GMP培训 PPT(共42张).pptx
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1、 19821982年,中国医药工业公司制订的药品年,中国医药工业公司制订的药品生产管理规范(试行稿生产管理规范(试行稿) ) 19841984年,中国医药工业公司修订药品生年,中国医药工业公司修订药品生产管理规范产管理规范 19881988年,卫生部依法颁布药品生产质量年,卫生部依法颁布药品生产质量管理规范管理规范19921992年,卫生部第年,卫生部第2727号令颁布号令颁布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 19991999年年6 6月月1818日,国家药品监督管理局第日,国家药品监督管理局第9 9号令发布药品生产质量管理规范国药号令发布药品生产质量管理规范国药管安管安1999168
2、1999168号文,号文,印发了印发了附录附录九个九个章节章节82/8482/84年版年版8888年版年版9292年版年版9898年版年版1 1总则总则总则总则总则总则总则总则2 2人员人员人员人员人员人员机构与机构与人员人员3 3厂房厂房厂房厂房厂房厂房厂房厂房与设施与设施4 4设备设备设备设备设备设备设备设备5 5原辅料原辅料卫生卫生卫生卫生物料物料6 6生产过程生产过程原料原料原、辅料、包装材料原、辅料、包装材料卫生卫生7 7质量管理质量管理生产操作生产操作生产管理生产管理验证验证章节章节82/8482/84年版年版8888年版年版9292年版年版9898年版年版8 8工业卫生工业卫生包
3、装和贴签包装和贴签包装和贴签包装和贴签文件文件9 9包装材料与包装材料与标签标签生产管理和质量管生产管理和质量管理文件理文件生产管理和质量管生产管理和质量管理文件理文件生产管理生产管理1010成品与销售成品与销售质量管理部门质量管理部门质量管理部门质量管理部门质量管理质量管理1111自检自检自检自检产品销售产品销售与收回与收回1212销售记录销售记录销售记录销售记录投诉与投诉与不良反应不良反应报告报告1313用户意见和不良反用户意见和不良反应报告应报告用户意见和不良反用户意见和不良反应报告应报告自检自检1414附则附则附则附则附则附则 19991999年发布药品年发布药品GMPGMP认证检查评
4、定标准认证检查评定标准 (225225条)条)* *56+16956+169 2004年发布药品发布药品GMPGMP认证检查评定标准认证检查评定标准 (235235条)条)* *58+17758+177 2007年发布药品发布药品GMPGMP认证检查评定标准认证检查评定标准 (259259条)条)* *92+16792+167新标准2008年1月1日执行1条款的变更:原(235235条)条)* *58+177 58+177 现(现(259259条)条)* *92+16792+1672检查评定标准更加严格:原标准发现严重缺陷少于三条,可以限期整改后通过认证,新标准规定如有严重缺陷不予通过认证。3
5、发现企业隐瞒情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理4增加了人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,从重硬件到软、硬件一起重视。5强调了企业质量管理部门的独立性,如对供应商选择质量的否决权,规定质量管理部门应制定和执行偏差管理处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应具有调查报告。6强调与药品注册文件要求相匹配,要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 19981998年底,血液制品全部通过认证;年底,血液制品全部通过认证; 20002000年底粉针剂、大容量注射剂通过认证;年底粉针剂、大容量注射剂通过认证; 小容量注射剂于小容量注射剂于20022002年底完成年底完成GMP
6、GMP认证工作;认证工作; 20042004年年6 6月月3030日,所有制剂和原料药的生产日,所有制剂和原料药的生产必须全部符合必须全部符合GMPGMP要求并取得要求并取得GMPGMP认证证书。认证证书。1 1、依法对药品生产企业进行、依法对药品生产企业进行GMPGMP认证认证2 2、依法对通过认证企业跟踪检查、飞行检查、依法对通过认证企业跟踪检查、飞行检查3 3、派驻监督员、落实质量受权人、派驻监督员、落实质量受权人4 4、依法对违规企业处罚:、依法对违规企业处罚: 警告、限期改正、召回产品、停产整顿、警告、限期改正、召回产品、停产整顿、罚没款、收回药品罚没款、收回药品GMPGMP证书、吊
7、销企业生产证书、吊销企业生产许可证。许可证。 20062006年,专家正式启动年,专家正式启动GMPGMP修订工作修订工作 2006-20092006-2009年,修订工作多次召开大型专家咨询会年,修订工作多次召开大型专家咨询会 20092009年年9 9月,在专家修订稿基础上,对征求意见稿进行全月,在专家修订稿基础上,对征求意见稿进行全面征求意见面征求意见 20092009年年1212月发布第二稿征求意见月发布第二稿征求意见 这是我国历次这是我国历次GMPGMP修改幅度最大的一次修改幅度最大的一次. .新版新版GMPGMP几乎几乎囊括了世界卫生组织囊括了世界卫生组织( (WHOWHO) )、
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