物料采购风险评估报告(可打印).pdf
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1、 物料采购风险评估报告 风险工程:物料采购风险评估 编 号:起草人:年 月 日 审核人:年 月 日 批准人:年 月 日 目 录 1.概述 编码:RD 09-035-00 1 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 物料通常是指企业采购的生产所需的物料,中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险,对物料进行分编码:RD
2、 09-035-00 2 类。2.目的 为了确保公司产品质量稳定可靠,通过对公司目前所采购物料过程中的供给商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果,采取针对性的风险控制措施,尽最大限度地消除、降低和躲避公司质量的潜在风险,从而进行有效控制,确保产品产量的稳定,疗效的可靠。3.相关法规指南和参考文献 3.1?药品生产质量管理标准?2021 年修订 3.2 2021 版 GMP 实施指南 3.3?质量风险管理规程?MS 09-033 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职 务 职 责 签 名 日 期 组 长 物供部经理 负责对参与风险管理人员的资格认可;对风险评估报告做出评审结论并
3、报风险管理委员会主任批准。副组长 总经理助理 参与风险分析和评价;负责物料系统风险报告审核。组 员 质量受权人 参与风险分析和评价;批准风险评估报告。质量部经理 参与风险分析和评价;负责检验、质量管理风险报告审核。生产部经理 参与风险分析和评价;负责涉及生产系统风险报告审核。QA 主管 参与风险分析和评价;负责质量管理风险报告审核。质量工程师 参与风险分析和评价;负责风险报告归档。编码:RD 09-035-00 3 5.风险识别 编码:RD 09-035-00 4 物料采购风险分析图 编码:RD 09-035-00 5 物料采购风险分析 供给商的建立 物料采购 物料质量 原料质量 取样及检验误
4、差 供给商的再评价 内包质量 辅料质量 供给商现场考察 供给商的资质审核 供给商质量评估 物料运输 运输过程中污染 运输过程中防淋、防晒 合格供给商处采购 供给商的管理 外包质量 新增合格供给商处采购 编码:RD 09-035-00 6 6.风险分析及评价标准 6.1 风险分析 根据公司的?质量风险管理规程?MS 09-033要求和规定的方法,对风险等级进行分类。现有控制措施进行供给商审计,在审计合格的供给商处采购物料,每批取样检验,建立质量标准及操作规程 SOP。按严重程度分类,测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S):分为四个等级,如下:严重
5、程度(S)描述 关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响 GMP 原那么,危害产品生产活动 高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合 GMP 原那么,可能引起检查或审计中产生偏差 中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
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