保健食品原料目录 人参、西洋参、灵芝及原料技术要求.docx
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1、附件1保健食品原料目录 人参(征求意见稿)原料名称每日用量功效名称用量范围适宜人群不适宜人群注意事项人参(人工种植,5年及以下)l-3g易疲劳者少年儿童、孕妇、乳 母;湿热体质、阴虚 体质者不宜与含有藜芦、五灵脂 的中成药同用。感冒、舌苔厚腻、易上火 者不推荐使用。长期食用建议根据个人体 质酌情减量使用。缓解体力疲劳免疫力低下者增强免疫力溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25 mL,合并正丁醇提取液,用水洗涤2次, 每次10mL,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇4mL使溶解,作为供试品溶液。另取西洋 参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂首F11对照品、人参皂首Rbl对 照品、
2、人参皂昔Re对照品、人参皂昔Rgl对照品,加甲醇制成每1mL各含2mg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述六种溶液各2hL,分别 点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10) 510C放置12 小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105c加热至斑 点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱 和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【理化指标】应符合表2规定。表2理化指标项目指标检测方法水分,%13.0GB 5009.3灰分,%5.0G
3、B 5009.4铅(以Pb计),mg/kg2.0GB 5009.12总碑(以As计),mg/kg1.0GB5009. 11总汞(以Hg计),mg/kg0.2GB 5009.17镉(以Cd计),mg/kg1.0GB 5009.15铜(以Cu计),mg/kg20GB 5009. 13【农药残留】应符合表3规定。表3农药残留指标农药名称残留物最大残留量 mg/kg检测方法苯醛甲环唾苯酸甲环噗0.5GB 23200.113丙环利丙环嘎0.1GB 23200.113甲霜灵甲霜灵0.2GB 23200.113氯氟氟菊酯氯氟氟菊酯(异构体之和)0.2GB 232008、GB23200.113喀霉胺喀霉胺1.
4、5GB 23200.113杀扑磷杀扑磷0.05GB 23200.113、 GB23200.116戊噗醇戊哇醇0.4GB 23200.113GB/T20770烯酰吗琳烯酰吗琳0. 1GB /T20769硫丹a-硫丹和快硫丹及硫丹硫酸 酯之和0.05GB/T 500919七氯七氯、环氧七氯之和0.05中华人民共和国药典 2020年版通则0521五氯硝基苯五氯硝基苯0.10中华人民共和国药典 2020年版通则0521六氯苯六氯苯0.10中华人民共和国药典 2020年版通则0521氯丹顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯 丹之和0.10中华人民共和国药典 2020年版通则0521八八八a -/、八八、0-八八八
5、,丫-八八 八,八、丫-八八八和6-/;八 八之和,以八八八表示0.1中华人民共和国药典2020年版通则滴滴涕4,41-滴滴涕、2,4,-滴滴涕、4,4-滴滴伊、44-滴滴滴之 和,以滴滴涕表示中华人民共和国药典 2020年版通则【标志性成分指标】应符合表4规定。表4标志性成分指标项目指标检验方法人参皂昔Rgi、人参皂昔Re和人参皂普Rbi,%22.01皂昔的测定1皂昔的测定1.1 仪器与设备1.1.1 电子分析天平:精度0.1 mgo1.1.2 高效液相色谱仪。1.1.3 电热恒温水浴锅:0.5 o1.1.4 超声波清洗器:功率245 W。1.2 试剂与溶液1.2.1 乙月青,色谱级纯1.2
6、.3 磷酸,分析纯1.2.4 正丁醇,分析纯1.2.5 甲醇,分析纯1.3 对照品溶液制备准确称取人参皂昔Rgi对照品、人参皂昔Re对照品及人参皂昔Rb对照品,加甲醇制成 每I mL各含人参皂昔Rgi 0.1 mg.人参皂首Re 0.4mg及人参皂甘Rbi 1 mg的混合溶液, 摇匀,即得。1.4 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙月青(色谱级)为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流 动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203 nm;柱温40。理论板数按人参 皂昔Rbi峰计算应不低于5000o时间(分钟)流动相A (%)流动相B ( %)0-2519 -2081
