ISO15189质量手册--输血科通用模版.pdf
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1、文件编号:DBT 某医院-QM2013 质 量 手 册(第 1 版)手册控制状态:受控 非受控 发放编号:手册持有人姓名:持有者接受日期:年 月 日 XXX 医院 输血科发布 D BT-QM-2013 1/0 质量手册 第 2 页共 100 页 XXX 医院输血科 批准页 本质量手册适用于以下机构的检测活动:XXX 医院输血科 手册版号:第 1 版 发布日期:2013 年 7 月 1 日 实施日期:2013 年 8 月 1 日 控制编号:DBT 某医院QM2013 总页数:101 页(不含封面)编制人:XXX 审核人:XXX(科主任)批准人:XXX(科主任)D BT-QM-2013 1/0 质
2、量手册 第 3 页共 100 页 XXX 医院输血科 目录I 批准页.2 II 目录.3 III 发布令.5 IV 公正性声明(医院).6 V 授权书.7 VI 公正性和保密声明.8 VII 修订页.9 1 前言.10 1.1 输血科简介.10 1.2 人力资源情况.10 1.3 土地资源情况.10 1.4 仪器设备资源情况.10 1.5 目前开展的工作.11 1.6 输血科基本信息.11 2 质量方针和目标.12 2.1 质量方针.12 2.2 质量目标.12 2.3 服务质量承诺和服务标准声明.12 2.4 诚实性和独立性承诺.12 2.5 保密性声明.13 3 质量手册概述.14 3.1
3、 适用范围.14 3.2 编写依据.14 3.3 质量手册的管理.14 3.4 术语、定义和缩略语.15 4 管理要求.16 4.1 组织和管理.16 4.2 质量管理体系.19 4.3 文件控制.22 4.4 合同的评审.24 4.5 委托实验室检验.26 4.6 外部服务和供应.28 4.7 咨询服务.30 4.8 投诉的处理.32 4.9 不符合项的识别与控制.33 4.10 纠正措施.35 4.11 预防措施.36 D BT-QM-2013 1/0 质量手册 第 4 页共 100 页 XXX 医院输血科 4.12 持续改进.37 4.13 质量记录和技术记录.39 4.14 内部审核.
4、41 4.15 管理评审.43 5 技术要求.45 5.1 人员.45 5.2 设施和环境.47 5.3 实验室设备.49 5.4 检验前程序.52 5.5 检验程序.57 5.6 检验程序的质量保证.60 5.7 检验后程序.66 5.8 结果报告.67 5.9 安全.70 5.10 环境保护.71 5.11 外部的交流及互动.72 6 管理信息系统(LIS).-74 7 医学实验室伦理.77 8 附录.79 8.1 员工行为规范.79 8.2 组织机构图.80 8.3 管理体系要素职能分配表.80 8.4 各部门职责.85 8.5 各岗位职责.87 8.6 各岗位任职资格条件.92 8.7
5、 关键管理人员指定代理人一览表.95 8.8 授权签字人一览表.96 8.9 任命书.97 8.10 手册和准则对照表.99D BT-QM-2013 1/0 质量手册 第 5 页共 100 页 XXX 医院输血科 发布令 本质量手册依据 ISO15189:2007医学实验室质量和能力的专用要求标准 编制而成,它阐述了 XXX 医院输血科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活 动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定,是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必须严格遵守并认真执 行.本质量手册已经输血科管理层审定,现予批准,并自批准之日起生效。
6、批准人签名:批准人职务:XXX 医院输血科主任 批准日期:20XX 年 X 月 XX 日XXX 医院输血科 D BT-QM-2013 1/0 质量手册 第 6 页共 100 页 公正性声明(医院)XXX 医院输血科(以下简称输血科)是在科主任领导下开展输血检验与供血服务 的机构,具体业务受主管副院长领导。为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行,并保证检验结果的客观、公正,输 血科参照 ISO15189:2007医学实验室质量和能力专用要求制定与输血检验和供血 服务工作相适应的管理体系文件,由输血科主任批准后执行.为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务,其他任何部门和个人 均不得干涉
