出口食品企业应对fsma丛书117解读分册.doc
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1、出口食品企业应对美国 FSMA 系列丛书 食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施(21 CFR 117)解读国家认证认可监督管理委员会 目录一、导言二、时间表三、法规 B 部分(cGMP)解读四、法规 C 部分(危害分析及预防性控制措施)解读五、法规 G 部分(供应链计划)解读六、法规全文(中英文对照)七、问题汇编八、资源链接九、附图导言食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施是美国食品药品监督管理局(以下简称 FDA)为实施美国食品安全现代化法(以下简称 FSMA)而制定的配套行政性法规。该法规已于 2015 年 9 月 17 日正式发布。由于该法规的主要内
2、容在美国联邦法规(Code of Federal Regulations,简称CFR)中的编号为第 21 卷 117 部分,因此也被简称为 117 法规。117 法规显著提升了食品生产企业安全卫生的基准要求,在食品企业中全面推行“预防为主”的理念。法规对食品企业的要求主要包括三大部分,第一是依照 FSMA 的要求,加入了“预防性控制措施”的全新内容,要求食品企业建立食品安全计划(Food safety plan),对其生产、加工、包装或储藏的食品进行危害分析,并制定预防性控制措施来消除这些危害。同时,法规要求企业对控制措施进行监控、验证、纠偏和记录。这一过程与危害分析和关键控制点(HACCP)
3、非常相似。第二,117 法规对美国自 1986 年沿用至今的食品企业“现行良好操作规范”(cGMP),即广为熟悉的 FDA 110 法规(21 CFR part 110)进行了升级和修订。第三,要求企业以风险为基础,对需要预防性控制措施的原辅料建立“供应链计划”,实施文件审核、现场审核、取样检测等验证活动。117 法规影响广泛。所有在美国销售的食品,其生产、加工、包装及储藏企业都需满足 117 法规的要求,原先有专门 GMP 进行规范的食品,同样须满足 117 法规的要求。据 FDA 统计,目前对 FDA 注册的食品和饲料企业已接近 20 万家,这些企业均需符合 117 法规或饲料预防性控制措
4、施法规(21 CFR part 507)。美国是我国出口食品的重要市场,对 FDA 注册的出口食品和饲料达到 10180 家,在所有国家中排名第二。2014 年,我国出口美国食品共计 169647 批次,货值 74.95 亿美元,同比增长 4.13%,主要包括水产品、蔬菜、水果及其加工产品等。117 法规生效后,这些输美企业最早需要在 2016 年 9 月 17 日之前实现合规。在 FDA 加强进口食品安全监管,逐年增加海外工厂现场检查频次并推动进口商对国外食品工厂进行验证审核的背景下,如何快速、准确地符合 117 法规的要求,保证产品出口平稳顺畅是我国广大输美食品企业亟需解决的课题。为帮助我
5、国输美食品企业更好地理解和应对 117 法规,保障我国食品农产品出口平稳顺畅,实现出口食品企业提质增效升级,国家认证认可监督管理委员会(CNCA)自 2013 年初 117 法规草案发布后便一直密切跟踪,多次组织专家翻译研究,并从我国监管部门及出口企业的立场和角度对法规草案提出了多条评议意见。117 法规正式发布后,CNCA 第一时间组织人手编写了本书。本书除了提供 117 最终法规的翻译全文,还着重对法规的核心要求,即 B 部分(cGMP)、C 部分(预防性控制措施)和 G 部分(供应链计划)进行了逐条解读,旨在帮助输美食品企业深入理解 FDA 的立法意图,掌握技术性条款的合规要点,并及时建
6、立起符合 117 法规的食品安全计划或 HACCP 体系。同时,作者希望本书能为我国食品安全监管部门制定政策,食品行业、学术界开展制度研究、完善我国食品企业安全卫生标准提供有益的参考。由于作者水平有限,加之编写时间仓促,难免有错漏之处,希望广大读者批评指正。编者2015 年 12 月时 间 表2011年 1 月 4 日美国颁布食品安全现代化法2013年 1 月 16 日FDA 发布 117 法规草案,并征求评议意见2013年 11 月 22 日117 法规草案评议结束2014年 9 月 29 日FDA 发布 117 法规草案补充通告,并征求评议意见2014年 12 月 15 日117 法规草案
