第四章-药品管理法及实施条例课件.ppt
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1、第四章第四章 药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例第一节第一节 颁布颁布药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例的意义的意义l l一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念一、药品管理立法概念l l 药品管理立法药品管理立法药品管理立法药品管理立法 是指由特定的国家机关,依据法定是指由特定的国家机关,依据法定是指由特定的国家机关,依据法定是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。品管理法律
2、规范的活动。品管理法律规范的活动。品管理法律规范的活动。1 1药品管理立法要依据法定的权限药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式,据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式,据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式,据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式,确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、确定由哪些国家机关行使制定、修
3、改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。我国宪法及立法规定,立法权限的划分我国宪法及立法规定,立法权限的划分我国宪法及立法规定,立法权限的划分我国宪法及立法规定,立法权限的划分全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制定法全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制定法律。律。律。律。国务院享有行政法规的制定权,国务院享有行政法规的制定权,国务院享有行政法规的制定权
4、,国务院享有行政法规的制定权,省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规,民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规,民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规,民族自治地方的人民代表大会有权制定自性法规,民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。治条例和单行条例。治条例和单行条例。治条例和单行条例。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的特别行政区有权
5、保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。新的法律。新的法律。新的法律。国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构,国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构,国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构,国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构,在本部门权限范围内制定部门规章。省,自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省,自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省,自治区、在本部门权限范围内制定部门规章。省,自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府
6、规章。2 2药品管理立法依据法定程序药品管理立法依据法定程序 立法依据一定程序进行,才能保证立法具有立法依据一定程序进行,才能保证立法具有立法依据一定程序进行,才能保证立法具有立法依据一定程序进行,才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序(制定法律的程序)大致我国现行立法程序(制定法律的程序)大致我国现行立法程序(制定法律的程序)大致我国现行立法程序(制定法律的程序)大致可划分为四个阶段。即:法律草案的提出;法律可划分为四个阶段。即:法律草案的提出;法律可划分为四个阶段。即:法律草案的提出;法律可划分为四个
7、阶段。即:法律草案的提出;法律草案的审议;法律草案的通过;法律的公布。草案的审议;法律草案的通过;法律的公布。草案的审议;法律草案的通过;法律的公布。草案的审议;法律草案的通过;法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。3.3.药品管理立法的原则药品管理立法的原则 药品管理立法必须遵循的具体原则是,实事求是,药品管理立法必须遵循的具体原则是,实事求是,从实际出发;规律性与意志性相结合;原则性与灵活从实际出发;规律性与意志性相结合;原则性与灵活性相结合;统一性与协调性柏结合;现实性与前瞻性性相结合;统一性与协调性柏
8、结合;现实性与前瞻性相结合;保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合;保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合;总结本国经验与借鉴外国立法相结合。相结合;总结本国经验与借鉴外国立法相结合。二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征 药品管理立法的基本特征,是从法律体系中法药品管理立法的基本特征,是从法律体系中法药品管理立法的基本特征,是从法律体系中法药品管理立法的基本特征,是从法律体系中法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具有以下特征。有
9、以下特征。有以下特征。有以下特征。(一)立法目的是维护人们健康(一)立法目的是维护人们健康(一)立法目的是维护人们健康(一)立法目的是维护人们健康(二)以药品质量标准为为核心的行为规范(二)以药品质量标准为为核心的行为规范(二)以药品质量标准为为核心的行为规范(二)以药品质量标准为为核心的行为规范(三)药品管理立法的系统性(三)药品管理立法的系统性(三)药品管理立法的系统性(三)药品管理立法的系统性(四)药品管理法内容的国际化倾向(四)药品管理法内容的国际化倾向(四)药品管理法内容的国际化倾向(四)药品管理法内容的国际化倾向三、药品管理立法的历史发展三、药品管理立法的历史发展l l公元前三千年
10、古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文公元前三千年古埃及的纸草文l l公元前公元前公元前公元前18181818世纪的世纪的世纪的世纪的汉漠拉比法典汉漠拉比法典汉漠拉比法典汉漠拉比法典记载。记载。记载。记载。l l公元前(公元前(公元前(公元前(1100 1100 1100 1100 一一一一771771771771)西周设立掌管医药政令)西周设立掌管医药政令)西周设立掌管医药政令)西周设立掌管医药政令 的政府机构;的政府机构;的政府机构;的政府机构;l秦汉时期简单的质量标准和检验制度;秦汉时期简单的质量标准和检验制度;l公元七世纪,唐政府组织编写公元七世纪,唐政府组
11、织编写新修本草新修本草,推行全国,作为全国药品标准,并建立对进口药材推行全国,作为全国药品标准,并建立对进口药材抽验制度,对药品的合格抽验制度,对药品的合格“封检封检”标记制度等。标记制度等。世界性大力加强药品监督管理立法世界性大力加强药品监督管理立法 20202020世纪,化学治疗药物快速增加,制药工业世纪,化学治疗药物快速增加,制药工业世纪,化学治疗药物快速增加,制药工业世纪,化学治疗药物快速增加,制药工业兴起和发展,药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展,药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展,药业成为众多行业中发展最快之一。兴起和发展,药业成为众多行业中发展最快之一。同时也出现
