国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知.pdf
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1、国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知 文章属性 【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)【公布日期】2007.04.16 【文 号】国食药监安2007214 号 【施行日期】2007.04.16 【效力等级】部门规范性文件 【时效性】现行有效 【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知 (国食药监安2007214 号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻实施中华人民共和国药品管理法,规范药物非临床研究质量管理规范认证管理工作,国家局对药物非临床研究质量管理规范检查办
2、法(试行)进行了修订,并更名为药物非临床研究质量管理规范认证管理办法。现印发给你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局 二七年四月十六日 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 第一章 总则 第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称 GLP)认证管理工作,根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例及有关规定,制定本办法。第二条 GLP 认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合 GLP 作出评定。第三条 国家食品药品监督管理局主管
3、全国 GLP 认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。第二章 申请与受理 第四条 拟申请 GLP 认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请 GLP 认证的机构,应在申请前按照 GLP 的要求运行 12 个月以上,并按照GLP 的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。第五条 申请 GLP 认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送药物非临床研究质量管理规范认证申请表、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公
4、章。第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5 个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。第三章 资料审查与现场检查 第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起 20 个工作日内完成对申请资料的审查。第八条 资料审查符合要求的,在 20 个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在 2 个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前
5、5 个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。第十三条 检查组应按照检查方案和 GLP 认证标准(附件 3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合 GLP 的事项如实记录,必要时应予取证。第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇
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