7、输血科人员的正常工作,不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不 良影响的压力,不得干涉输血科的检测结果,并批准输血科主任有权对其检验人员的 工作进行授权。输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性,并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度,坚持原则、认真负责、大公无私,确保检验工作的科学和公正.医院为输血科提供必要的资源支持。XXX 医院 批准日期:20XX 年 X 月 XX 日XXX 医院输血科 D BT-QM-2013 1/0 质量手册 第 7 页共 100 页 授权书 为确保输血科质量工作和技术工作按照 ISO15189 质量体系有效运行和持续改进,经输 血科管理
8、层讨论决定任命 XX 同志为输血科质量管理体系技术主管,李四 XX 为质量主管。授权人签字:授权人职务:XXX 医院输血科主任 签字日期:20XX 年 X 月 XX 日XXX 医院输血科 D BT-QM-2013 1/0 质量手册 第 8 页共 100 页 公正性和保密声明 公正性是输血科一贯坚持的原则,不受任何干扰,独立对临床送检标本按照各项技术 标准,秉公做出正确的检测和判断。科室管理人员和技术人员应坚持公正服务的行为准则,保持业务工作的独立性,不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。严格遵守各类 文件的管理和保密制度,对临床医生、患者、家属或其他方面(服务对象)的有关信息和 输血科的
9、有关技术资料负有保密责任,维护服务对象的合法权益。输血科全体人员必须严格执行上述声明,并请医院管理层和输血科服务对象给予监督.监督电话:010110119120。批准人签名:批准人职务:XXX 医院输血科主任 批准日期:20XX 年 X 月 XX 日XXX 医院输血科 D BT-QM-2013 1/0 质量手册 第 9 页共 100 页 修订页 序号 修订位置 修改单号 修订人 批准人 修订日期 XXX 医院输血科 D BT 301-QM-2013 1/0 质量手册 第 10 页共 100 页 1 前言 1.1 输血科简介 XXX 医院输血科是 XXX 医院下设的供血服务机构,19XX 年建院
10、伊始,输血科以“血库”名义隶属于当时的检验科。19XX 年从检验科分出,单独成科。19XX 年正式 更名为输血科,由 XXX 医院授权,其对外法律责任由 XXX 院长以法人地位承担。XXX 医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采治疗组三个业务部门,同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。输血科的主要任务是:承担医疗、保健、教学和科研等各项任务;负责向临床提 供安全、可靠的相容性检测和供血服务;起草技术规范,为提供科学、公正、准确、可靠的技术保障。多年来,我科注重质量管理,一直参加卫生部国家临床检验中心组织的室间质评,并在评比活动中都取得了优良成绩。并率先在国内开展了室内质控
11、工作,在工作中不 断总结经验,不断完善规范。科室成员努力钻研业务,总结工作经验,撰写并发表 XXX 篇医学科技论文。输血科不仅为患者提供医学检测服务,同时还提供医学实验室解释和咨询服务。“科学创新、安全保障、以人为本、和谐发展是科室的理念;“主人翁精神、团结协 作精神、无私奉献精神、积极进取精神是科室的精神。输血科致力于满足患者和临 床医护人员的需要。输血科为 XXX 医院所属部门,经 XXX 医院授权,具有独立、明确的法律地位。保证检测能力、公正性、诚实性、可信性,不受任何外来因素干扰,保证管理层和员 工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力.1。2 人力资源情况 输血科共有工作人员 XX
12、人,具有大专以上学历的人员占 XX,绝大多数为专业 技术人员,其中高级职称 XX 人,中级职称 XX 人.1.3 土地资源情况 实验室使用面积 XX 余平方米,其中核心工作区面积 XX 余平方米,办公、生活区 面积 XX 余平方米.1。4 仪器设备资源情况 现使用的仪器价值 XX 余万元。科室设备精良,拥有进口大型设备 XX 台,如全自 动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、XXX 医院输血科 D BT 301-QM-2013 1/0 质量手册 第 11 页共 100 页 酶标仪等。检测手段多样、齐全,能提供近 X 项的项目检测。1.5 目前开展的工作 输
13、血相容性检测、凝血功能检测,患者输血前传染病指标筛查,具体检测能力范围见 检测能力范围表。输血科也从事临床血液供给、临床治疗工作。1。6 输血科基本信息 科室名称 科室地址 邮政编码 负责人 联系人 联系电话 传真 电子邮箱 咨询电话 监督电话 XXX 医院输血科 D BT 某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 12 页共 100 页 2 质量方针和目标 2.1 质量方针 科学公正 准确高效 保障有力 诚信满意 输血科工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满 意。2.2 质量目标 2.2。1 检测报告准确率 100%;2。2。2 血液有效期内使用率 100;
