疫苗储存与运输服务规范编制说明.docx
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1、行业标准疫苗储存与运输服务规范(征求意见稿)编制说明一、项目来源2021年12月14日,国家发展改革委办公厅印发了2021年推 荐性物流行业标准项目计划的通知(发改办经贸(2021) 1001号), 疫苗储存与运输服务规范行业标准被正式批准立项,项目编号: 303-2021-006,并要求于2023年制定完成。该标准由中国物流与采 购联合会医药物流分会、北京科兴生物制品有限公司牵头组织起草。二、标准名称变更无三、标准编写的目的、意义2021年初相关数据显示:2021年普通疫苗需要完成6亿剂左右 的供应保障,新冠疫苗预计将有8. 4亿人接种,疫苗产量将达到16. 8 亿剂。截止到2021年6月,
2、实际已累计接种新冠疫苗超12亿剂,这 背后需要强大的冷链物流体系来提供保障。目前疫苗冷链运输的难点 在于疫苗本身的易损耗性,以及其对运输时效性、方式、温度控制有 着极高的要求,不论是高温、冷冻,还是长时间的光照,都会影响疫 苗的效力。所以,疫苗储存运输强调冷链管理,从生产企业到接种单 位,均要求在规定的温度条件下储存、运输和使用疫苗。近年,国家逐渐重视疫苗的生产、运输质量,开始陆续颁发相关法律法规。中华人民共和国疫苗管理法以及药品经营质量管理运输作业、应急管理7.国药集团医药物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与
3、改进符合8.华东医药供应链管理(杭州) 有限公司资料调研人员与培训、设施设备、信息系统、运输作业、 应急管理符合9.华润医药商业集团有限公司资料调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与改进符合10.九州通医药集团物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理、追溯管理、 内审与改进符合11.瑞康医药(山东)有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与改进、委托管理符合12.山东大舜医药物流有限公司实地调研质量管理体系
4、文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理、追溯管理、 内审与改进符合13.陕西天士力医药物流有限公 司资料调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理、内审与改进符合14.上海康展物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、输作业、应急管理、内审与改进符合15.上海生生物流有限公司实地调研设施设备、信息系统、运输作、也、应急管理符合16.顺丰医药供应链有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理、内审与改进符合17.浙江英特物流有限公司资料调研质量管理体系文件、人员与培训、设施
5、设备、 信息系统、运输作业、应急管理、内审与改进符合18.中集冷云(北京)供应链管理 有限公司资料调研设施设备、信息系统、运输作业符合19.国药控股广东物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与改进、委托管理符合20.上海医药物流中心有限公司研讨会人员与培训、信息系统、储存作业、运输作业、 应急管理、追溯管理、内审与改进、委托管理符合21.广东颐生堂生物医药科技有 限公司资料调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 委托管理符合22.科园信海(北京)医疗用品贸 易有限公司
6、实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与改进、委托管理符合七、重大意见分歧的处理经过和依据无。八、采标情况 无。九、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系与现行法律、法规和强制性国家标准没有冲突。十、宣贯及实施建议1、开展评估工作,开展此项推广工作,大力扶持符合标准要求, 能为社会提供公共服务的专业疫苗仓储、运输企业,以此不断提高企 业服务的质量和服务的效益。2、通过举办培训班、发放宣传资料以及网络、微信、公众号等 方式强化宣传,大力普及标准,营造贯彻标准的良好氛围,提高标准 的社会关注度与知晓度,促进各相关企业准确理解、掌握
7、和执行标准。3、推动相关政府主管部门积极引用标准,协调建议将该标准引 入法规,更好的规范企业运营,努力构建一个层级分明、标准统一、 协调有序的疫苗冷链仓储、运输安全监管体系,畅通标准实施信息反 馈渠道,促进标准的实施,确保标准能够有效落地。十一、其他应予说明的事项无。疫苗储存与运输服务规范行业标准起草组2023年2月14日附件重庆研讨会名单序 号公司名称姓名职务1中物联医药物流分会郭威常务副秘书长2王晓晓助理秘书长3北京科兴生物制品有限公司韦志华质量经理4许狄物流高级主管5赛诺菲巴斯德生物医药有限公司孙宏雷业务营运负责人6科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司吕立华质量管理部总监7李红红医药事务
