医学专题一南非农药登记090919.ppt
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1、Pesticide Registration in South Africa南非(nn fi)(nn fi)农药登记刘庆华浙江(zh jin)(zh jin)一同化工有限公司第一页,共二十二页。南非(nn fi)(nn fi)农药市场概况 n n具有很大潜力并不断增长的市场。其农药市场总销售额大约为全球市场的2%,整个非洲(fi zhu)(fi zhu)市场销售额为全球的3%。n n是南部非洲的贸易中心,出口农药至周边国家n n南非国内主要生产的原药有:Atrazine,Terbutryn,Simazine,Diuron,Copper oxychloride,Mancozeb,MSMA,Ame
2、tryn 第二页,共二十二页。南非农药登记(dngj)(dngj)管理n n实行农药登记证许可制度。实行农药登记证许可制度。n n农药登记资料要求包括在农药登记资料要求包括在19471947年第年第3636号法案中。号法案中。n n所有在南非市场所有在南非市场(shchng)(shchng)销售的农药产品(包括进口原药销售的农药产品(包括进口原药产品)必须按产品)必须按3636号法案在农业部办理登记注册,该注册号法案在农业部办理登记注册,该注册号必须出现在所有标签上。号必须出现在所有标签上。n n国外贸易商,生产商和南非本国的进口商都可以申请办国外贸易商,生产商和南非本国的进口商都可以申请办理
3、登记。理登记。第三页,共二十二页。农药管理(gunl)(gunl)登记特点n n新老产品的资料要求差别大n n对新产品,田间试验必须在预期销售的地理区域进行为期3季度的试验,销售中印制的标签上所有的作物和防治对象都必须做实验。n n登记资料要求严格,需要提供产品来源证明(zhngmng)(zhngmng),GLP全分析,有效成分及杂质的毒理学数据等等。n n施用于食用作物的还需要提供有效成分残留降解动态趋势资料。第四页,共二十二页。n n专利产品保护期20年。n n按照南非专利法规规定可以登记专利产品但不能销售。因此可以提前提交将在未来两三年内将要专利到期的产品(chnpn)(chnpn)的登
4、记资料,等拿到登记证的时候可能刚好专利过期,就可以在第一时间销售。专利(zhunl)农药登记第五页,共二十二页。n n对老产品,田间试验只需要对标签上标明的使用作物范围的30%进行田间药效试验,之后整个标签内容都可得到批准。一般由登记管理部门(bmn)(bmn)技术顾问决定需要试验的30%作物。n n老产品要提供相同产品认定-EQUIVALENCE。与 FAO,UK,Australia and the USA要求类似.等同性认定可用GLP或ISO 17025实验室全分析报告作依据。n n老产品的残留资料,对施用于食用作物的要求提供终端残留资料,残留期=0.1%被认为不相关的杂质没有毒理学意义n
5、 n相关杂质信息参考FAO。如果FAO没有明确规定,就参照澳大利亚标准。第十一页,共二十二页。n n10.Quality Control(QC)Certificates of Analysis:质量控制(质量控制(QC)分析证明)分析证明n n原药分析报告需要包含:活性成分,相关杂质(=0.1%)含量,以及其他相关质量控制分析中的日常参数n n11.Method of Analysis of technical material(all methods used).原药分析方法n n检测方法完整的过程。可以再附上(f shn)(f shn)现有已出版的检测方法。第十二页,共二十二页。n n12
6、.Method of Analysis of residues,if applicable.残留分析n n在田间试验进行(jnxng)(jnxng)同时,进行(jnxng)(jnxng)制剂残留动态检测n n13.Physical and Chemical Specifications of the formulated product:制剂的物化性质制剂的物化性质n n完整的技术参数如果不能提供的话,需要提交制剂样品到南非实验室分析第十三页,共二十二页。n n14.Recipe of formulation:制剂制剂(zhj)(zhj)配方配方n n列出所有物质的功能用途,活性成分,表面活性
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