7、-8025 6020-4080 - 60609040 - 5560 - 459010055604540L5样品的处理准确称取本品粉末(过三号筛)约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水饱和的正 丁醇50mL,称定重量,置水浴中加热回流提取1.5小时,放冷,再称定重量,用水饱和正 丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液25mL,置蒸发皿中,蒸干,残渣加50% 甲醇适量使溶解,转移至10mL量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即 得。1.6 测定分别精密吸取对照品溶液10RL与供试品溶液10UL,注入液相色谱仪,测定。1.7 结果Aq X x V!x loo%A, x M
8、 x 1000x一样品中人参皂甘的含量,%;A样一样品峰面积;A l人参皂昔对照品峰面积;C L人参皂昔对照品溶液浓度,mg/mLM一样品质量,g;V样品溶液总体积,即10 mL;1000-单位换算系数【储存】成品西洋参应储存在清洁卫生、阴凉干燥(温度不超过20度、相对湿度不高于 75%)、通风、防潮、防虫蛀、无异味的库房中,定期检查西洋参的储存情况。【产品剂型及生产工艺要求】片剂(含片、咀嚼片、口服片)、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口 服溶液、颗粒剂,茶剂(不含茶叶)西洋参原料在产品备案时,允许仅以物理粉碎,或仅经水提取的生产工艺,制成产品时不应 再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。西洋参粉碎
9、的参考主要工艺为:粉碎、灭菌(一般采取辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法),干燥(60-70),过筛(60-100 目)人参经水提取的主要参考工艺为:粉碎、过筛(10目),水煎2-3次(水量:8-10倍,时 间:l-2h),过滤,浓缩,干燥附件3保健食品原料目录灵芝(征求意见稿)原料名称每日用量功效名称用量范围适宜人群不适宜人群注意事项灵芝4-6g免疫力低下 者少年儿童、 孕妇、乳母增强免疫 力灵芝原料技术要求【来源】多孔菌科真菌赤芝(Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.)、紫芝(Ganodermasinense Zhao,XuetZhang)的干燥子实体。除去杂质
10、,剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄, 阴干或4050烘干而得。【感官要求】应符合表1规定。表1感官指标项目要求色泽全体表面呈浅黄褐色或黄白色。断面浅黄白色。滋味、气味气微而特异,味微苦、甘状态赤芝:外形呈伞状,菌盖肾形、半圆形或近圆形,直径1018cm, 厚12cm。皮壳坚硬,黄褐色至红褐色,有光泽,具环状棱纹和辐射 状皱纹,边缘薄而平截,常稍内卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圆柱形, 侧生,少偏生,长715cm,直径13.5cm,红褐色至紫褐色,光 亮。胞子细小,黄褐色。紫芝:皮壳紫黑色,有漆样光泽。菌肉锈褐色。菌柄长1723cm o栽培品子实体较粗壮、肥厚,直径1222cm,厚1.54cm
11、。皮壳 外常被有大量粉尘样的黄褐色抱子。【鉴别】1本品粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团,无色或淡棕色,细长,稍弯曲, 有分枝,直径2.56.5 um。抱子褐色,卵形,顶端平截,外壁无色,内壁有疣状突起,长 812 u m,宽 5 8 um。2取本品粉末2g,加乙醇30 mL,加热回流30 min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2 mL 使溶解,作为供试品溶液。另取灵芝子实体对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层 色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4 UL分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油酸(6090C)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,
12、晾干, 置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜 色的荧光斑点。3取本品粉末1 g,加水50 mL,加热回流1小时,趁热滤过,滤液置蒸发皿中,用少量 水分次洗涤容器,合并洗液并入蒸发皿中,置水浴上蒸干,残渣用水5 mL溶解,置50mL 离心管中,缓缓加入乙醇25 mL,不断搅拌,静置1 h,离心(转速为每分钟4000转), 取沉淀物,用乙醇10mL洗涤,离心,取沉淀物,烘干,放冷,加4mol/L三氟乙酸溶液 2 mL,置10 mL安甑瓶或顶空瓶中,封口,混匀,在120C水解3 h,放冷,水解液转移 至50mL烧瓶中,用2mL水洗涤容器,洗涤液并入烧
