医学专题—新版GMP检查的思路及检查重点石药集团201216.pptx
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1、1o此次模拟检查情况此次模拟检查情况o申请资料的变化申请资料的变化o现场检查方式现场检查方式(fngsh)的变化的变化o各体系关注的重点各体系关注的重点目目 录录第一页,共四十九页。2 一、模拟检查一、模拟检查(jinch)情况情况 4 4月月11-1211-12日中诺接受了新版日中诺接受了新版GMPGMP的模拟检查的模拟检查 检查组由来自全国检查组由来自全国1212个省个省/自治区自治区/直辖市的直辖市的食品食品(shpn)(shpn)药品监督管理局和药检所药品监督管理局和药检所1818人组成人组成第二页,共四十九页。3 一、模拟检查一、模拟检查(jinch)情况情况 此次此次GMPGMP模
2、拟检查,按照体系分为四个检查小组模拟检查,按照体系分为四个检查小组(xioz)(xioz),分别为质量体系检查组、实验室控制体系、,分别为质量体系检查组、实验室控制体系、生产体系检查组、物料体系检查组,其中生产体系生产体系检查组、物料体系检查组,其中生产体系检查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。检查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。第三页,共四十九页。4 一、模拟一、模拟(mn)检查情况检查情况 质量体系:负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文质量体系:负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文件管理、质量保证(第十章中除质量控制之外的其他内容)、件管理、质量保证(第十章中除质量控制之
3、外的其他内容)、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。质量控制体系:负责第十章中的质量控制。质量控制体系:负责第十章中的质量控制。生产体系:公用工程子检查组负责水系统、空调系统、生产体系:公用工程子检查组负责水系统、空调系统、纯蒸汽纯蒸汽(zhn q)(zhn q)系统及包装贴签系统;生产线子检查组负责系统及包装贴签系统;生产线子检查组负责生产线检查;生产线检查;物料体系:原辅料进厂接收和检验、储存保管、成品的仓物料体系:原辅料进厂接收和检验、储存保管、成品的仓库管理等。库管理等。第四页,共四十九页。5o此次模拟检查情况此次模拟检查情况o申请资料的
4、变化申请资料的变化o现场现场(xinchng)检查方式的变化检查方式的变化o各体系关注的重点各体系关注的重点目目 录录第五页,共四十九页。6 二、申请二、申请(shnqng)资料的变资料的变化化 新版新版GMPGMP的认证申请资料与的认证申请资料与9898版的内容完全不同,而与版的内容完全不同,而与PIC/SPIC/S发布的发布的PE008-4SMFPE008-4SMF(工厂主文件(工厂主文件(wnjin)(wnjin))文件)文件(wnjin)(wnjin)很很相似,甚至包括编号都相同。反映了工厂实施相似,甚至包括编号都相同。反映了工厂实施GMPGMP的全部情的全部情况。区别如下:况。区别如
5、下:第六页,共四十九页。7 二、申请资料二、申请资料(zlio)的变的变化化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GMPGMP申请资料申请资料1 1企业的总体情况企业的总体情况1.1 1.1 企业信息企业信息企业名称、注册地址;企业名称、注册地址;企业生产地址、邮政编码;企业生产地址、邮政编码;联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件2424小时联系人、联系电话)。小时联系人、联系电话)。在在GMPGMP认证申请书中有认证申请书中有此项内容,但无此项内容,但无2424小时小时联系人及联系电话。联系人及联系
6、电话。1.2 1.2 企业的药品生产情况企业的药品生产情况简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;无无营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;颁发的相关证明文件的复印件;有有获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);并注明是否常年生产,近三年的产
7、量列表作为附件);无近三年的产量列表无近三年的产量列表生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出并应在附件中予以标注。致敏性物料的操作,如有应当列出并应在附件中予以标注。无此要求无此要求第七页,共四十九页。8 二、申请二、申请(shnqng)资料的资料的变化变化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GMPGMP申请资料申请资料1 1企业的总体情况企业的总体情况1.3 1.3 本次药品本次药品GMPGMP认证申请的范围认证申请的范围列出本次申请药品列出本次申请药品GMPGMP
8、认证的生产线,生认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;件的复印件;有有最近一次(食品)药品监督管理部门对该生最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMPGMP证书)。如该生产线经过境外的药品证书)。如该生产线经过境外的药品GMPGMP检检查,一并提供其检查情况。查,一并提供其检查情况。除未要求提供该除未要求提供该生产线经境外的生产线经境外的药品药品GMPGMP检查情况检查情况外其余相同外其余相同
