公司的变更控制管理目标规程.doc
《公司的变更控制管理目标规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《公司的变更控制管理目标规程.doc(14页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、1、变更管理制度1、目的1.1 制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态;1.2 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更,维护产品的质量、安全和功效。2、范围 适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理,变更主要包括以下方面:原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更,变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施。3、职责3.1 变更申请部门(1)向主管部门提出变更申请,包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划;(2)对已经批准的变更申请,负责变
2、更前培训及实施变更; (3)变更实施后的跟踪;(4)将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门,并书面报送质量部归档。3.2 变更所属系统主管部门(1)组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估;(2)填写评价报告;(3)变更项目的审核;(4)变更批准后,监督执行部门进行变更的实施;(5)组织进行变更实施后的再评价。3.3 质量管理部(1)指定质量管理员负责变更控制工作(2)界定变更分类;(3)参与变更的评估;(4)审核变更项目;(5)提供分析支持;(6)监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认;(7)对变更效果进行评价;(8)及时反馈变更信息;(9)变更相关资料的归档保存。3.4 主管质量、
3、技术、生产、设备等的部门经理(1)参与重大变更的变更评估,进行相关工作的协调配合;(2)所管理部门变更的审核。3.5 总经理负责变更的批准。3.6 销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。变更工作似乎还没做完4、内容4.1 变更的分类:根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响,对变更划分为、四类,具体如下。4.1.1 类变更是指不涉及注册,对产品质量没有影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。如生产用容器规格的改变,不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等。4.1.2 类变更是指对产品质量会产生影响,由
4、公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准,可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更。如内部系统文件的变更,中间产品或待包装品检验方法的变更,关键监控点的变更,质量控制室样品常规处理方法的更换,色谱柱允许使用范围的更换,试剂或培养基生产商的改变,生产设备非关键零部件的改变(不包括直接接触产品的部件材质)等。4.1.3 类变更指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响,根据药品注册管理办法和其他相关法令要求,报药品监督管理部门备案的变更。如生产与质量的关键设备、设施的更换,原辅料的生产工艺或质量标准的改变,
5、关键生产条件的变更,印刷类包装材料样式的变更,关键工序生产场地的变更等。4.1.4 类变更是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更,需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。如生产工艺发生重大变更,直接接触产品的包装材料的变更, 生产许可证的变更(如整个生产场地的变更) ,新增产品规格变更,在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等。4.2 变更控制的管理所有变更均应按相应的管理标准和要求进行,防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更。4.2.1 各类变更的实施程序4
6、.2.1.1 类变更 发生部门填写变更申请计划表 ,确定了分类及编号后,由所属主管部门(质量部变更控制管理员可一起参与)实施评估、审核、经总经理批准,申请部门进行变更前培训,变更前准备工作,经批准后实施变更,完成变更后由主管部门负责人进行效果评价。申请部门完整填写好相关变更记录,提交至主管部门,主管部门采取每月备案的方式,将上一月发生的类变更进行汇总,一起提交至变更控制管理人员备案。4.2.1.2 类变更 发生部门填写变更申请计划表 ,确定了分类及编号后,由所属主管部门组织相关人员进行评估审核,质量部变更控制管理员必须参加,变更申请批准后,申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作,批准后实施
7、变更。应建立跟踪体系以保证变更按计划进行,变更后主管部门和质量部进行效果评价,以确认变更是否已达到预期的目的,最后相关文件已更新,人员已培训,后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后,变更相关记录交变更控制管理员归档,变更方可关闭。4.2.1.2 类、类变更发生部门填写了变更申请计划表 ,确定了分类及编号后,应由主管部门负责人组织相关人员进行评估审核,质量变更控制管理人员必须参加,评估审核中应明确是否涉及注册,应根据药品注册管理办法和相关法规的要求,在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案。变更申请批准后的准备工作结束后,在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变
8、更。变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行,变更后主管部门和质量部应进行效果评价,以确认变更是否已达到预期的目的,最后相关文件已更新,人员已培训,后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后,变更相关记录交变更控制管理人员归档,变更方可关闭。 4.2.2 变更批准程序的具体要求除类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价,最后交变更控制管理人员备案外,其他三类变更按以下程序执行。4.2.2.1 变更的申请、申请评估及批准:(1)变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理,填写变更申请计划表 ,提交质量部变更控制管理人员。变更控制管理员根据本规程进行变更类
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 公司 变更 控制 管理 目标 规程
限制150内