合同模板-质量管理和质量保证标准——选择和使用指南范本.docx
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1、质量管理和质量保证标准一选择和使用指南(一)范围本标准a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系;b)提供IS09000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标 准都将修订,所以鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO 成员均持有现行有效的国际标准。IS08402: 1994质量管理和质量保证一词汇(三)定义IS09000、IS0900K IS09002. IS09003和IS0I9004的本次修订,对组织在供应链中的 术语作了进一步协调。表1L 3.1列出
2、了在这些标准中所使用的术语。 所有这些术语的 用法遵照IS08402中给出的正式定义。表11. 3.1中在术语方面存在的差异也在一定程度上 反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。注1在所有这些国际标准中,指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为 相关产品的供方(表中的第3列)。注2在表11.3. 1中IS09000 一行使用分供方这一术语,是相对供方使用自定义 术语来强调三个组织单位的供应链关系。适当时,特别在讨论质量管理环境时,使用术语组 织比用供方更好。注3在表11. 3. 1中IS0900K IS09002 IS09003 一行使用承包方这一术语所反映的 情况是:在外
3、部质量保证范围内,其相互关系通常是(明确的或隐含的)合约协议关系。注4在表11. 3.1中IS09004 一行使用组织这一术语所反映的情况是:质量管理指南 可适用于任何组织单位,与所提供的相关产品类别无关,既可以是一个独立的单位,也可 以是较大组织的一部分。本标准使用IS08402中给出的定义及下列定义。注5为方便本标准的使用者可从IS08402中摘取一些有关定义。表在供应链中组织的关系IS09000-1分供方供方或组织 顾客全球竞争的加剧已经导致顾客对质量期望越来越高。为了竞争和维持好的经济效益, 组织/供方需要使用更加有效的和有效率的体系。为此目的,IS09000-1阐明了基本的与质量有关
4、的概念并提供了 IS09000族国际标准 的选择和使用指南。3 .应用指南IS09000-2: 1993质量管理和质量保证标准第二部分:IS0900K IS09002和IS09003实施指南在实施和应用IS09001、IS09002和IS09003过程中需要帮助时,应选择IS09002-2。该标准为质量保证标准中各条款的实施提供指南,在实施质量保证标准初期特别有用。4 .软件ISO, 9000-3: 1991质量管理和质量保证标准第三部分:IS09001在软件开发、供应和维护中的使用指南(IS09000-3仅涉及计算机软件。)对某一软件相关产品或具有软件成份的相关产品,供方组织依照IS0900
5、1实施一个质 量体系时,应参照IS09000-3。由于软件不存在明显的生产阶段,因此软件开发、供应和维护过程不同于大多数其他 类型的工业相关产品。软件不会“耗损”,所以设计阶段的质量活动对相关产品最终质量来 说是至关重要的。IS09000-3通过建议合适的控制和方法,为组织在开发、供应和维护软件过程中便于 应用IS09001提供指南。5 .可信性IS09000-4: 1993质量管理和质量保证标准第四部分:可信性大纲管理指南当供方需要提供相关产品可信性(即可靠性、维修性和可用性)特性的保证时,应选择 IS09000-4o社会对服务,如运送、电力、通讯和信息等服务信赖的增加,导致顾客对服务质量的
6、 要求和期望越来越高。用于这些服务的相关产品可信性对其服务质量来说是一个主要的起 作用的因素。IS09000-4在可信性大纲管理方面提供指南。它包括了一个对资源进行策划、组织、 管理和控制的全面的可信性大纲的基本特性,以便生产出可靠的和可维修的相关产品。6 .质量保证:设计、开发、生产、安装和服务IS09001: 1994质量体系一设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方对合格相关产品生产以及设计过程的控制能力时,应选择和使用IS09001o 规定要求的主要目的是通过从设计到服务所有阶段预防不合格来使顾客满意。这些目的, 规定了一个质量保证模式。7 .质量保证:生产、安装和服务
7、IS09002: 1994质量体系一生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方对合格 相关产品生产过程的控制能力时,应选择和使用IS09002o为此目的,规定了一个质量保证 模式。8 .质量保证:最终检验和试验IS09003: 1994擀体系一最终检验和试验的质量保证模式当供方仅通过最终检验和试验保证符合规定要求时,应选择和使用IS09003。这此目的, IS09003规定了一个质量保证模式。9 ,质量管理IS09004-1: 1994质量管理和质量体系要素第一部分:指南任一希望开发和实施一个质量体系的组织都应参照IS09004-1。为了实现其目标,组织应确保影响相关产品(无论是硬件、软件、