9、1.4 1.4 上次药品上次药品GMPGMP认证以来的主要变更情况认证以来的主要变更情况简述上次认证检查后关键人员、设备设施、简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。品种的变更情况。有有第八页,共四十九页。9 二、申请二、申请(shnqng)资料的变资料的变化化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GMPGMP申请资料申请资料2 2企业的质量管理体系企业的质量管理体系2.1 2.1 企业质量管理体系的描述企业质量管理体系的描述质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质
10、量受权人和质量保生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;证部门的职责;有要求,但不是明确有要求,但不是明确简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。过程等。无无2.2 2.2 成品放行程序成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。(资历等)。无无2.3 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况供应商管理及委托生产、委托检验的情况概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方
11、法;到的质量风险管理方法;简述委托生产的情况;(如有)简述委托生产的情况;(如有)简述委托检验的情况。(如有)简述委托检验的情况。(如有)无无第九页,共四十九页。10二、申请二、申请(shnqng)资料的变资料的变化化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GMPGMP申请资料申请资料2 2企业的质量管理体系企业的质量管理体系2.4 2.4 企业的质量风险管理措施企业的质量风险管理措施简述企业的质量风险管理方针;简述企业的质量风险管理方针;质量风险管理活动的范围和重点,质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、以及在质量风险管理体系下进
12、行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。评价、控制、沟通和审核的过程。无无2.5 2.5 年度产品质量回顾分析年度产品质量回顾分析企业进行年度产品质量回顾分析的企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。情况以及考察的重点。无无第十页,共四十九页。11 二、申请资料二、申请资料(zlio)的变的变化化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GMPGMP申请资料申请资料3 33 3 人员人员3.1 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制
13、部门各自的质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;组织机构图;未要求提供质量保证上、未要求提供质量保证上、生产和质量控制部门各自生产和质量控制部门各自的组织机构图的组织机构图3.23.2企业关键人员及从事质量保证、生产、企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;质量控制主要技术人员的数量及资历;未明确要求提供质量保证、未明确要求提供质量保证、生产、质量控制主要技术生产、质量控制主要技术人员的数量及资历人员的数量及资历3.3 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。和发运等各部门的员工数。无无第十一页,共四十九页
14、。12 二、申请资料二、申请资料(zlio)的变的变化化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GMPGMP申请资料申请资料4 4厂房、设施和设备厂房、设施和设备4.1 4.1 厂房厂房简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;以及内外表面的材质等)、场地的面积;无无厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差并且能指示房间所进行
15、的生产活动;差并且能指示房间所进行的生产活动;无比例、压差及房无比例、压差及房间内所进行活动的间内所进行活动的要求要求简要描述申请认证范围所有生产线布局情况;简要描述申请认证范围所有生产线布局情况;有有仓库、贮存区域及特殊贮存条件进行简要描述。仓库、贮存区域及特殊贮存条件进行简要描述。有有4.1.1 4.1.1 空调净化系统的简要描述空调净化系统的简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。无无4.1.2 4.1.2 水系统的简要描述水系统的简
16、要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。无无第十二页,共四十九页。13 二、申请二、申请(shnqng)资料的变资料的变化化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GMPGMP申请资料申请资料4 44 4 厂房、设施和设备厂房、设施和设备4.1.3 4.1.3 其他公用设施的简要描述其他公用设施的简要描述其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。设计标准以及运行情况。无无4.2 4.2 设备设备4.2.1 4.2.1 列出生产和检验用
