什么是冷链.docx
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1、什么是冷链?药品冷链:指;冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前整个储存、流通过程都必须处于规定温度环境控温系统下,以保证药品质量特殊供给链管理系统。药品冷链涉及冷链药品低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。冷链药品在药厂生产后,就已经开场进入冷链流程,经仓储节点、流通渠道、运到销售终端,最后卖给消费者。冷链核心:保障冷链药品时刻处于特定温度环境。冷链实质:是一个系统工程。从产品生产到终端消费者消费完毕,涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节。药品冷链作为一个系统工程,已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要根底建立设施。最终实现目标1、
2、 减少各冷链环节节点断链事故。2、 确保整个冷链网络链条全程平安运行。3、 保证冷藏药品质量。二、 定义1、 冷藏药品:指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求药品。2、 冷处:指温度符合210贮藏、运输条件。除另有规定外,生物制品应在28避光贮藏、运输。3、 冷冻:指温度符合-2及以下贮藏、运输条件。4、 控温系统:控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。(1) 主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度设施设备,通过程序运行来调节、控制药品贮藏、运输温度在设定范围内,如冷库、冷藏车、冰箱。(2) 被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度设备,如冷藏保温箱等。三、 根本要求1、 药品生产企业
3、、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库温度始终控制在规定范围内,以保证易变质药品品质。2、 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承当冷藏药品物流运输企业须建立完善冷藏药品冷链管理制度。3、 按照验证结果和企业实际情况制定合理、全面应急预案。应急预案应包括各系统可能发生问题、应急措施、紧急联系人员姓名、职责、联系方式等。4、 冷链系统涉及设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准前方可投入使用;设施设备及运输途径需要进展变更,那么须再次进展验证、确认和批准前方可使用。5、 冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使用中各环节所涉及操作人员都应
4、经过相关质量管理部门和物流管理部门培训,熟悉冷链根底知识、所经营冷藏药品温湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。6、 冷藏保温箱体操作、使用、维护等人员必须经过产品温湿度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识培训。7、 冷链管理中所涉及计算机系统使用、温度记录仪使用等,应对相关人员进展培训,操作人员应具有相应资质。8、 冷链设备应有专人保管,定期进展维护保养并做好记录。记录至少保存三年。9、 冷链设备应建立档案和清单,详细记录设备名称、生产厂家、购置日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修效劳商等内容,长期保存设备使用说明书。四、 设施设备主要包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱
5、等冷藏储存和冷藏运输设备及其保障系统。(一) 冷库1、 冷库通常设在室内。设在室外时那么需考虑外部环境高温或低温对库温影响。2、 冷库应具有与经营规模相适应空间,库区地面平整,库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗构造严密。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等,并设有明显标志。3、 库区周围无积水和杂草,无污染源。库区附近有符合规定要求消防、平安设施。符合平安用电照明设备,有防虫、防鼠、防鸟等设备。4、 设置1个独立冷库单位,应设2套独立制冷系统,一用一备,自行切换,每套设备能力均可满足库房控温要求。设置2个独立冷库单位,应配备应急发电系统或二路供电切换装置,保证系统连续供电。制冷量要
6、求5、 应安装对温度进展自动调控、监测、记录及报警系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不连续电源,保证记录连续性及报警及时性。温度报警装置应能在设定温度下报警,报警时应有专人及时处置,做好温度超标报警情况记录,并有相应应急处置措施。6、 冷库温度设定应符合所储存药品说明书标识贮藏要求。7、 冷藏药品按品种、批号分类堆垛,药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶房梁间距不小于30厘米,与库房内控温设备间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。应按规定进展养护检查。8、 冷库运行期间,温度控制和实时监测,应进展连续、自动温度记录和监控,每次温度记录、数据采集间隔时间通常不超过10分钟。要求
7、至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。9、 自动温度记录设备温度监测数据可导出且不可更改,记录保存至有效期后一年,但不得少于三年。10、 冷库报警系统设计应性能可靠,符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进展测试并保存测试记录,以保证系统正常运转。11、 冷库除配套温度自动记录系统外,还应安排专人管理、定时巡视。12、 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进展校检,保持准确完好。13、 温度监控点不少于三个,门附近、冷风机出风口和回风口。(二) 冰箱冰箱和冰柜应放置在枯燥、通风、防止阳光直射、远离热源之处;电源线路与插座应专线专用;配
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