7、补充通告评议结束2015年 9 月 17 日FDA 发布 117 最终法规2016年 9 月 17 日普通食品企业 1 符合 117 法规最晚期限2017年 9 月 17 日小型食品企业符合 117 法规最晚期限2018年 9 月 17 日极小型食品企业符合 117 法规最晚期限2019年完全实施并转入运作模式注注 1 1:普通企业是指不满足小型企业及超小型企业的其他企业, 小型企业是指员工数量不超过 500 人的企业, 极小型企业是指年销售额不超过 100 万美元的企业B 部分:现行良好操作规范 解读117 法规的 B 部分内容是对 FDA 原 110 法规现行良好操作规范的升级和修订。现行
8、良好操作规范自 1986 年沿用至今,内容相对成熟和完整,因此本次 117 法规对其的改动并不大。B 部分与原 110 法规相比,最大的变化是增加了过敏源交叉接触的要求,同时,为了和 117 法规的整体内容保持一致,调整了一些表述,并删除了一部分推荐性内容。本书对修订后的 B 部分进行了解读,逐条说明了新旧条款之间的差别,收集整理了 FDA 在设计及修订这些条款时的考虑,并将这些要求同我国出口食品企业基准卫生要求出口食品生产企业安全卫生要求(国家认监委 2011 年 23 号公告)和食品生产通用卫生规范(GB 14881)进行了比较,旨在为监管部门及输美食品企业提供参考,如何对现有食品安全体系
9、进行升级完善,以符合 FDA 新版现行良好操作规范的要求。同时,部分条款的解读中还附带了一些食品企业在实际生产中常见的违规情况和案例,帮助企业更好地掌握条款要求。B 部分条款索引117.10 人员117.10 管理责任117.10(a)疾病控制117.10(b)清洁卫生117.10(b)(1)工衣117.10(b)(2)个人卫生117.10(b)(3)洗手117.10(b)(4)首饰和其他物品117.10(b)(5)手套117.10(b)(6)发罩117.10(b)(7)衣物和其他个人物品117.10(b)(8)饮食和吸烟117.10(b)(9)其他预防措施117.20 厂房和地面117.20
10、(a)地面117.20(a)(1)设备、垃圾、肥料、杂草和草地117.20(a)(2)道路、庭院和停车区117.20(a)(3)排水区域117.20(a)(4)废物处理和处置系统117.20(a)(5)不受工厂控制的场地117.20(b)工厂结构和设计117.20(b)(1)设备和物料的空间117.20(b)(2)食品安全控制措施、操作规范或设计117.20(b)(3)露天散装容器117.20(b)(4)工厂结构117.20(b)(5)照明117.20(b)(6)通风117.20(b)(7)网板或其他防御虫害的装置117.35 卫生操作117.35(a)整体维护117.35(b)化学品117.
11、35(b)(1)用于清洁和消毒的物质117.35(b)(2)有毒有害物质的保存117.35(c)虫害控制117.35(d)食品接触面的卫生117.35(d)(1)用于生产/加工/储存的食品接触面117.35(d)(2)湿洗117.35(d)(3)次性用品117.35(e)非食品接触面的卫生117.35(f)已清洁的可移动设备和工器具的保存和处理117.37 卫生设施和控制117.37(a)供水117.37(b)输水117.37(b)(1)足量输送117.37(b)(2)排污117.37(b)(3)污染源和环境117.37(b)(4)地面排水117.37(b)(5)回流117.37(c)污水处理
12、117.37(d)卫生间设施117.37(e)洗手设施117.37(f)垃圾和废料处理117.40 设备和工器具117.40(a) 117.40(a)(1) 设备和工器具的设计和材质117.40(a)(2)设计、构造和使用设备和工器具117.40(a)(2)设备的安装和维护117.40(a)(4)食品接触面耐腐蚀117.40(a)(5)食品接触面的材质117.40(a)(6)食品接触面的维护117.40(b)食品接触面的接缝117.40(c)设备的构造117.40(d)储存、输送和生产系统117.40(e)冷冻和冷藏库117.40(f)仪器和控制装置的精准度117.40(g)压缩空气和其他气体
