药物分析《生化药物和基因工程》PPT优秀PPT.ppt
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1、1 1、了解生化药物、基因工程药物的定了解生化药物、基因工程药物的定义、种类。义、种类。2 2、熟悉质量检验的基本程序与方法。、熟悉质量检验的基本程序与方法。3 3、驾驭生化药物、基因工程药物的特、驾驭生化药物、基因工程药物的特点及常用的化学定量分析方法。点及常用的化学定量分析方法。本章学习要点本章学习要点人类用于预防、治疗和诊人类用于预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物断疾病的三大主要药物第一节第一节 概概 述述化学药物化学药物生物药物生物药物中中 药药生物药物的定义:生物药物的定义:利用利用生物体、生物组织或器官生物体、生物组织或器官等成等成分,综合运用生物学、生物化学、微生分,综合运用生物
2、学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。与方法制得的一大类药物。生物药物的分类:生物药物的分类:生化药物生化药物生物技术药物生物技术药物生物制品生物制品从生物体分别纯化制得的生化基从生物体分别纯化制得的生化基本物质,以及用化学合成、微生本物质,以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的一物合成或现代生物技术制得的一类药物。类药物。利用生物体或其组成部分利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系即现发展产品的技术体系即现代生物技术研制的药物称代生物技术研制的药物称之。之。应用一般的或基因工程、应用一般的或基因工程、细胞工程、
3、蛋白质工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等物和人源的组织和体液等生物材料制备,用于人类生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的疾病预防、治疗和诊断的药品。药品。一、生化药物和基因工程药物的定义一、生化药物和基因工程药物的定义1 1、生化药物的定义、生化药物的定义 从动物、植物及微生物提取的,也从动物、植物及微生物提取的,也可用生物化学半合成或用现代生物技可用生物化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。解物以及
4、大分子的结构修饰物等。2 2、基因工程药物的定义、基因工程药物的定义 先先确确定定对对某某种种疾疾病病具具有有预预防防和和治治疗疗作作用用的的蛋蛋白白质质,然然后后将将限限制制该该蛋蛋白白质质合合成成过过程程的的基基因因进进行行分分别别、纯纯化化或或人人工工合合成成,利利用用重重组组DNADNA技技术术加加以以改改造造,最最终终将将该该基基因因导导入入可可以以大大量量生生产产的的受受体体细细胞胞中中不不断断繁繁殖殖或或表表达达,并并能能进进行行大大规规模模生生产产具具有有预预防防和和治治疗疗这这种种疾疾病病的的蛋蛋白白质质,通通过过这这种种方方法法生生产的药物称之。产的药物称之。1 1、氨基酸
