最新《标准规范》GBT19001-2008质量管理体系 要求.pdf
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1、 GB/T190012008/ISO 9001:2008 ICS 03.120.10 A 00 华国国标华国国标中人 民 共 和家准 中人 民 共 和家准 GB/T 190012008/ISO 9001:2008 代替代替GB/T 190012000 质量管理体系 要求 质量管理体系 要求 Quality management systemsRequirements 2008-12-30 发布 2009-03-01 实施 2008-12-30 发布 2009-03-01 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 中国国家
2、标准化管理委员会 发布 目次目次 前言 ISO 前言 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与 GB/T 19004 的关系 0.4 与其他管理体系标准相容性 1 范围1 1.1 总则1 1.2 应用1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 质量管理体系1 4.1 总要求1 4.2 文件要求2 5 管理职责3 5.1 管理承诺3 5.2 以顾客为关注焦点3 5.3 质量方针3 5.4 策划4 5.5 职责、权限与沟通4 5.6 管理评审4 6 资源管理5 6.1 资源提供5 6.2 人力资源5 6.3 基础设施5 6.4 工作环境5 7 产品实现5 7.1 产品实现的策划5 7.
3、2 与顾客有关的过程6 7.3 设计和开发7 7.4 采购8 7.5 产品和服务提供8 7.6 监视和测量设备的控制9 I 8 测量、分析和改进10 8.1 总则10 8.2 监视和测量10 8.3 不合格品控制11 8.4 数据分析11 8.5 改进11 附录 A(资料性附录资料性附录)GB/T 19001-2008 与 GB/T 24001-2004 之间的对照13 附录 B(资料性附录)GB/T 19001-2000 与 GB/T 19001-2008 之间的变化18 参考文献26 II 前 言 前 言 本标准等同采用 ISO 9001:2008质量管理体系 要求。本标准是 GB/T 1
4、9000 族标准之一。标准中的“应”(shall)表示要求,“应当”(should)仅起指导作用。本标准对 GB/T 190012000 作了技术性修订,故本标准发布时,代替 GB/T 190012000。本标准的附录 A 和附录 B 是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口。本标准由中国标准化研究院负责起草。本标准起草单位:本标准主要起草人:。III ISO 前言前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴
5、趣,均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据 ISOIEC 导则第 2 部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少 75%参加表决成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意,ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。ISO9001 由 ISOTC176SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。IS
6、O9001 第四版替代第三版标准(ISO9001:2000),以及对其进行的技术性修订。附录 B 中给出了第三版和第四版之间的详细变化。IV 引言引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险,组织的不同需求,组织的特定目标,所提供的产品,所采用的过程,组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用
7、于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,旨在通过满足顾客要求,增强顾客满意。为使组织有效运行,需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理,将输入转化为输出的一项或一组活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果,组织内诸过程组成的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个
8、过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时,该方法强调以下方面的重要性:a)理解和满足要求;b)需要从增值的角度考虑过程;c)获得过程绩效和有效性的结果;d)基于客观的测量,持续改进过程。图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 48 章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下:P策划:根据顾客的要求和组织的方
9、针,建立实现结果所必需的目标和过程;V D做:实施过程;C检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;A处置:采取措施,以持续改进过程绩效。图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3 与 GB/T 19004 的关系 GB/T19001 和 GB/T19004 都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。GB/T19001 规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与 GB/T 19001 相比,GB/T 19004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南
10、,除了有效性,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越 GB/T 19001 要求,追求绩效持续改进的那些组织,推荐 GB/T 19004 作为指南。然而,用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。注:在本标准的发布时,GB/T 19004 处于修订过程中。0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的便利,本标准在制定过程中适当考虑了 GB/T 24001-2004 标准的内容,以增强两个标准的相容性。附录 A 表明了 GB/T 190012008 与 GB/T 240012004 之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业
11、健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。VI 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19001-2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 Idt ISO 9001:2008 代替 GB/T 19001-2000 Quality management systems Requirements 1 1 范围 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实
12、其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注 1:在本标准中,术语“产品”仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2:法律法规要求可称作法定要求。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减。如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第 7 章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符
13、合本标准。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求 1 组织应按本标准的要求建
14、立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见 1.2);b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;e)监视、测量(适用时)和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注 1:上述质量管理体系所需的过程
15、包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注 2:外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的,但选择由组织的外部方实施的过程。注 3:确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;b)对外包过程控制的分担程度;c)通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力。4.2 文件要求 421 总则 质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录
16、。注 1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注 2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。注 3文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与理由(见 1.2);2 b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 质量管理体
17、系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据 4.2.4 的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;为文件的充分性与适宜性,在文件发布前进行批准。b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。4.2.4 记录的控制 为符合要求和质量管
18、理体系有效运行提供证据而建立的记录,应予以控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。5 5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针;c)确保质量目标的制定;d)进行管理评审;e)确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针:a)与组
19、织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;3 e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见 7.1 a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及 4.1 的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确
20、保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包
21、括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见 4.2.4)。5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议。4 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进;b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源需求。6 资源管理 6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持
22、续改进其有效性;b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。6.2.2 能力、培训和意识 组织应:a)确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力;b)适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;c)评价所采取措施的有效性;d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.4)。6.3 基础设施 组织应确
23、定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)。7 产品实现 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一 5 致(见 4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)针对产品
24、确定过程、文件和资源的需求;c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.4)。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注 1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2:组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)适用于产品的法律法规要求;d)组
25、织认为必要的任何附加要求。注:交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:a)产品要求得到规定;b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见 4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求
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