中药提取物立法思考.pdf
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1、 中药提取物监管的法律思考 目前的立法状况 随着医药经济的不断发展和深化,传统医药发挥的作用越来越大。由于化学药物毒副作用大,易产生抗药性,纯化合物新药研发难度较大、周期漫长、费用高昂,因而中药提取物(对净药材或炮制品经浸出、澄清、过滤、蒸发等方法提取、纯化而制成的供中成药生产的原料)凭借其得天独厚的优势应运而生,并逐渐迸发出巨大的潜力,出口比例一度超过中药材和中药饮片。但目前中药提取物从研发、生产到流通等各个环节,在法律层面上仍缺乏必要的规范。中药提取产品品种多、规格杂、缺乏国家标准或行业标准,生产企业参差不齐、流通秩序混乱等问题一直成为制约中药提取行业发展的瓶颈,亟需法律予以规范。中药提取
2、行业现状 中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品,它是通过对净药材或炮制品经浸出、澄清、过滤、蒸发等方法提取、纯化而制成的供中成药生产的原料产品,具有广阔的市场空间,在药品、食品、保健品、化妆品等诸多领域都被广泛应用,因而带动了一大批相关产业。目前,市场上与之关联的还有植物化工企业(简称植化企业)、中药提取纯化企业(简称提纯企业)、中药萃取企业、植物提取企业等。按照生产方式,大致可以分为以下五类:一是传统出口提取物生产企业。通过从天然植物中提取有效成分,向食品、化妆品等行业提供原料。二是中药生产企业设立的提取车间。中药生产企业因自身生产需要,专门设立中药提取车间,此类企业都经过 GMP
3、认证,生产较为规范。三是专门从事中药提取的生产企业。经过 GMP 认证的专业提取企业,凭借其行业优势,专门承接各种委托加工合同,为药品生产企业提供中药制剂原料。四是食品、保健品、化妆品生产企业设立的中药提取车间。五是植物提取综合企业。这类企业综合了传统植物提取和中药提取两种产业,绝大部分是从食品加工企业转型而来。由于大部分中药来源于天然植物,所以这些企业对外以纯天然植物提取为名规避监管,实际却从事中药提取加工及中药前处理。有的企业以已办理卫生许可证,加工食品原料为幌子,掩盖其中药提取行为。此类企业是目前监管的核心和重点。目前的立法状况 对于中药提取物的定位和定性,药品管理法及其实施条例中都没有
4、明确规定,有人认为应将中药提取物归结到药品概念中的“原料药”范畴,但笔者认为,药品管理法中所说的“原料药”专指化学原料药,并不包括中药制剂药用原料。一、中药提取物应按药品进行监管。中国药品通用名称命名原则中规定,“中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名,必要 时可以加副名。”药品注册管理办法第四十五条规定:“国家食品药品监管局对下列申请可以实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;符合前款规定的药品,
5、申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。”中药注册管理补充规定第五条规定:“中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分 中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。”通过以上法规文件可知,中药提取物就是对中药材或炮制品经过提取、浓缩、纯化等工FS:PAGE艺而制成的药用原料,属于药品组成部分,应当按照国家关于药品监管的相关规定进行管理。二、未在国内上市销售的药用提取物属于新药。关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知(
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