5、、多肽与蛋白质类药物、氨基酸、多肽与蛋白质类药物二、生化药物和基因工程药物的种类二、生化药物和基因工程药物的种类(一)生化药物的种类(一)生化药物的种类(1 1)氨基酸及其衍生物:)氨基酸及其衍生物:单氨基酸:亮氨酸、半胱氨酸、丝氨单氨基酸:亮氨酸、半胱氨酸、丝氨酸、色氨酸、赖氨酸、甘氨酸等。酸、色氨酸、赖氨酸、甘氨酸等。氨氨基基酸酸衍衍生生物物:N-N-乙乙酰酰-L-L-半半胱胱氨氨酸酸、S-S-氨氨基基甲甲酰酰半半胱胱氨氨酸酸、S-S-甲甲基基半半胱胱氨氨酸酸、谷胺酰胺、谷胺酰胺、S-S-羟色氨酸。羟色氨酸。复复合合氨氨基基酸酸注注射射液液:3S3S、6S6S、9S9S、11S11S、13
6、S13S、14S14S、15S15S、17S17S、18S18S复复合合氨氨基基酸注射液。(酸注射液。(S S代表氨基酸的种类)代表氨基酸的种类)(2 2)多肽类药物)多肽类药物 :垂垂体体多多肽肽:促促肾肾上上腺腺皮皮质质激激素素、促促胃液素、加压素。胃液素、加压素。消消化化道道多多肽肽:促促胰胰液液素素(胰胰泌泌素素)、胃泌素、抑胃肽。胃泌素、抑胃肽。下下丘丘脑脑多多肽肽:促促甲甲状状腺腺素素释释放放激激素素、促促性性腺腺激激素素释释放放激激素素、生生长长激激素素释释放放激激素。素。脑脑多多肽肽:由由人人及及动动物物脑脑和和脑脑脊脊液液中中分分别别出出来来的的多多肽肽、蛋蛋氨氨酸酸脑脑啡啡
7、肽肽和和亮亮氨氨酸酸脑啡肽等。脑啡肽等。激激肽肽类类:血血管管惊惊惶惶肽肽I I、II II、IIIIII等等活活性性肽。肽。其其它它肽肽类类:谷谷脱脱甘甘肽肽、降降钙钙素素、睡睡眠眠肽肽、松松果果肽肽、血血活活素素(分分子子量量为为30003000的肽为主成分的肽为主成分)。(3 3)蛋白类药物)蛋白类药物 猪猪或或牛牛的的纤纤维维蛋蛋白白原原、纤纤维维蛋蛋白白、胃胃膜膜素素(糖糖蛋蛋白白)、水水蛭蛭素素、肝肝细细胞胞生生长长因因子子;属属蛋蛋白白质质类类激激素素尚尚有有生生长长素素、催催 乳乳 素素、促促 甲甲 状状 腺腺 素素、促促 泡泡 激激 素素(FSHFSH)、促促黄黄体体激激素素
8、(LHLH);植植物物来来源源的的蛋蛋白白类类药药物物有有植植物物凝凝集集素素、天天花花粉粉蛋白、蓖麻和相思豆毒蛋白等。蛋白、蓖麻和相思豆毒蛋白等。2 2、酶类药物、酶类药物(1 1)助助消消化化酶酶类类:胃胃蛋蛋白白酶酶、胰胰蛋蛋白白酶酶、胰淀粉酶、麦芽淀粉酶。、胰淀粉酶、麦芽淀粉酶。(2 2)蛋蛋白白水水解解酶酶类类:溶溶菌菌酶酶、胰胰DNADNA酶、木瓜蛋白酶、胶原蛋白酶。酶、木瓜蛋白酶、胶原蛋白酶。(3 3)凝凝血血酶酶及及抗抗栓栓酶酶:凝凝血血酶酶(猪猪、牛血)、纤溶酶、尿激酶、蛇毒凝血酶。牛血)、纤溶酶、尿激酶、蛇毒凝血酶。(4 4)抗抗肿肿瘤瘤酶酶类类:L-L-天天门门冬冬酰酰胺
9、胺酶酶、甲甲硫氨酸酶、组氨酸酶、谷氨酸胺酶。硫氨酸酶、组氨酸酶、谷氨酸胺酶。(5 5)其其它它酶酶类类:细细胞胞色色素素C C、超超氧氧化化物物歧化酶(歧化酶(SODSOD)、)、RNARNA酶、青霉素酶。酶、青霉素酶。(6 6)辅辅 酶酶:CoACoA、黄黄 素素 单单 核核 苷苷 酸酸(FMNFMN)、黄黄 素素 腺腺 嘌嘌 呤呤 二二 核核 苷苷 酸酸(FADFAD)。)。3 3、多糖类药物、多糖类药物(1 1)肝素、硫酸软骨素)肝素、硫酸软骨素A A和和C C、硫酸皮肤、硫酸皮肤素(硫酸软骨素素(硫酸软骨素B B)、硫酸角质素、透亮)、硫酸角质素、透亮质酸等。质酸等。(2 2)类肝素(
