藿香正气水千万别乱喝.docx
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1、藿香正气水千万别乱喝 摘要:目的:确定甲硝唑葡萄糖注射液的无菌检查方法;方法:按中国药典2005年版二部无菌检查法(附录XIH)中薄膜过滤法进行验证;结果:采纳薄膜过滤法细菌以500ml筒冲洗量、真菌以500ml筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长。结论甲硝唑注射液的无菌检查可采纳薄膜过滤法检查(500ml筒冲洗量)。 关键词:甲硝唑葡萄糖注射液;无菌检查法; 甲硝唑葡糖糖注射液用于厌氧菌感染的治疗。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。近年来,广泛地应用于抗厌氧菌感染,对拟杆
2、菌属;梭形杆菌属;梭状芽孢杆菌属,包括破伤风杆菌;部分真杆菌;消化球菌和消化链球菌等厌氧菌有较好的抗菌作用,而对需氧菌或兼性需氧菌则无抗菌作用。依据中国药典2005年版二部的规定,进行药品的无菌检查应进行方法的验证,依据甲硝唑葡萄糖注射液的抑菌特性,采纳相宜方法消退其抑菌活性,拟建该药品的无菌检查方法。 1仪器与材料 1.1仪器HTY-601型集菌仪(杭州泰林生物技术设备有限公司),全封闭无菌试验过滤培育器(北京牛牛基因有限公司,批号:20091008N)。 1.2材料 1.2.1样品甲硝唑葡萄糖注射液。规格:250ml:0.5g:12.5g;批号:0912071;自制。 1.2.2培育基和稀
3、释液 北京三药科技开发公司生产的硫乙醇酸盐流体培育基、改良马丁培育基、养分肉汤培育基、改良马丁琼脂培育基、养分琼脂培育基、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液和玫瑰红钠琼脂培育基等。 1.2.3验证试验用菌种金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003(第2代)、枯草芽孢杆菌cMCC(B)63501(第2代)、铜绿假单胞菌CMCC(B)10104(第2代)、生孢梭菌CMCC(B)64941(第3代)、白色念珠菌CMCC(B)98001(第3代)、黑曲霉CMCC(B)98003(第5代)。 2试验与结果 2.1菌液制备 (1)取经3035培育1824h的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的肉汤培
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