14、2.2。3 室间质评结果准确率90;2.2。4 检测试剂及耗材合格率 100;2.2.5 临床常规检测报告发出时间24 小时;2.2。6 设备受检率 100;2.2。7 服务满意度95%。2.3 服务质量承诺和服务标准声明 2。3.1 输血科承诺,无论在何时何地开展工作,都将严格遵守 ISO15189 标准,向服务 对象提供准确的检测报告、安全的血液成分,并提供适当的解释和咨询服务,最 大的程度上满足患者和临床科室的需求;2.3。2 本科严格按 ISO15189 标准,为服务对象提供高效的服务。血样须在 1 个工作日 内检出,结果传递到相关单位;2.3。3 信守服务承诺,不随意更改检测结果,确
15、保检测结果的真实性;2.3。4 热忱接待每一位相关方,对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。投诉受理 率 100%;认真调查、客观分析、明确责任,5 个工作日内作出令服务对象满意 的答复;2。3。5 输血科管理层郑重承诺,一定遵循并实施医学实验室-质量和能力专用要求的 全部要求,建立、实施和持续改进质量管理体系,满足服务对象和认可机构的相 关要求。2。4 诚实性和独立性承诺 2.4。1 输血科保证履行与服务对象签订的书面合同和口头要求;XXX 医院输血科 D BT 某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 13 页共 100 页 2。4.2 输血科承诺:如实向服务对象告知输血科的能力、责
16、任、义务、检测结果、收费 标准和服务对象的权利;2.4。3 输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言;2。4.4 输血科检测的独立性不受任何行政干预,不受任何关系和部门领导的影响。输血 科不受任何经济利益的驱动,独立开展工作;2。4.5 输血科实施并保持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关 管理的相对独立;2.4.6 输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和影响。2.5 保密性声明 输血科全体人员对与服务对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任,在遵 守国家、地区相关法律法规的前提下保护服务对象机密信息和隐私。XXX 医院输血科主任
17、:20XX 年 XX 月 XX 日XXX 医院输血科 D BT 某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 14 页共 100 页 3 质量手册概述 3.1 适用范围 本手册按 CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则(等同采用 ISO15189:2007),阐述输血科的质量方针、质量目标,描述质量管理体系模式和运作方式,规定开展 相容性检测及供血工作必须遵循的原则,是从事相容性检测及供血工作必须遵循的纲领性 文件。本手册适用于输血科建立质量管理、技术运作和行政管理体系,并控制其运作。质量 手册对外部作为质量保证的承诺性文件,以持续保持服务对象对输血科工作质量的信心。输血科的服务对象、
18、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。质量手册的内部管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性,明确管理者和持 有者的责任,以保证管理体系的持续适应性和有效性。3。2 编写依据 以下标准或文件中的条文,通过在本手册中引用而构成本手册的条文。CNASCL02:2008医学实验室质量和能力认可准则 以下标准或文件作为本手册的参考文件:CNASGL14:2007医学实验室安全应用指南 CNAS-CL 35:2012医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 CNAS-CL06:2011量值溯源要求 CNAS-CL40:2012医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域