10、酸性粘多糖)、鹿茸多糖、)类肝素(酸性粘多糖)、鹿茸多糖、壳聚多糖、右旋糖苷、灵芝多糖、猪苓壳聚多糖、右旋糖苷、灵芝多糖、猪苓多糖、人参多糖、黄芪多糖等。多糖、人参多糖、黄芪多糖等。4 4、脂质类药物、脂质类药物 卵卵磷磷脂脂、脑脑磷磷脂脂、胆胆固固醇醇、麦麦角角固固醇醇、B B谷谷固固醇醇、胆胆汁汁酸酸(胆胆酸酸与与甘甘氨氨酸酸或或牛牛黄黄酸酸的的结结合合物物)、鹅鹅脱脱氧氧胆胆酸酸、胆胆红红素素、原原叶叶琳琳、血血叶叶琳琳、亚亚油油酸酸、花花生生四四烯烯酸酸、五五-六六烯烯酸酸、前前列列腺腺素素系系列列(PGE1PGE1、PGE2PGE2、PGE2aPGE2a和和PG12PG12)。)。5
11、 5、核酸类药物、核酸类药物 RNARNA(包包括括iRNA-iRNA-免免疫疫核核糖糖核核酸酸)、DNADNA(脱脱氧氧核核糖糖核核酸酸)、聚聚肌肌苷苷酸酸、巯巯基聚胞苷酸、基聚胞苷酸、cAMPcAMP、AMPAMP、肌苷。、肌苷。此此外外,有有核核酪酪制制剂剂,6-6-巯巯基基嘌嘌呤呤、6-6-硫硫代代嘌嘌呤呤、5-5-氟氟尿尿嘧嘧啶啶、阿阿糖糖胞胞苷苷、5-5-碘苷和无环鸟苷等。碘苷和无环鸟苷等。二、基因工程工药物的种类二、基因工程工药物的种类1 1、激素类及神经递质类药物、激素类及神经递质类药物(1 1)人生长激素释放抑制因子)人生长激素释放抑制因子(2 2)人胰岛素)人胰岛素(3 3
12、)人生长激素)人生长激素2 2、细胞因子类药物、细胞因子类药物(1 1)人干扰素)人干扰素(2 2)人白细胞介素)人白细胞介素(3 3)集落刺激因子)集落刺激因子(4 4)促红细胞生长素)促红细胞生长素3 3、酶类及凝血因子类药物、酶类及凝血因子类药物 单单克克隆隆抗抗体体、疫疫苗苗、基基因因治治疗疗药药物物、白白介介素素、生生长长因因子子、反反义义药药物物、肿肿瘤瘤坏坏死因子等。死因子等。1 1、共同特点:、共同特点:具具有有确确定定的的生生物物活活性性或或生生理理功功能能,能能够够参参与与、影影响响和和调调控控人人体体代代谢谢和和生生理理功功能能,对对于于某某些些疾疾病病的的治治疗疗具具有
13、有针针对对性性强强、毒毒副副作作用用小小、易易为为人人体体所所吸吸取等特点。取等特点。三、生化药物和基因工程药物的特点三、生化药物和基因工程药物的特点2 2、分子量不是定值、分子量不是定值 除除氨氨基基酸酸、核核苷苷酸酸、辅辅酶酶及及甾甾体体激激素素等等属属化化学学结结构构明明确确的的小小分分子子化化合合物物外外,大大部部分分为为大大分分子子物物质质,其其分分子子量量一一般般几几千千至至几几十十万万。对对大大分分子子的的药药物物而而言言,即即使使组组分分相相同同,往往往往由由于于分分子子量量不不同同而而产产生不同的生理活性。生不同的生理活性。3 3、结构确证难、结构确证难 在此类药物中,由于有
14、效结构或分在此类药物中,由于有效结构或分子量不确定,其结构的确证很难沿用元子量不确定,其结构的确证很难沿用元素分析、素分析、IRIR、UVUV、NMRNMR、MSMS等方法等方法加以证明,往往还要用生化法如氨基酸加以证明,往往还要用生化法如氨基酸序列等法加以证明。序列等法加以证明。4 4、全过程的质量限制、全过程的质量限制 此类药物对热、酸、碱、重金属以此类药物对热、酸、碱、重金属以及及pHpH较敏感,需对原材料、生产过程较敏感,需对原材料、生产过程和最终产品进行质量限制。和最终产品进行质量限制。5 5、生物活性检查、生物活性检查 在在制制备备多多肽肽或或蛋蛋白白质质类类药药物物时时,有有时时
