绪论药典概述.pptx
《绪论药典概述.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《绪论药典概述.pptx(46页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、一、中国药典基本知识二、主要国外药典简介第1页/共46页一、中国药典基本知识第2页/共46页中华人民共和国药典,简称中国药典,其英文名称是Chinese Pharmacopoeia(缩写为ChP)不同版本以其后括号内的年份来表示。中国药典由国家药典委员会编制,是记载药品质量标准的法典,是国家监督、管理药品质量的法定技术指标,具有法律约束力。自新中国成立后发行第一部中国药典(1953年版)以来,大致五年更新一版,到2010年为止已出版了九版。第3页/共46页 建国以来,先后出版了建国以来,先后出版了九版九版药典:药典:19531953、19631963、19771977、19851985、199
2、01990、19951995 20002000、20052005、20102010年版药典年版药典 现行使用的是现行使用的是中国药典(中国药典(20052005年版)年版)。其英文名称是其英文名称是 Chinese PharmacopoeiaChinese Pharmacopoeia,缩写为缩写为Ch.PCh.P(20052005)20102010版药典,版药典,20102010年年1010月月1 1日日正式执行正式执行第4页/共46页第5页/共46页2005版药典组成情况共分一、二、三部一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品
3、以及药用辅料等;三部收载生物制品。第6页/共46页药典凡例和正文部分的增修订药典附录的增修订配套丛书:药品红外光谱集中国药典英文版临床用药需知 各年的增补本 药典注释(一部、二部、三部)操作标准:中华人民共和国医药行业标准 药品检验操作规程第7页/共46页中国药典的基本结构和内容中国药典的基本结构和内容 药典的内容分为四部分药典的内容分为四部分:凡例、正文、凡例、正文、附录、索引。附录、索引。第8页/共46页把一些与标准有关的、把一些与标准有关的、共性共性的、需要明的、需要明确的问题,以及采用的确的问题,以及采用的计量单位计量单位、符号符号与与专门术语专门术语等,用条文加以规定,以避等,用条文
4、加以规定,以避免在全书中重复说明。免在全书中重复说明。“凡例凡例”中的有关规定具有法定的约束中的有关规定具有法定的约束力。力。1、凡例(General Notices)第9页/共46页品名目次药典二部的品名目次分药典二部的品名目次分正文品种第一部分:主要为化学药、抗正文品种第一部分:主要为化学药、抗生素等生素等正文品种第二部分:主要为辅料等正文品种第二部分:主要为辅料等 药品品种按中文笔划顺序编排药品品种按中文笔划顺序编排。第10页/共46页 2、正文(Monographys)是药典的主要内容是药典的主要内容为所收载药品或制剂的质量标准。为所收载药品或制剂的质量标准。第11页/共46页 3、附
5、录药典二部的附录的主要内容有:药典二部的附录的主要内容有:制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等以及各类指导原则等 第12页/共46页 4、索引 索引用于查阅有关品种索引用于查阅有关品种有有“中文索引中文索引”和和“英文索引英文索引”两种。两种。第13页/共46页药典凡例的有关内容第14页/共46页中国药典(二部)(20052005年
6、版)凡例的项目有“名称及编排”、“项目与要求”、“检验方法和限度”、“标准品、对照品”、“计量”、“精确度”、“试药、试液、指示剂”、“动物试验”和“说明书、包装、标签”等。第15页/共46页名称与编排中国药品通用名称 中文药品名称,系法定名称;国际非专利药品(INNINN)名称 英文名有机药物化学名 中国化学会有机化学命名原则药品化学结构式 世界卫生组织“药品结构式书写指南”第16页/共46页标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、指定的单位制备、标定和供应标定和供应;标
7、准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品进行标定;位计,以国际标准品进行标定;对照品对照品除另有规定外,均按干燥品(或无除另有规定外,均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用;水物质)进行计算后使用;第17页/共46页溶解度 极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1不到10ml中溶解;溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10不到30ml中溶解;略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30不到100ml中溶解;微溶系指溶质1g(ml
8、)能在溶剂100不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000不到10000ml中溶解;几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。第18页/共46页计量的规定第19页/共46页滴定液和试液的浓度以mol/L(mol/L(摩尔升)表示者浓度要求精密标定的滴定液用“XXXXXX滴定液(YYYmol/L)”(YYYmol/L)”表示氢氧化钠滴定液(0.1mol/L0.1mol/L)作其他用途不需精密标定其浓度时,用“YYYmol/LXXXYYYmol/LXXX溶液”表示,以示区别 0.1mol/L0.1mol/L氢氧化钠溶液第20页/共46页温度水浴
9、温度除另有规定外,均指98100;热水系指7080;微温或温水系指4050;室温系指1030;冷水系指210;冰浴 系指约0;放冷 系指放冷至室温。第21页/共46页(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克;(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升;(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升;(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。百分比浓度第22页/共46页液体的滴系指在20时,以1.0ml水为20滴进行换算。溶液后记示的“(110)”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;乙醇未指明浓度时,均系指95
10、(ml/ml)的乙醇。随堂问题:第23页/共46页精确度的规定 第24页/共46页“称重称重”或或“量取量取”的量,以阿拉伯数字表示,精确度根据数值的的量,以阿拉伯数字表示,精确度根据数值的有效数位有效数位来确来确定:定:称取称取“0.1g0.1g”系指可为系指可为0.060.060.14g;0.14g;称取称取”2g2g”系指可为系指可为1.51.52.5g;2.5g;称取称取”2.0g2.0g”系指可为系指可为1.951.952.05g2.05g称取称取”2.00g2.00g”系指可为系指可为1.9951.9952.005g2.005g第25页/共46页“精密称定精密称定”系指称取重量应准
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 绪论 药典 概述
限制150内