19、的应用说明 GB T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 中华人民共和国献血法 临床输血技术规范 3。3 质量手册的管理 3.3.1 质量手册的功能 3。3。1.1 本质量手册明确表达出良好工作水平和服务质量的方针、目标,并向社会、上级单位和患者等做出了应有的承诺和保证;3.3。1.2 本质量手册规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责;3.3。1.3 本质量手册展示出输血科技术和管理能力;3。3。1。4 本质量手册反映出输血科的资源配置;3。3。1。5 本质量手册详细描述了输血科质量管理体系及其质量活动所包含的全部要XXX 医院输血科 D BT 某医院-QM-2013
20、1/0 质量手册 第 15 页共 100 页 素和质量要求.3。3.2 职责 3。3.2.1 质量手册由质量主管归口管理,具体负责组织编写、修订、宣贯和管理,并负责其现行有效性,资料员负责质量手册的日常管理(印制、归档、发 放、借阅与回收等)工作;3.3.2。2 质量手册由科室主任批准发布实施;3。3.2.3 当质量手册编制完成或做出重大修订后,由质量主管组织输血科的全体员 工进行学习并遵照执行.3.4 术语、定义和缩略语 3。4。1 输血科服务对象:是经过与输血科达成口头或书面协议,需要输血科提供与输血 等相关的检验或治疗服务的单位或个人,一般包括受血者、临床医护人员等;3.4.2 输血科:
21、指 XXX 医院输血科;3。4.3 手册:指输血科依专用要求要求所编制的质量手册;3.4。4 认可准则:指 CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则。3.4。5 主任:本文中指 XXX 医院输血科主任.XXX 医院输血科 D BT 某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 16 页共 100 页 4 管理要求 4。1 组织和管理 4.1.1 法律地位 输血科隶属于 XXX 医院.主任、副主任、技术主管、质量主管组成管理层,主任和副 主任由院管理层任命,全权负责日常管理和业务工作。输血科具有独立开展输血相容性检 测、血液成分供应及输血相关治疗业务的资格,对外法律责任和民事责任由 XXX
22、医院以法 人地位承担.4。1.2 服务范围 4.1.2。1 输血科承诺将严格遵守 ISO15189 标准,向服务对象提供输血相容性检测等专业 相关的检测报告、安全的血液成分,并提供适当的解释和咨询服务,最大程度上 满足患者、临床科室的需求,同时满足卫生部、本医院及 CNAS 的要求;4。1。2.2 输血科在固定设施场所进行的所有业务活动,均按 ISO15189 标准的要求进行管 理。4。1。3 公正性和诚实性 4.1.3.1 科主任和全体员工严格遵守输血科的公正性声明,实现质量承诺,并贯彻于自己 的行动之中。为防止决策人员、管理人员和技术人员及操作人员受到来自外部、内部的不良干预、来自财务和其
23、它方面的不良压力而影响检测等业务活动,导致 结果的不公正,科室界定了与检测结果或服务质量有关人员的职责(见各岗位 职责),同时以公正性声明的形式向服务对象做出了不受干预的保证承诺;4。1.3。2 制定了员工行为规范(详见本手册 8.1员工行为规范),对外公布了监督电 话,约束全体员工以公正、独立、诚实的态度和精神履行自己的职责;4.1。3。3 制定了保证技术能力、公正性和诚实性程序以及相关的文件规定,以此约束 医务人员行为,避免卷入任何可能降低技术能力、公正性、独立性、运作诚实性 的可信程度的一切活动.4.1.4 保密 保密是科室必须坚持的原则,并一直贯彻始终.为防止出现意外的泄密,特制定保
24、密工作控制程序进行控制。4。1。5 组织机构 4。1.5.1 科室按认可准则并结合实际工作需要设置了组织机构.整个团队在主管院 领导和科主任的领导下,主要负责输血相关的医疗、保健、教学和科研工作,XXX 医院输血科 D BT 某医院-QM-2013 1/0 质量手册 第 17 页共 100 页 同时接受医院人事部和业务等部门的管理。除此之外,还接受国家卫生行政管 理部门的管理和技术指导。输血科组织机构、隶属关系及与其他相关机构的关 系见本手册 8。2组织结构图;4。1。5。2 实行主任负责制。质量管理体系的岗位包括办公室主任、各专业组组长、科秘 书、资料员、设备员、监督员、内审员、授权签字人(
25、见手册 8。8授权签字 人一览表、8。9任命书),各岗位职责、权利和相互关系见手册 8。5各岗位 职责和 8.3管理体系要素职能分配表。科室设置配发血组、血型参比组、办公室、教学组、科研组、质控组,各部门的职责见本手册 8。4各部门职责;4.1.5.3 管理层是输血科的决策和管理机构,由主任、副主任、技术主管和质量主管组 成。其主要职能是对科室进行全面管理和控制,确保实验室质量体系有效运转。主任为科室的第一责任人;4.1。5.4 质量管理小组的主要职能是负责解决日常质量管理体系运行中的问题。质量管 理小组由质量主管和各专业组组长组成,具体负责并确保质量管理体系在科室 管理中得到有效运行;4.1
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