13、117.80 过程和控制117.80(a)总则117.80(a)(1)卫生准则117.80(a)(2)质量控制操作117.80(a)(3)监督117.80(a)(4)生产程序117.80(a)(5)化学检测、微生物检测或异物检测117.80(a)(6)受污染的食品117.80(b)原辅料的控制117.80(b)(1)原辅料的检验、保存和处理117.80(b)(2)原辅料的微生物水平117.80(b)(3)原辅料中的天然毒素117.80(b)(4)原辅料中的虫害、不良微生物和异物117.80(b)(5)批量储存117.80(b)(6)冷冻的原辅料117.80(b)(7)液态和干质原辅料117.8
14、0(b)(8)属于过敏原的原辅料117.80(c)生产操作117.80(c)(1)设备、工器具和食品容器的状态117.80(c)(2)食品生产、加工、包装和储存的条件和控制措施117.80(c)(3)细菌易快速繁殖的食品117.80(c)(4)杀灭和预防不良微生物的措施117.80(c)(5)半成品和返工品117.80(c)(6)成品117.80(c)(7)设备、容器和工器具117.80(c)(8)金属和其他异物117.80(c)(9)被掺杂食品和原辅料的处置117.80(c)(10)生产操作117.80(c)(11)热烫与嗜热微生物117.80(c)(12)面糊、裹浆、酱汁、调味汁、调味料、
15、浸渍液等预制品117.80(c)(13)装填、装配和包装117.80(c)(14)水分活度117.80(c)(15)pH 值117.80(c)(16)与食品接触的冰 117.93 仓储和销售 117.93 保存和运输 117.110 缺陷行动水平117.110(a)质量控制操作117.110(b)混合B 部分:现行良好操作规范部分:现行良好操作规范117.10 人员管理层必须采取一切合理的措施和预防手段,以确保实现以下目标:(a)疾病控制疾病控制 通过体检或监督人员观察的方式,凡发现员工患有或疑似患有疾病、具有开放性伤口以及疖、疮或感染性创伤、或存在可能造成食品、食品接触面或食品包装材料发生微
16、生物污染的情况,在上述病症消除之前,上述员工均不得参与可能引发相关污染的生产加工,除非开放性伤口、疖或感染性创伤等情况得以充分遮盖(例如:使用非渗透性的遮盖物)。必须教导员工在发现上述健康问题时向上级报告。解读:解读:本条款117.10(a)和原 110 法规相同。患病的员工可能导致病原体(如:甲肝病毒、诺如病毒、金黄色葡萄球菌等)污染食品,特别是对即食食品造成风险。员工在外伤中使用的抗生素等药物也可能污染产品,曾经出现过因为食品企业员工使用抗生素,导致肉类产品药物残留超标的案例。 117.10(a)的要求和出口食品生产企业安全卫生要求(国家认监委 2011 年 23 号公告)和食品生产通用卫
17、生规范(GB 14881)一致。出口食品生产企业安全卫生要求第五条(二)要求:与食品生产相关的人员应该经体检合格后方可上岗并每年进行健康检查,凡出现伤口感染或者患有可能污染食品的皮肤病、消化道疾病或呼吸道疾病者,应立即报告其症状或疾病,不得继续工作。食品生产通用卫生规范6.3.1 要求:企业应建立并执行食品加工人员健康管理制度,食品加工人员每年应进行健康检查,取得健康证明,如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎病毒等消化道传染病,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病,或有明显皮肤损伤未愈合的,应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。为符合该条款和 GB 1
18、4881 的要求,输美企业应该建立员工健康档案,确保员工持有的健康证明处于有效期内,同时建立对员工健康状况的检查制度。但是,在每个生产班次前对每个员工的健康状况进行充分观察不具备实际可操作性,因此加强员工培训是十分重要,只有员工充分认识到自身健康与食品安全之间的关系,了解各种疾病可能对食品造成的危害,才能保证员工在患病时主动向管理人员进行报告。(b)清洁卫生清洁卫生 为避免发生食品的过敏原交叉接触和交叉污染,凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工在工作时必须严格遵守卫生操作规范。保持清洁的方法包括:(1)穿着适合生产需要的工衣,并且穿着得当从而防止食品、食品接触面或食品包装材
