(精品)ISO内审员教材-全国注册内审员中心.ppt
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1、欢迎参加昆山红涛企管咨询有限公司 ISO9001ISO9001:20082008内审员培训课程 讲师:胡永红 手机:1377319159013773191590 QQ:18936488 QQ:18936488 1内 容 纲 要 第一部分第一部分 20082008版版ISO9000ISO9000族标准概论族标准概论 第二部分第二部分 质量管理体系标准要求及理解质量管理体系标准要求及理解 第三部分第三部分 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 第四部分第四部分 内审活动内审活动 第五部分第五部分 内审员内审员 第六部分第六部分 审核要点及案例分析审核要点及案例分析 2什么是什么是ISO9000
2、系列标准?系列标准?质量管理体系系列国际标准质量管理体系系列国际标准3v提高企业内部管理水平提高企业内部管理水平;v使产品质量得到根本的保证使产品质量得到根本的保证;v降低各种管理成本和损失成本,提高效益降低各种管理成本和损失成本,提高效益;v为客户和潜在的客户提供信心为客户和潜在的客户提供信心;v提高企业的形象,增加竞争的实力提高企业的形象,增加竞争的实力;v满足市场准入的要求。满足市场准入的要求。为什么为什么贯彻贯彻ISO 9000ISO 9000标准标准4第一部分第一部分2008版版ISO9000族标准概论族标准概论5市场的需求ISO在企业中越来越多的得到实施与推广,在这些已经实施或即将
3、实施的企业中,就需要有大量的内审员通过日常的工作去维护体系的正常运行同时准备外审等工作,一个通过认证的企业至少应具备2名以上的内审员,虽然现在的企业大多都在认证之前请咨询师进行辅导,以确保认证通过,但这些被辅导的人员大都是从各个部门抽调过来的,学的知识也是片面的,所以可以从人才市场的招聘上看出,企业对内审人员的需求量。背景:背景:6质量管理体系标准的产生质量管理体系标准的产生从近、现代质量管理的发展历史来看,国际上大体经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段,随着质量管理的发展以及市场日趋成熟,顾客就关注能否有令人信服的质量保证能力提出了更高要求,从而引发了产品质量认证和质量管理体系
4、的评价,质量管理体系的评价需要有供需双方和第三方共同认可的标准来作为依据,由此导致了国际的或地区的质量管理体系标准的产生。7质量管理体系标准的发展质量管理体系标准的发展国际化标准组织为适应质量管理的发展和国际贸易的需要,于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(简称ISO/TC176),负责制定质量管理和质量保证标准,分别于1986年发布了ISO8402质量管理和质量保证-术语标准,1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证-选择和使用指南标准、ISO9001质量体系-设计、开发、生产和服务的质量保证模式、ISO9002质量体系-生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系-最
5、终检验和试验的质量保证模式以及ISO9004质量管理和质量体系要素-指南,由于标准具有较强的实践性和指导性,一经问世,立即得到我国在内的世界很多国家的欢迎,纷纷采用,影响深远。81990年,根据实施中反馈的信息,ISO/TC176决定对1987版的ISO9000系列标准进行修订,并分两阶段进行,第一阶段称为有限修改,在原来的标准基础上进行了小部分修改。1994年对标准的第一阶段修订完成,共发布了ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1共16项国际标准,通称为94版的ISO9000系列标准。ISO/TC176在完成对标准的第一阶段修订
6、后,随即开始了第二阶段的修改,这次被称为彻底修改,于2000年12月15日由国际标准化组织正式发布了2000版ISO9000族标准。2008年9月20日由国家标准化委员会发布了征求意见稿ISO9001:2008版质量管理体系标准,向征着08版标准的转化工作已经进入了实质阶段。ISO标准进程:标准进程:1987-1994-2000-20089ISO 19011质量和环境审核指南ISO 9000 基础和术语ISO 9001质量管理要求ISO 9004质量管理指南 ISO9000:2008 ISO9000:2008 4 4个主要标准个主要标准通向质量管理的交通图102008版版ISO9000族标准的
7、构成族标准的构成核核心心标标准准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量或环境体系审核指南支持性标准和文件ISO10012测量控制系统ISO/TR10005质量计划编制指南ISO/TR10006质量管理-项目管理指南ISO/TR10007质量管理-技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量管理经济性管理指南TR:表示该文件是技术报告112008版版ISO9000核心标准介绍核心标准介绍ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语此标准表述了ISO9000标准中质量管
8、理体系的基础知识,并确定了相关的术语,共分为8项基本原则、12项质量管理体系标准的基础、80条术语。12ISO9001:2008质量管理体系要求标准规定了对质量管理体系的要求,供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。该标准可用于内部和外部评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构,鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时,采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。13ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南此标准以八项质量管理原则为基础,帮助组织有
9、效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望,该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议,不用于认证和合同的目的,也不是ISO9001的实施指南。主要用于帮助组织寻找改进的机会,通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程序,通过给出的持续改进方法,提高组织的业绩并使相关方受益。14ISO19011质量或环境管理体系审核指南质量或环境管理体系审核指南该标准是ISO/TC176与ISO/TR207联合制订的,以遵循不同管理体系可以有共同管理和审核要求的原则,标准对于体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量体系审核的实施以及对环境和质量审核员的资格要求提供了指南,它适用于所有运行质
10、量或环境管理体系的组织,指导其内外审的管理工作。15我国采用国际标准的情况我国采用国际标准的情况我国对口ISO/TC176技术委员会的是全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(简称CSBTS/TC151),承担着ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务。从1994版开始,我国决定等同采用ISO9000族的所有国际标准。GB/T19000:2000idtISO9000:2000GBT19001:2008idtISO9001:2008162008版版ISO9000族标准的特点族标准的特点较好的体现了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求,使标准更具通用性强调管理者,特别是最高管理者的作用采用
11、过程模式,注意过程间的联系和相互作用文件化要求适度突出有效性要求,不重形式而重结果强调了持续改进术语精确,语言精练17八项八项质量管理原则质量管理原则长期以来,在质量管理领域,形成了一系列颇有影响的指导性的原则,如“三全管理”、朱兰的质量三部曲、克劳斯比的14步质量改进程序、戴明的14条质量职责等。上述理念尽管影响很大,但由于时代不同,存在一定局限性,所以在1995年ISO/TC176策划2000版标准时,就考虑了为组织的管理者编制一套文件,其中最重要的就是质量管理原则,由于该文件以什么形式发布有争议,所以未能及时转正,但八项质量管理原则的内容在1997年TC176哥本哈根年会上得到了一致认同
12、。181、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系19以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点1、理解顾客当前和未来的需求、理解顾客当前和未来的需求 2、满足顾客要求、满足顾客要求 3、争取超越顾客期望、争取超越顾客期望 (5.1,5.2,7.2,8.2.1)20顾客导向的管理意义顾客导向的管理意义21222324领导作用领导作用建立质量方针和质量目标提高意识、奖励和参与,确保建立质量方针和质量目标提高意识、奖励和参与,确保:关注顾客的要求关注顾客的要求 实施过程以满足顾客的要求实施过程以满足顾客的要求 达到质量目标达
