产污环节分析 . 134 4.6. 纯水制备系统工艺流程及产污环节分析 . 134 4.7. 注射水制备系统工艺流程及产污环节分析 . 135 4.8. 其他产污环节分析 . 135 4.9. 产污环节汇总 . 135 4.10. 水平衡 . 141 4.11. 施工期污染源分析 . 152 4.12. 运营期污染源分析 . 153 4.13. 项目主要污染物产生及预计排放情况汇总表 . 171 4.14. 全厂三本账计算 . 172 5. 环境现状调查与评价环境现状调查与评价 . 174 5.1. 项目所
4、在地环境概况 . 174 5.2. 环境质量现状调查与评价 . 186 6. 环境影响预测与评价环境影响预测与评价 . 201 目录 II 6.1. 施工期环境影响评价 . 201 6.2. 运营期环境影响评价 . 207 6.3. 环境风险评价 . 228 7. 环境保护措施及其可行性论证环境保护措施及其可行性论证 . 246 7.1. 施工期环保措施 . 246 7.2. 运营期环保措施 . 249 7.3. 环保措施经济论证 . 282 8. 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析 . 284 8.1. 社会效益分析 . 284 8.2. 经济效益分析 . 284 8.3. 环境损益分
5、析 . 284 8.4. 综合损益分析 . 284 9. 环境管理和环境监测计划环境管理和环境监测计划 . 285 9.1. 环境管理制度 . 285 9.2. 环境管理计划 . 286 9.3. 污染物排放清单及管理要求 . 287 9.4. 环境监测计划 . 294 9.5. 排污口规范化管理 . 295 9.6. 与排污许可制衔接的要求 . 299 9.7. 清洁生产水平分析 . 303 9.8. 总量控制. 307 9.9. “三同时”及环保验收 . 310 10. 环境影响评价结论及建议环境影响评价结论及建议 . 315 10.1. 项目概况. 315 10.2. 选址与规划符合性
6、. 315 10.3. 环境质量现状评价结论 . 315 10.4. 施工期环境影响评价结论 . 317 10.5. 运营期环境影响评价结论 . 318 10.6. 环境风险评价结论 . 321 10.7. 总量控制. 321 10.8. 公众参与结论 . 322 10.9. 总结论 . 322 目录 I 附件附件目录:目录: 附件 1:环评合同 附件 2:建设项目规划条件(2018 规(大)条供字 0001 号) 附件 3:环境质量现状监测报告(北京奥达清环境检测股份有限公司、北京中科英曼环境检测有限公司) 附件 4:关于北京民海生物科技有限公司大兴生产基地工程项目环境影响报告书的批复(京环
7、审2007777 号) 附件 5:关于北京民海生物科技有限公司大兴生产基地工程项目竣工环境保护验收的批复(京环验2011284 号) 附件 6: 关于民海生物“人二倍体细胞狂犬疫苗”产业化项目环境影响报告书的批复 (京兴环审20120212 号) 附件 7: 关于民海生物“人二倍体细胞狂犬疫苗”产业化项目竣工环境保护验收的批复 (京兴环验201636 号) 附件 8:关于 23 价肺炎球菌多糖疫苗产业化项目环境影响报告书的批复(京兴环审20120171 号) 附件 9:关于 23 价肺炎球菌多糖疫苗产业化项目竣工环境保护验收的批复(京兴环验201678 号) 附件 10:关于生物疫苗中试技术平
8、台建设环境影响报告表的批复(京兴环审20120251号) 附件 11:关于预填充疫苗车间建设项目环境影响报告表的批复(京兴环审20132 号) 附件 12: 关于预填充疫苗车间建设项目竣工环境保护验收的批复 (京兴环验201632 号) 附件 13:关于新型疫苗北京市工程实验室创新能力建设项目环境影响报告表的批复(京兴环审20120288 号) 附件 14:关于预填充灌装车间建设项目环境影响报告表的批复(京兴环审2014220 号) 附件 15:关于北京民海生物科技有限公司研发生产楼建设项目环境影响报告书的批复(京环审2016203 号) 附件 16:北厂区油烟净化器监测报告(AST18121
9、6B005) 附件 17:北厂区 2018 年现有污水监测报告(AST181121A009) 附件 18:北厂区 2018 年现有废气有组织监测报告(AST181216B004) 附件 19:北厂区 2018 年现有废气无组织监测报告(AST181216B006) 附件 20:北厂界噪声监测报告(AST181216B003) 附件 21:危险废物处置协议 附件 22:医疗废物处置协议 目录 II 附件 23:北京民海生物科技有限公司营业执照 附件 24:北京民海生物科技有限公司突发环境事件应急预案 附件 25:北京民海生物科技有限公司生物安全管理规程 附件 26:污水处理设计方案 1.概述 1
10、 1. 概述概述 1.1. 建设项目的特点建设项目的特点 建设单位北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”) ,系深圳康泰生物制品股份有限公司 (以下简称“康泰生物”) 的全资子公司, 于 2004 年注册成立,坐落在中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地内,是一家专业从事人用疫苗类产品研发、生产和销售的国家级高新技术企业,是北京市的 G20 工程企业。 民海生物的母公司康泰生物成立于 1992 年 9 月 8 日, 注册资本 3.69 亿元人民币,位于深圳市南山区科技园科发路 6 号,是集生物制品研发、生产、销售于一体的股份制企业, 下设有全资子公司北京民海生物科技有限公司, 在
11、深圳和北京建有两个生产基地。 民海生物坐落在中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地内,北区占地 6 万多平方米, 拥有一个国内领先的新型疫苗研发中心和 16 个符合新版 GMP标准的生产车间组成的现代化疫苗生产基地。 民海生物自成立以来, 一直保持高强度的产品研发投入,先后开展了近 30 个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种的研发。 民海生物经过几年的创新发展,现已开发成熟的项目有无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用二倍体狂犬疫苗(MRC-5 细胞) 、ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫
12、苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗等。其中,无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗等新型疫苗均为国内首创,处于国际先进水平。 同时民海生物还承担了五项“863”重大科技项目的研究工作:无细胞百白破+b型流感嗜血杆菌联合疫苗的临床研究、 甲型 H1N1 流感基因工程蛋白疫苗、 基因工程疱疹疫苗、 狂犬病毒抗体检测试剂盒、 无细胞百白破+b 型流感嗜血杆菌+乙肝等联合疫苗关键技术及相关产品研发。 1.概述 2 生物医药行业一直以来监管严格,行业进入门槛较高,疫苗行业与人类生命健康密切相关,也应如此。但疫苗负面事件却层出不穷
13、,在2018年百白破疫苗效价指标不合格被查之后,长春长生生物科技有限公司再现疫苗问题,狂犬病疫苗造假,给整个行业带来了严重的负面影响。2018年11月11日,中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)开始征求公众意见,其中对疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、疫苗流通等各个环节都有涉及,处罚力度加大,并鼓励疫苗生产企业的规模化、集约化发展。未来我国疫苗行业市场集中度将进一步提升。 民海生物在现有研发规模基础上,根据我国重点疫情控制需要,综合国外疫苗的发展水平,不断引进和扩大重点疫苗的生产种类和规模。本项目计划研制并生产的肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、麻
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