12、了震惊世界的药害事件,为此,同时也出现了震惊世界的药害事件,为此,同时也出现了震惊世界的药害事件,为此,同时也出现了震惊世界的药害事件,为此,许多国家加强了药品管理立法,其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法,其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法,其中影响较大的许多国家加强了药品管理立法,其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。是英国、美国的药品管理立法。英国药品管理立法英国药品管理立法砷法砷法1851药房法药房法1868毒物和药房法毒物和药房法1908危险药物法危险药物法1920药房和药品法药房和药品法药品法药品法1968滥用药
13、品法滥用药品法1971美国药品管理立法和药事管理法律美国药品管理立法和药事管理法律联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法1906 1906(Federal Food Drug and Cosmetic ActFederal Food Drug and Cosmetic Act)麻醉药品法麻醉药品法麻醉药品法麻醉药品法19141914食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法19381938DurhumDurhum一一一一HumphreyHumphrey修正案修正案修正案修正案19511951是最早规
14、定处是最早规定处是最早规定处是最早规定处方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。方药和非处方药分类管理的法律。KefauveKefauve-Harris-Harris修正案修正案修正案修正案19621962强调新药的安全性、强调新药的安全性、强调新药的安全性、强调新药的安全性、有效性和审批管理。有效性和审批管理。有效性和审批管理。有效性和审批管理。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMPI963GMPI963)药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法药品滥用预防和管理法19701
15、970非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范非临床安全性试验研究质量管理规范(GLP1979GLP1979)罕见病药品法罕见病药品法罕见病药品法罕见病药品法19831983药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法药价竞争和专利期恢复法19841984处方药物营销法处方药物营销法处方药物营销法处方药物营销法19871987合成类固醇管理法合成类固醇管理法合成类固醇管理法合成类固醇管理法19901990我国药品管理立法经历我国药品管理立法经历4 4个阶段个阶段(一)(一)(一)(一)1911-19481911-19
16、48开始制定药政法规开始制定药政法规开始制定药政法规开始制定药政法规(二)(二)(二)(二)1949-19831949-1983新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设新中国大力加强药政法规建设(三)(三)(三)(三)19841984年一年一年一年一20002000年国家颁布实施年国家颁布实施年国家颁布实施年国家颁布实施中华人民共中华人民共中华人民共中华人民共和国药品管理法和国药品管理法和国药品管理法和国药品管理法(四)修订颁布(四)修订颁布(四)修订颁布(四)修订颁布药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法,公布,公布,公布,公布中华人民中华人民中华人民
17、中华人民共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例共和国药品管理法实施条例 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。过现代立法程序制定的真正意义上的法律。19841984年年年年9 9月月月月2020日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次日第六届全国人民代表大会
18、常务委员会第七次会议通过,会议通过,会议通过,会议通过,19851985年年年年7 7月月月月1 1日正式实施。日正式实施。日正式实施。日正式实施。20012001年年年年1 1月月月月2828日,日,日,日,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大经第九届全国人大经第九届全国人大经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过,共常委会第二十次会议修订通过,共常委会第二十次会议修订通过,共常委会第二十次会议修订通过,共1010章章章章106106条,自条,自条,自条,自20012001年年年年1212月月月月1 1日起施行。日
19、起施行。日起施行。日起施行。实施条例实施条例实施条例实施条例是是是是药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法的配套法规,的配套法规,的配套法规,的配套法规,共共共共1010章章章章8686条,自条,自条,自条,自20022002年年年年9 9月月月月1515日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。药品管理法是整个药事管理法规的主线。第二节第二节药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例的主要内容的主要内容总则总则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂
20、管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理药品监督药品监督法律责任法律责任 一、总一、总 则则立法宗旨:立法宗旨:立法宗旨:立法宗旨:加强药品监督管理,加强药品监督管理,加强药品监督管理,加强药品监督管理,保证保证保证保证药品质量,药品质量,药品质量,药品质量,保保保保障障障障人体用药安全,人体用药安全,人体用药安全,人体用药安全,维护维护维护维护人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法人民身体健康和用药的合法权益。权益。权益。权益。适用范围:适用范围:适用范围:适用范围:在中华人民共和国境内从事药
21、品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。对药品的方针政策:对药品的方针政策:对药品的方针政策:对药品的方针政策:国家发展现代药和传统药;国国家发展现代药和传统药;国国家发展现代药和传统药;国国家发展现代药和传统药;国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材;国家鼓励家保护野生药材资源,鼓励培育中药材;国家鼓励家保护野生药材资源,鼓励培育中药材;国家鼓励家保护
22、野生药材资源,鼓励培育中药材;国家鼓励研究和创制新药,保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药,保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药,保护研究、开发新药的合法权益。研究和创制新药,保护研究、开发新药的合法权益。药品监督管理体制及职责的规定:药品监督管理体制及职责的规定:药品监督管理体制及职责的规定:药品监督管理体制及职责的规定:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与
23、药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政
24、府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。业政策。业政策。业
25、政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的构,承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验工作。国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理工作;省以下药品监督管理实施垂直管理。工作;省以下药品监督管理实施垂直管理。国家药品监督管理局国家药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局市药品监督管理局 县药品监督管理局县药品监督管理局二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理l l药品管理法药品管理法“药品
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- 第四 药品 管理 实施 条例 课件
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