药品生产日常监督管理办法 (2).docx
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1、药品生产日常监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理,规范药品生产 行为,确保药品质量安全,根据中华人民共和国药品管理 法及其实施办法、国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定、药品生产监督管理办法、药品生 产质量管理规范、医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)、加强药用辅料监督管理的有关规定等有关法律、 法规和规定,结合我省实际,制定本办法。第二条本办法所称药品生产日常监督管理,是指食品 药品监督管理部门对药品(含医疗机构制剂)生产条件、生 产过程和生产行为,依法履行监督检查职责所进行的日常监 督检查和管理等活动。第三条XX省行政区域内各级食品药品监督管理部门对 本辖区
2、内持有药品生产许可证的药品生产企业(含药用 辅料生产企业)和持有医疗机构制剂许可证的医疗机构 制剂室进行日常监督检查,适用本办法。第四条日常监督管理坚持“分级负责、分类监管”原 则,强化责任体系和风险防控体系建设,落实责任,防范系 统性风险隐患。第二章职责分工第三十二条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处 罚的生产单位及相关责任人员列入药品质量安全“黑名单”。第八章工作纪律与责任追究第三十三条 各级食品药品监督管理部门应按照本办法 要求履行日常监督管理职责。应加强检查人员队伍建设,检 查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专 业知识,依法行政,公平公正。检查人员对知悉的企业技
3、术 秘密和业务秘密应当保密。第三十四条 食品药品监督管理部门实施监督检查,要 综合调度、整合监督资源,统筹安排,避免重复检查,不得 妨碍药品生产单位的正常生产活动,不得索取或者收受药品 生产单位的财物,不得违反相关廉政规定。第三十五条食品药品监督管理部门的工作人员在日常 监督管理中存在严重违法违纪行为,造成重大损失的,按有 关规定处理。第九章附则第三十六条 本办法由XX省食品药品监督管理局负责解 释。第三十七条 本办法从发布之日起执行。第五条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全 省药品生产日常监督管理的组织和指导工作,根据需要可直 接对企业进行监督检查。负责血液制品、疫苗、生物制品生
4、产企业的重点监管。第六条设区市及省直管县(市)食品药品监督管理局(以 下简称市局)负责本辖区内药品生产日常监督管理工作,包 括建立辖区药品生产监管责任制;明确市、县局具体日常监 管责任分工;制XX常监督计划并组织落实;完成上级交办 的其他任务等。第七条 县(市、区)级食品药品监督管理局(以下简 称县局)在市局指导下,开展药品生产的日常监督管理,完 成上级交办的其他任务等。第八条 各级食品药品监督管理部门应建立协调机制,加强 内部合作,实行定期风险会商。第三章分级分类管理第九条对药品生产企业实行分类和分级监管。按照药品对人体的风险程度分为高风险药品生产企业和一 般风险药品生产企业;高风险药品生产
5、企业包括注射剂、疫 苗、血液制品、生物制品、重点监管的特殊药品生产企业, 其他为一般风险药品生产企业。也可按照企业风险隐患排查 情况、企业地域性集中度、企业质量信用情况等进行分类。 第十条市局应根据辖区内企业的类别、上年度监督检查、 年度抽样、不良反应监测等情况,每年对药品生产企业进行 一次评估分级,同时根据实际情况制定具体监管细则,实行 分类和分级监管。第十一条药品生产企业改制或股权发生重大变化的,应 当书面告知所在地市局;改制或股权变化期间继续生产的, 市局应加强监督检查力度,增加检查频次。第四章备案事项管理第十二条药品生产企业关键生产设施等条件发生变化 的,应当自发生变化之日起30日内,
6、报省局备案;所在地 食品药品监督管理局应加强对企业关键生产设施变化的监 督检查,发现变更的,应督促企业按规定备案。对逾期未备 案的,要依法处理。第十三条药品生产企业质量负责人或生产负责人发生 变更的,应在变更之日起15日内,报省局备案。第十四条 药品生产企业停产的,应在决定停产之日起一个 月内向当地市局报告,当地市局应定期对辖区内停产药品生 产企业进行监督检查,并进行记录。药品生产企业恢复生产前,须首先按照GMP的要求进行自查, 自查达到生产必备条件,经设区市级以上(含)药品检验机 构检验一批产品合格后,向当地市局进行复产申报。市局接到复产申报后,应及时组织对企业进行现场审核 验收,验收合格后
7、企业方可生产。需要整改的,整改合格后 方可生产。现场审核验收时,还需对整体停产期间是否擅自 生产的情况予以核查。第五章日常监督检查和管理第十五条日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关 法律、法规及实施药品生产质量管理规范、医疗机构 制剂配制管理规范等情况。第十六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查包括日常现场检查、跟踪检查、专项检查。跟 踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检 查,或对企业缺陷整改后的检查。专项检查,是指有计划地 按剂型、药品类别或品种等对相关药品生产企业进行的检查。有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重 药品质量事故等情况有针
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