8、流程性材料或服务) 质量的所有技术的、管理的和人的因素处于受控状态。IS09004-1列出了在相关产品寿命周期内与所有阶段和活动有关的详细质量要素清单, 以帮助组织选择和使用适合其需要的要素。10 .服务IS09004-2: 1991质量管理和质量体系要素第二部分:服务指南提供服务或提供包括服务成份的相关产品的组织应参照IS09004-2o服务的特性不同于其他相关产品的特性,这些特性包括人员、等待时间、交付时间、 卫生、可信任程度以及直接供应给最终顾客的传递等方面。顾客评价,通常很客观,最衡 量服务质量的最终标准。IS09004-2补充了 IS09004-1有关相关产品在服务类别的指南。它描述
9、了适用于所有 形式提供的服务的概念、原理和质量体系要素。11 .流程性材料IS09004-3: 1993质量管理和质量体系要素第三部分:流程性材料指南提供通过转换制成的相关产品(最终相关产品或中间相关产品)并由固体、液体、气体 或其组合物所构成(包括颗粒状材料、块状、丝状或片状结构)相关产品的那些组织应参照 IS09004-3o通常这些相关产品是以散装形式,如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。根据其性质,流程性(散装)材料在生产过程的重要阶段,对相关产品进行验证存在特 有的困难,这就增加了使用统计抽样和评价程序并将其应用于过程间控制和最终相关产品 规范的重要性。IS09004-3补充了 IS
10、09004-1有关相关产品在流程性材料类别的指南。12 .质量改进IS09004-4: 1993质量管理和质量体系要素第四部分:质量改进指南任何希望改进其有效性的组织(不管它是否已经实施了一个正式的质量体系)应参照 IS09004-4o组织的所有职能和所有管理层管理的恒定目标应该是致力于顾客满意和不断的质量改 进。IS09004-4描述了质量改进的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技术)o13 .审核IS0100111: 1990质量体系审核指南第一部分:审核当确定、策划、实施质量体系审核以及将其形成文件时,应选择IS010011-L它为验 证质量体系要素的存在、实施以及质量体系达到规定质
11、量目标的能力提供指南。14 .审核员IS010011-2: 1991质量体系审核指南第二部分:质量体系审核员的评定准则当需要对质量体系审核员进行选择和培训时 应选择IS010011-2。该标准在质量体系审核员资格条件方面提供指南。它包括执行审核所需的教育、培训1、 经验、人员素质和管理能力等方面的指南。15 .审核管理IS010011-3: 1991质量体系审核指南第三部分:审核工作的管理当策划质量体系审核管理时应选择IS010011-3。该标准在质量体系审核工作的管理方 面提供指南。它与IS010011的其他部分相协调。16 .测量质量保证IS010012-1: 1992测量设备的质量保证耍
12、求第一部分:测量设备的计量确认体系当相关产品或过程质量主要依靠准确测量的能力时应选择IS010012-lo它规定了供方 的测量设备所使用的确认体系的主要特性。包括了供方测量设备的质量保证要求以确保在 预定的准确度和稳定性的情况下进行测量。该标准比IS09001、IS09002和IS09003所规定 的要求更加详细并给出实施指南。(八)外部质量保证国际标准的选择和使用指南L总则在第二方认可或注册方面,供方和另一方应就使用哪一个国际标准作为认定的基准达 成一致意见。选择和应用适合给定环境的质量保证模式应对供方和顾客双方都有利。对双方的利益、风险和成本进行研究,可确定互换信息的范围和种类以及每一方应
13、采 取的措施,对能达到的预期质量提供充分的信任。供方有责任为分承包方选择模式,除非 与顾客有其他的协议。在第三方认证/注册方面,供方和认证机构应就选用哪一个国际标准作为认证/注册的 基准达成一致意见。所选择的模式应是适宜的并且不应使供方的顾客误解。如果有必要在 IS09001和IS09002之间作出选择时,设计活动的作用和特性是特别重要的。选择和使用适 合给定环境的质量保证模式也要有助于供方的质量目标。对将要认证的供方活动的范围进 行研究,可确定互换信息的范围和种类以及每一方应采取的措施,对能依照选择模式的要 求保持认证资格提供充分的信任。2 .模式选择(1)质量保证的三种模式在三个相应的国际
14、标准中,将一定数量的质量体系要素组成适应供方显示其能力和外 部对供方能力评定的三种不同的模式:a)IS09001:用于供方在设计、开发、生产、安装和服务中保证符合规定要求。b)IS09002:用于供方在生产、安装和服务中保证符合规定要求。c) IS09003:用于供方以最终检验和试验保证符合规定要求。前文章节,强调了一种过程观点。质量体系目标是通过供方的过程来实现质量要求。 但外部质量保证的质量体系要求通常是以这些过程的程序为目标。因此,在IS0900K IS09002和IS09003中,具体的质量体系要求通常措辞为供方应建立和维持文件化程序。(2)选择前面所概述的国际标准范围指出了如何依照第