17、主要仪器、设备。列出生产和检验用主要仪器、设备。有有4.2.2 4.2.2 清洗和消毒清洗和消毒简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。及验证情况。仅有验证无其他相关仅有验证无其他相关内容要求内容要求4.2.3 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统与药品生产质量相关的关键计算机化系统简述与药品生产质量相关的关键计算机化系统的设计、简述与药品生产质量相关的关键计算机化系统的设计、使用验证情况。使用验证情况。仅有验证无其他相关仅有验证无其他相关内容要求内容要求第十三页,共四十九页。14 二、申请资料二、申请资料(zlio)
18、的变的变化化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GMPGMP申请资料申请资料5 5文件文件无无描述企业的文件系统;描述企业的文件系统;简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。和存档系统。6 6生产生产6.1 6.1 生产的产品情况生产的产品情况所生产的产品情况综述(简述);所生产的产品情况综述(简述);本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。主要质量控制点与项目。无产品情况综述无产品情况综述6.2 6.2 工艺验证工艺验证简要描述工艺验证
19、的原则及总体情况;简要描述工艺验证的原则及总体情况;简述返工、重新加工的原则。简述返工、重新加工的原则。仅有工艺验证项目,无验证原仅有工艺验证项目,无验证原则及总体情况;无返工及重加则及总体情况;无返工及重加工的原则。工的原则。6.3 6.3 物料管理和仓储物料管理和仓储原辅料、包装材料、半成品、成品处理,如取样、原辅料、包装材料、半成品、成品处理,如取样、待检、放行和贮存;待检、放行和贮存;不合格物料和产品的处理。不合格物料和产品的处理。无无第十四页,共四十九页。15 二、申请资料二、申请资料(zlio)的变的变化化序号序号20102010年版年版GMPGMP申请资料申请资料9898版版GM
20、PGMP申请资料申请资料7 7质量控制质量控制无无描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。包括检验标准、方法、验证等情况。8 8发运、投诉和召回发运、投诉和召回无无8.1 8.1 发运发运简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度温度/湿度控制;湿度控制;确保产品可追踪性的方法。确保产品可追踪性的方法。8.2 8.2 投诉和召回投诉和召回简要描述处理投诉和召回的程序简要描述处理投诉和召回的程序9 9自检自检仅在生产、质量自查情况中仅在生产、质量自查情况中提供了与自检有关的内容但提供
21、了与自检有关的内容但不明确、不详细。不明确、不详细。简要描述自检系统,重点说明计划检查中的简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。区域选择标准,自检的实施和整改情况。第十五页,共四十九页。16o此次模拟检查情况此次模拟检查情况o申请资料的变化申请资料的变化o现场检查方式的变化现场检查方式的变化 -理念的变化理念的变化 -程序程序(chngx)的变化的变化 -范围的变化范围的变化 -标准的变化标准的变化o各体系关注的重点各体系关注的重点目目 录录第十六页,共四十九页。17 三、现场检查三、现场检查(jinch)方式的变化方式的变化-理念变化理念变化 98 98版
22、版GMPGMP采用的是符合性检查法,对照采用的是符合性检查法,对照药品药品GMPGMP认认证检查评定标准证检查评定标准检查是否做了。而检查是否做了。而20102010年版年版GMPGMP的检查方的检查方法不仅要检查是否做了,还全部引入了风险管理的理念法不仅要检查是否做了,还全部引入了风险管理的理念(每个操作采用什么方法,采用此种方法想达到什么目的,(每个操作采用什么方法,采用此种方法想达到什么目的,可能会造成什么隐患可能会造成什么隐患(ynhun)(ynhun),对采用方法的评价,得出方法,对采用方法的评价,得出方法是否可行结论)。是否可行结论)。第十七页,共四十九页。18 三、现场检查方式的
23、变化三、现场检查方式的变化(binhu)-理念变化理念变化o基于防范基于防范(fngfn)风险的检查理念风险的检查理念o基于验证维护的运行控制基于验证维护的运行控制第十八页,共四十九页。19 三、现场检查方式的变化三、现场检查方式的变化(binhu)程序变化程序变化 1998 1998年版年版GMPGMP认证现场检查采用:先统一检查硬件,认证现场检查采用:先统一检查硬件,然后检查软件,最后按照然后检查软件,最后按照GMPGMP现场检查评定标准现场检查评定标准(biozhn)(biozhn)给出推荐的检查结论。给出推荐的检查结论。20102010年版年版GMPGMP认证现场检查采用:先快速检查硬
24、件,认证现场检查采用:先快速检查硬件,然后到会议室看文件,在此基础上基于风险分析制定详然后到会议室看文件,在此基础上基于风险分析制定详细的体系检查方案,再按照此方案认真检查硬件和软件。细的体系检查方案,再按照此方案认真检查硬件和软件。第十九页,共四十九页。20三、现场检查方式的变化三、现场检查方式的变化(binhu)程序程序变化变化o目前无检查评定标准,目前无检查评定标准,主要采用主要采用(ciyng)风险评风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定。以及所评估产品的类别对检查结果进行判定。检查结果分为检查结果分为“
25、符合符合”和和“不符合不符合”。o检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。陷、主要缺陷和一般缺陷。第二十页,共四十九页。21 三、现场检查三、现场检查(jinch)方式的变化方式的变化范围变化范围变化 2010 2010年版年版GMPGMP标准除生产质量之外还关注标准除生产质量之外还关注EHSEHS,尤其,尤其(yuq)(yuq)对高活性、高毒性、高致敏性产品。对高活性、高毒性、高致敏性产品。9898版版GMPGMP无此要求。无此要求。第二十一页,共四十九页。
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