19、料受污染,防止过敏原交叉接触。解读:解读:本条款和原 110.10(b)的区别在于增加了“避免过敏原交叉”的要求。例如 117.10(b)(1)要求人员穿着恰当的工衣,如果一个工人同时从事花生粉和面粉的操作工作,他可能需要在两种操作之间更换工衣,来避免工衣沾染食品颗粒,导致不同过敏原之间的交叉接触。 117.10(b)(1)的要求和出口食品生产企业安全卫生要求和食品生产通用卫生规范基本一致。出口食品生产企业安全卫生要求第五条(一)要求“进入车间时应更衣”,第七条(八)要求“不同清洁要求的区域设有单独的更衣室。” 食品生产通用卫生规范6.3.2.2 要求“进入作业区域应规范穿着洁净的工作服”。但
20、这些要求的目的都是为了防止致病菌污染,如果输美食品企业要符合本法规 117.10(b)(1) ,应考虑在工衣的设计、分配上是否可能导致过敏原的交叉接触,一些原先不需要更换工衣的情况(如加工完面粉去加工花生粉,不存在交叉污染,但可能发生过敏原交叉接触)是否需要更换工衣。(2)保持良好的个人卫生。解读:解读: 117.10(b)(2)要求员工保持良好的个人卫生。本条款的要求和出口食品生产企业安全卫生要求和食品生产通用卫生规范一致。出口食品生产企业安全卫生要求第五条(一)要求“进入生产区域应保持良好的个人清洁卫生和操作卫生”。食品生产通用卫生规范6.3.2.1 要求“进入食品生产场所前整理个人卫生”
21、。不良的个人卫生包括身体外露部分污秽、留指甲、工衣工鞋不清洁、穿戴不当等,在车间入口处实施个人卫生检查,以及加强员工的培训可以解决这些问题。(3)开工前、离开工作台后以及手被弄脏或污染时,在条件适宜的洗手设施上彻底洗净双手(若有必要,为预防受到不良微生物的污染再进行消毒)。解读:解读: 117.10(b)(3)要求员工在必要的情况下洗手消毒,这和出口食品生产企业安全卫生要求和食品生产通用卫生规范的要求大致相似。出口食品生产企业安全卫生要求第五条(一)要求“进入车间应更衣、洗手、消毒”;食品生产通用卫生规范6.3.2.2 要求食品加工人员进入作业区域“按要求洗手、消毒”。出口食品生产企业安全卫生
22、要求和食品生产通用卫生规范都只规定了员工进入车间应洗手消毒,没有对员工在开始操作后需要洗手消毒的情况进行规定。但是,出口食品生产企业安全卫生要求第七条(七)要求“在车间内适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或者用品”;食品生产通用卫生规范5.1.5.4 提出“如有需要,应在作业区内适当位置加设洗手和(或)消毒设施”。这些要求显示了员工在进入车间后,仍有可能需要进行后续的洗手和消毒。比如:在捡拾落地产品后;在双手被意外污染时(如:在屠宰掏内脏时割破消化道,被肠道内容物污染双手);或连续加工易腐败的产品达到一定时长后。因此,输美企业要符合 117.10(b)(3)的要求,比较理想的方式时建立
23、必要的洗手消毒程序,规定员工在哪些情况下应该对手部进行清洗消毒,包括进入车间时,以及在开始加工后的情形,同时配置与程序匹配的硬件设施,例如:在屠宰掏脏的位置,应设置水龙头和消毒设置,保证员工在手部被污染的情况下,快速完成洗手消毒,重新恢复操作。需要强调的是,因为 117.10(b)整体的要求是“防止污染和过敏原交叉接触”,所以输美企业在依照 117.10(b)(3)的要求制定员工洗手消毒的程序时,应考虑防止过敏原交叉接触的要求。例如:如果一个工人同时从事花生粉和面粉的操作工作,出于防止过敏原交叉接触的考虑,他应在两种操作之间洗净双手,如果该企业未对不同的产品设置的独立的生产线和员工。(4)取下
24、连结不牢的首饰、以及可能掉入食品、设备或容器中的其他物品以及在对食品进行手工操作处理时无法充分消毒的手部首饰。 若上述手部首饰无法取下,则可进行遮盖处理,遮盖材料能够保持完整、不出现破损且保持清洁卫生状态,并能够有效保护食品、食品接触面或食品包装材料受到上述物品的污染。解读:解读: 117.10(b)(4)要求员工的随身物品不能对食品、食品接触面和包材造成污染,这和原110.10(b)(4)相同,也与食品生产通用卫生规范的要求一致。食品生产通用卫生规范6.3.2.3 要求“进入作业区域不应佩戴饰物、手表不得携带或存放与食品生产无关的个人物品。”员工的个人物品一方面可能因为卫生不良,或消毒不彻底
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