工艺标准验证解决方法.doc
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1、工艺验证方案工艺验证方案产 品 名 称特别工序验证说明验证编号工作尖工作尖超声波清洗超声波清洗YKS-YF-001YKS-YF-001XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX目目 录录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 作业流程7 有关的文件7.1 工艺验证记录表7.2 质量标准7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表8 验证内容8.1 清洗工作尖的数量。8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次实验三种情况:清水用量:6L、7L
2、、8L。8.3 洗洁精的用量。8.3.1 本次验证五种情况:30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证 5 种情况:20 分钟、25 分钟、30 分钟、35 分钟、40 分钟。9 验证结论、最终评价和建议1 1 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草产 品 名 称特别工序验证说明验 证 编 号工作尖超声波清洗YKS-YF-001起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 2 概述概述工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺,目前搬到新厂房,采用新的设备、公用设
3、施进行生产,为了保证产品质量,须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式,因已具备以下条件:生产及工艺条件的监控比较充分,工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格;所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据;本次验证是以清洗 1000 个工作尖为标准进行验证,实际生产中工作尖的数量按 1000 的百分比进行配比洗洁精的用量。3 3 验证人员验证人员工艺验证小组人员组成:姓 名部 门职 责XXX生产部负责组织协调和安排实际生产XXX研发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告XXX质管部负责对产品质量的现场监控,结果
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