15、因因工工艺艺条条件件的的变变更更,导导致致蛋蛋白白质质失失活活。因因此此,除除了了用用通通常常接接受受的的理理化化法法检检验验外外:尚尚需需用用生生物物检检定定法法进进行行检检定定,以以证证明明药药物的生物活性。物的生物活性。6 6、平安性检查、平安性检查 由于此类药物性质特殊,生产工艺由于此类药物性质特殊,生产工艺困难,易引入特殊杂质和污染物,故常困难,易引入特殊杂质和污染物,故常需做平安性检查。需做平安性检查。7 7、效价测定、效价测定 对酶类药物需进行效价测定或酶活力对酶类药物需进行效价测定或酶活力测定,以表明其有效成分含量的凹凸。测定,以表明其有效成分含量的凹凸。其次节其次节 质量检验
16、的基本程序与方法质量检验的基本程序与方法 一、鉴别试验一、鉴别试验(一)理化鉴别法(一)理化鉴别法 利用化学法、物理法及生物学方法利用化学法、物理法及生物学方法来确证生化药物的真伪。用标准品或比照来确证生化药物的真伪。用标准品或比照品在同一条件下进行比照试验。品在同一条件下进行比照试验。1 1、化学反应法、化学反应法 通通常常利利用用药药物物与与某某试试剂剂在在确确定定条条件件下下反反应应,生生成成有有颜颜色色的的产产物物或或沉沉淀淀进进行行鉴鉴别别。例例如如,溶溶菌菌酶酶的的鉴鉴别别接接受受呈呈色色法法;胃蛋白酶的鉴别接受沉淀法。胃蛋白酶的鉴别接受沉淀法。2 2、HPLCHPLC法法3 3、
17、UVUV法法 三磷酸腺苷二钠的分子中具有共轭三磷酸腺苷二钠的分子中具有共轭系统,能吸取紫外光。本品的系统,能吸取紫外光。本品的0.01mol0.01molL L盐酸水溶液(盐酸水溶液(20g20gmlml),在),在(25712571)nmnm的波特长有最大吸取。的波特长有最大吸取。A250nmA250nmA260nmA260nm的值应为的值应为0.170.170.270.27。(二)生化鉴别法(二)生化鉴别法 1 1、酶法:尿激酶是专属性较强的蛋白、酶法:尿激酶是专属性较强的蛋白水解酶,依据尿激酶能激活牛纤维蛋白水解酶,依据尿激酶能激活牛纤维蛋白溶酶原,而具有相同作用的链激酶不能溶酶原,而具
18、有相同作用的链激酶不能激活牛纤维蛋白溶酶原而加以区分,并激活牛纤维蛋白溶酶原而加以区分,并用干脆视察溶解纤维蛋白作用的气泡上用干脆视察溶解纤维蛋白作用的气泡上升法作为推断指标。升法作为推断指标。2 2、电泳法、电泳法 肝素的鉴别接受糖凝胶电泳法:肝肝素的鉴别接受糖凝胶电泳法:肝素是由素是由D-D-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸分子间组成的酸性粘多糖,其水溶液带分子间组成的酸性粘多糖,其水溶液带强负电荷,于琼脂凝胶板上,在电场作强负电荷,于琼脂凝胶板上,在电场作用下,向正极方向移动,与肝素国家标用下,向正极方向移动,与肝素国家标准品比照,其移动位置应相一样。准品比照,其移动
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