13、瓶中,60减压蒸干,用70%乙醇 2mL溶解,置离心管中,离心,取上清液作为供试品溶液。另取半乳糖对照品、葡萄糖对 照品、甘露糖对照品和木糖对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1mL各含0.1 mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3 u 1,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-丙酮-水(5:1:1)为展开剂,展开,取 出,晾干,喷以对氨基苯甲酸溶液(取4-氨基苯甲酸0.5g,溶于冰醋酸9mL中,加水10 mL和85%磷酸溶液0.5 mL,混匀),在105加热约10分钟,置紫外光灯(365 nm)下 检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相
14、应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。其中最强荧 光斑点为葡萄糖,甘露糖和半乳糖荧光斑点强度相近,位于葡萄糖斑点上、下两侧,木糖斑 点在甘露糖上,荧光斑点强度最弱。【理化指标】应符合表2规定。表2理化指标项目指标检测方法水分,%17.0GB 5009.3灰分,%3.2GB 5009.4铅(以Pb计),mg/kg1.0GB 5009.12总碑(以As计),mg/kg0.5GB5009. 11总汞(以Hg计),mg/kg0. 1GB 5009.17镉(以Cd计),mg/kg0.2GB 5009.15【农药残留】应符合表3规定。表3农药残留指标农药名称残留物最大残留量 mg/kg检测方法丁硫克百威丁硫克
15、百威0.01GB 23200.13乐果乐果0.01GB 23200.113 GB 23200.116 GB/T 5009.145、GB/T 20769 硫丹。-硫丹和8 -硫丹及硫丹硫 酸酯之和0.05GB/T5009.19杀扑磷杀扑磷0.05GB 23200.8、GB23200.113 GB23200.116 GB/T 4553乙酰甲胺磷乙酰甲胺磷0.05GB 23200.113 GB 23200.116 GB/T 5009.103 GB/T 5009.145特丁硫磷特丁硫磷及其氧类似物 (亚飒、碉)之和,以特 丁硫磷表示。0.01SN/T 4591三氯沙蛾醇三氯沙螭醇(。,P-异构体 和p
16、,p1异构体之和0.01GB 23200.110GB/T 5009.176【标志性成分指标】应符合表4规定。表4标志性成分指标项目指标检验方法多糖,%20.90(以无水葡萄糖(C6Hl2。6)计)1多糖的测定三菇及脩醇,% 2050(以齐墩果酸(C30H48。3)计)2三菇及留醇的测定1多糖的测定1.1 仪器与设备1.1.1 电子分析天平:精度0.1 mgo1.1.2 紫外可见分光光度计:2nm。1.1.3 电热恒温水浴锅:0.5 o1.1.4 离心机:(0-4000) rpm/mino1.2 对照品溶液制备葡萄糖对照品的配制:准确称取干燥至恒重的葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1 mL
17、含0.12mg的溶液,即得。硫酸葱酮溶液的制备(临用现配):准确称取O.lg意酮置于烧杯中,缓缓加入100mL硫酸溶 解,摇匀,即得。1.3 标准曲线的绘制分别精密量取葡萄糖对照品溶液0.2mL、0.4mL、0.6mL、0.8 mL、1.0 mL、1.2 mL,分别 置于具塞试管中,补充水至2.0mL,加入硫酸葱酮溶液6mL,立即摇匀,放置15min后, 立即置冰浴中冷却15 min,取出,以相应的试剂为空白,用紫外可见分光光度计在625nm 波长处测定吸光度。以葡萄糖质量为横坐标,吸光度值为纵坐标,绘制标准曲线。1.4 样品的处理取本品粉末约2g,精密称定,置圆底烧瓶中,加水60mL静置1小
18、时,加热回流4h,趁热 滤过,用少量热水洗涤滤器和滤渣,将滤渣及滤纸置烧瓶中,加水60 mL,加热回流3 h, 趁热滤过,合并滤液,置水浴上蒸干,残渣用水5 mL溶解,边搅拌边缓慢滴加乙醇75 mL, 摇匀,在4放置12h,离心,弃去上清液,沉淀物用热水溶解并转移至50mL量瓶中,放 冷,加水至刻度,摇匀,取溶液适量,离心,精密量取上清液3 mL,置25 mL量瓶中,加 水至刻度,摇匀,即得。L5精密量取供试品溶液2mL,置具塞试管中,照标准曲线制备项下的方法,自“迅速精密 加入硫酸葱酮溶液6 mL”起,同法操作,测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中无 水葡萄糖的含量,计算,即得。1.7
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