15、(六)中列出的环境a)、b)、c)、d),大 IS0900K IS09002 中 IS09003 中作出选择。3 .符合选择模式的证实应按所选择模式的要求,将质量体系要素形成文件,并加以证实。质量体系要素及其相关过程的证实应在以下方面提供信任:a)质量体系的适宜性;b)使相关产品符合规定要求的能力。供方有责任证实质量体系的适宜性和有效性。但是供方可能需要考虑前文(六)中所指出的感兴趣的有关各方对证实的期望。这些考虑可以确定为证实符合所选择的模式而采取 的证实方法,方法可包括:供方的合格声明;一提供形成文件的基本证据;提供由其他顾客认定或注册的证据;顾客审核;一第三方审核;提供有资格的第三方认证
16、的证据。这些方法的任一种或其组合可应用于第(六)中的环境b)和环境C),后两种方法适用于 第(六)的环境d)o证实的性质和程度视具体情况有所不同,可按以下准则:a)相关产品的经济性、用途和使用条件;b)相关产品设计的复杂性和创新程度;C)生产相关产品的复杂性和难度;d)仅依据相关产品最终试验判断相关产品质量的能力;e)有关相关产品的社会要求;f)供方过去的业绩;g)与顾客的合作程度。4.合约协议环境下的附加考虑(1)剪裁和合约协议要素实践表明,在各种给定的合约协议环境下,从现有少量适用的国际标准中,选择一个 标准就足以满足需要是可能的。必要时,可删去所选择的国际标准中包含的某些质量体系 要素或
17、分要素,也可增加某些要素或分要素。剪裁还可涉及质量体系要素的证实程度。如 果证明剪裁是必要的,则应经顾客和供方双方同意,并在合约协议中作出规定。(2)合约协议中质量体系要素的评审双方应对合约协议草案进行评审,以确保双方理解质量体系要求,并在考虑各自经济 性和风险的基础上确保双方相互接受这些要求。(3)对质量保证要求的补充必要时可在合约协议中规定补充要求,例如统计过程控制,或安全关键相关项目的系 统耍求。(4)合约协议前的评定合约协议签订前,应依照IS09001、IS09002或IS09003的要求以及必要时的补充要求, 对供方的质量体系进行评定,以确定供方满足这些要求的能力。在许多情况下,评定
18、直接 由顾客进行。(5)合约协议签订后的审核合约协议签订后,可通过一系列由顾客、顾客的代理人或同意的第三方进行的质量审 核,来继续证实供方的质量体系。IS0900kIS09002、IS09003分承包方_供方顾客IS09004-1分承包方 一组织 一顾客1 .硬件有形的、不连续的具有特定形状的相关产品。注6硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和/或组件组成。2 .软件由媒体支持表示的信息组成的一种智力创作。注7软件能以概念、纪要或程序等形式表示。注8计算机程序是软件的一种特例。3 .流程性材料通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形相关产品。注9流程性材料的状态可能是液体、气体、粒状材
19、料、块状、丝状或片状。注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。4 .工业/经济部门一类供方的集合,这些供方提供的相关产品满足类似的顾客需要和/或这些供方的顾客 在市场中具有紧密相关的关系。注11同时使用工业部门和经济部门两个术语是考虑到在具体的国家或语言中, 每一术语有其特定的含义。注12工业/经济部门包括行政管理、航空航天、银行、化工、建筑、教育、食品、卫 生保健、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。注13工业/经济部门适用于国际性经济或一个国家的经济。5.受益者在供方组织业绩和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。6.ISO 9000 族由国际标准化组
20、织IS0/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。注14目前,ISO 9000族包括:a) IS09000到IS09004的所有国际标准,包括IS09000和IS09004的各部分标准;b)IS010001至IS010020的所有国际标准,包括所有标准的部分标准;c)IS08402o(四)基本概念1 .主要质量目标和质量职责一个组织应:a)根据对质量的要求,达到、保持并不断改进其相关产品质量;b)改进其自身的工作质量,以不断地满足所有的顾客和其他受益者明确的或隐含的需要;C)为其内部管理者和其他雇员提供信任,质量要求正在得到实现和保持并进行质量改 进;d)为顾客和其他的受益者
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