8、经理8国药物流有限责任公司常杰英总经理助理9朱伟娜副总经理10广州医药股份有限公司彭启星质量管理部总监11江苏省医药有限公司袁镜质量负责人/物流经理12江西五洲医药营销有限公司刘芳副总经理13刘琦副总14陕西海川医药物流有限公司任伟副总经理15杨盼人事主管16邓昆刚配送车队长17湖南天润生物医药有限公司李清云质量负货人18顺丰速运有限公司张宏舟医药项目负责人19古迪市场总监20顺丰医药供应链管理有限公司杨之杰解决方案总监21上海康展物流有限公司张鹏区域总经理22肖国福项目经理23上海生生物流有限公司肖忠海销售总监24中集冷云(北京)供应链管理有限公司王庆质量高级经理25北京映急物流有限公司王芳
9、武汉映急总经理26开利运输冷冻(中国)宋玫峰产品经理27青岛海尔生物医疗股份有限公司牛愉涛总工程师28张国帆研发工程师29福建新大陆自动识别技术有限公司陈忠晨应用软件部经理30柯劲医疗行业总监31四川万物纪年信息科技有限公司王雅萍总经理32曾馨副总经理33江苏省精创电气股份有限公司刘同雨事业部副总经理34艾默生环境优化技术(苏州)有限公司尤鹏清冷链市场经理35深圳市森若新材科技有限公司聂鑫技术总监36杨若茵黄事长37纯钧新材料(深圳)有限公司梁鹏飞运营38郭洪明运营39苏州市伏泰信息科技股份有限公司沙明销售总监40华润河南医药有限公司盛宗民副总经理41王业经理42上药科园信海陕西医药有限公司樊
10、洁副总经理43北京科园信海医药经营有限公司潘海威物流高级总监44周钟项目高级经理45辛升项目经理46国动信息科技集团有限公司陈平物联网事业群总经理47韩婷婷销售总监48国药控股上海生物医药有限公司吕道浦物流发展中心经理49北京华氏康源医药科技有限公司关艳玲采购经理50北京美康永正医药有限公司杨波物流总监51李晔物流经理52黑龙江泰诚医药有限公司吕赫宁经理53宋海辉经理54重庆贝特美医药有限公司陈超质量经理55谭周燕质管员56珠海润华物流有限公司曹华文总经理57孙启法副总经理58中孚(杭州)认证技术有限公司陆侃彦总经理59上海腾跃物流有限公司钱伟总经理规范对于疫苗贮存、运输有相应要求。中华人民共
11、和国疫苗管理 法中三十七条规定“疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温 度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。但对于疫苗储存运输各个方面,并没有进一步的做出详细的规定。而 且中华人民共和国疫苗管理法中规定“传染病暴发、流行时, 相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫 苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。”依据当 下情况可见,疫苗仓储运输的合规性和安全性越来越为重要。药品 经营质量管理规范对疫苗的运输也提出了要求,但是法规中仅要求 了疫苗的配送人员、保存实现以及储存的库存要求,对于疫苗的运输 并没有进行规定。国家药监局正在制定的疫苗生产
12、流通管理规定, 该规定对疫苗生产和流通管理活动作出了相关的规定,但是该规定目 的是构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系,对储存、运输等 环节未提出细化要求。本标准则是针对疫苗在储存运输环节的管理提出相应要求,进一 步完善疫苗全程的温控物流管理。标准的制定也将配合中华人民共 和国疫苗管理法的贯彻实施,有效控制疫苗运输质量风险,为从事 疫苗储存、运输的企业提供指导。四、主要工作过程一、预研阶段1、2021年12月15日,疫苗储存与运输服务规范标准在武汉开展实地调研,九州通医药集团物流有限公司、武汉生物制品研究 所有限责任公司、国药控股湖北有限公司3家企业。对标准中数据监 管、储存养护、发货、运
13、输等方面进行了详细的讨论,提出了相应的 建议。二、立项阶段1、2021年12月14 H,国家发展改革委办公厅印发了2021年 推荐性物流行业标准项目计划的通知(发改办经贸(2021) 1001 号),疫苗储存与运输服务规范行业标准被正式批准立项。三、起草阶段1、2022年1月到2022年3月,此项标准面向社会公开征集起 草单位。本次制定由郭威、韩星总体负责,标准起草组具体分工如表表1标准任务分工序号单位分工1.中国物流与采购联合会标准提出单位,参与各组词条讨论, 负责标准的汇总、初审,提出标准编 写的建议,负责标准的质量把关。2.北京科兴生物制品有限公司标准主编写,负责标准内容的起草3.中国生
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