13、到质量目标 质量管理体系的有效性和效率质量管理体系的有效性和效率 必需资源的可得性必需资源的可得性 评审质量管理体系评审质量管理体系(5.1,5.3,5.4.1,5.4.2,5.6,6.1,6.4)252627只有员工的充分参与,才能使他只有员工的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益们的才干为组织带来收益(5.3,6.2.2)全员参与全员参与282930过程管理过程管理(0.2)3132333435管理的系统方法管理的系统方法(4.1)36373839持续改进持续改进(核心)持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进(质量体系分析)审核发现审核
14、结论数据分析管理评审纠正措施/预防措施PDCAPDCA循环提高能力以满足要求的重复活动提高能力以满足要求的重复活动40投资 -回报供应商顾客满意减少文件化过程的稳定性和一致性资源Responsiveness持续改进持续改进(核心)4142基于事实的决策方法基于事实的决策方法使用统计技术可帮助理解变差使用统计技术可帮助理解变差 帮助解决问题论帮助解决问题论 改进有效性和效率改进有效性和效率充分利用现有的数据来协助制定决策充分利用现有的数据来协助制定决策434445与供方互利的关系与供方互利的关系464748质量管理体系十二项基础质量管理体系十二项基础为了与质量管理八项原则相呼应,ISO9000:
15、2008标准给出了质量管理体系的基础,以阐明建立和实施质量管理体系的基本思路、主要活动和相关关系。1、质量管理体系的理论说明;2、质量管理体系要求和产品要求;3、质量管理体系方法;4、过程方式;5、建立质量方针和质量目标;6、最高管理者在质量管理体系中的作用;7、文件;498、质量管理体系评价;9、持续改进;10、统计技术的作用;11、质量管理体系和其他管理体系的关注点;12、质量管理体系与组织优秀模式之间的关系;如将上述基础按性质分,基础1、3、4给出了质量管理体系的建立和实施的基本思路和途径,基础5-10描述了质量体系中的几项重要活动;基础2、11、12则明确了质量管理体系和相关方面的关系
16、。502.1质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中表述,并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下,产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的,以及竞争的压力和技术的发展,这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架,以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品,向组织及其
17、顾客提供信任。512.2质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。522.3质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:a)确定顾客和其他相关方的需求和期望;b)建立组织的
18、质量方针和质量目标;c)确定实现质量目标必需的过程和职责;d)确定和提供实现质量目标必需的资源;e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;g)确定防止不合格并消除产生原因的措施;h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心,为持续改进提供基础,从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。532.4过程方法过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常,一个过程的输出将直
19、接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的,以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息,这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。542.5质量方针和质量目标质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果,并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致,其实现需是可
20、测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响,因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。552.6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则(见0.2)作为发挥以下作用的基础:a)制定并保持组织的质量方针和质量目标;b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;c)确保整个组织关注顾客要求;d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标;e)确保建立、实施和保持一个有
21、效的质量管理体系以实现这些质量目标;f)确保获得必要资源;g)定期评审质量管理体系;h)决定有关质量方针和质量目标的措施;i)决定改进质量管理体系的措施。562.7文件文件2.7.1文件的价值文件的价值文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:a)满足要求和质量改进;b)提供适宜的培训;c)重复性和可追溯性;d)提供客观证据;e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。2.7.2质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件:a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手
22、册;57b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划;c)阐明要求的文件,这类文件称为规范;d)阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南;e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素,诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。582.8质量管理体系评价质量管理体系评价2.8.1质
23、量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题:a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价,如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定,在涉及的范围上可以有所不同,并可包括许多活动。592.8.2质量管理体系审核质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基
24、础第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。602.8.3质量管理体系评审质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标,有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。2.8.4自我评定自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和
25、系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。612.9持续改进持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会,改进包括下述活动:a)分析和评价现状,以识别改进区域;b)确定改进目标;c)寻找可能的解决方法,以实现这些目标;d)评价这些解决办法并作出选择;e)实施选定的解决办法;f)测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标已经实现;g)正式采纳更改。必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。从这种意义上说,改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评
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