生化室内质控流程ppt课件.ppt
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1、临床生化室内质量控制流程临床生化室内质量控制流程从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。统计学的几个基本概念v误差(error)泛指实测值与真值之差,按其产生的原因和性质可粗分为随机误差(random error)与非随机误差(nonrandom error)两大类,后者又可分为系统误差ystematic error)与非系统误差(nonsystematic error)两类。v随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差,由多种尚无法控制的因素引起。例如,在实验过程中,在同一条件下对同一对象反复进行
2、测量,虽极力控制或消除系统误差后,每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的,在大量重复测量中,它可出现或大或小、正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂,以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步,有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布,可用医学统计学的方法进行分析。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。统计学的几个基本概念v系统误差 是实验过程中产生的误差,它的值
3、或恒定不变,或遵循一定的变化规律,其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如,可能来自于受试者抽样不均匀,分配不随机,可能来自于不同实验者个人感觉或操作上的差异,可能来自于不标准的仪器,也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源,力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。统计学的几个基本概念v随机误差 v系统误差从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的
4、城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。统计学的几个基本概念v非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如,仪器失灵、抄错数字、点错小数点、写错单位等,亦称为过失误差(gross error)。这类误差应当通过认真检查核对予以清除,否则将会影响研究结果的准确性。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。统计学的几个基本概念v准确度(accuracy)是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达,它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表
5、达。v精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。测量过程应该足够精密,才能在使用时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量,往往以不精密度表达,常用标准差(s)或变异系数(CV%)表示,较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工
6、程施工中已很少使用,在此不再说明。测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密度与准确度之间的关系从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。质量控制v目标:保证每个患者样本的测定结果的可靠性。v可靠性:精密度(不精密度)随机误差 室内质控v 真实度(正确度)系统误差 方法比对v准确度(不准确度)随机误差和系统误差 室间质评v手段:质控室内质控精密度v 室间质评准确度v关系:室内质控是质控工作的基础从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施
7、工中已很少使用,在此不再说明。医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三章第三章 医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理v第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。v第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。v第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南(GB
8、/20032302-T-361)执行。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。室内质控的定义室内质控的定义v室内质控 是由实验室的工作人员采用一系列统计是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验结果是否可以接受、检验报告是否可度,判断检验结果是否可以接受、检验报告是否可以发出,以及排除质量环节中所有导致不满意结果以发出,以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。的原因。v广义上讲,室内质控适用于得出检验结
9、果的全部活广义上讲,室内质控适用于得出检验结果的全部活动,包括:临床需要、标本收集、检测、结果报告。动,包括:临床需要、标本收集、检测、结果报告。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。室内质控的目的室内质控的目的是本实验室通过检测质控品来是本实验室通过检测质控品来:v监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能v判断检测系统是否需要纠正判断检测系统是否需要纠正v评价准确度的改变评价准确度的改变v警告检验人员存在的问题警告检验人员存在的问题v
10、保证日内和日间标本检测的一致性保证日内和日间标本检测的一致性从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。准确度或正确度是最重要的,一准确度或正确度是最重要的,一直是检验界的工作目标直是检验界的工作目标,也是我们一也是我们一切努力的指向。切努力的指向。检验界已经形成一个国际共识检验界已经形成一个国际共识:从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。室内质控工作的准备v实验室工作人员的培训v建立一套完整的标准操作
11、规程SOP(standardoperationalprocedure)做保障(卫生行业标准WS/T227-2002临床操作规程编写要求)。v仪器的检定与校准(确定仪器维护保确定仪器维护保养良好,性能稳定)养良好,性能稳定)v质控品的选择、正确使用和保存从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。v建立健全规章制度:质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施,在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。v搞好质量控制知识培训:使工作人员掌握质控基础理论知识,能通过质控图查找可能的失控原因,及时发现解决工作中的
12、问题。v控制好质控血清的质量:在开展质量控制前,必须认真选择和标化各种标准品,并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血清是质控的最佳保证;从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。【SOP文件文件】vv所谓所谓SOP(StandardOperationProcedure),即标准作业程序,就,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。导和规范日常的工作。SOP的精髓,的精髓,就是将细
13、节进行量化,用更通俗的就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,话来说,SOP就是对某一程序中的就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。关键控制点进行细化和量化。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。【SOP文件的更改文件的更改】vv该标准操作程序的更改,可由任该标准操作程序的更改,可由任一使用本程序的操作人员提出并报一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。请专业主管及科主任签字后生效。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些
14、年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。仪器的检定与校准v对所用计量工具(移液器、温度计等)要定对所用计量工具(移液器、温度计等)要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器期进行计量检定。对测定临床样本的仪器(全自动生化分析仪、电解质分析仪等)要(全自动生化分析仪、电解质分析仪等)要按一定要求进行校准,校准时要选择合适的按一定要求进行校准,校准时要选择合适的(配套的)校准品;如有可能,校准品应能(配套的)校准品;如有可能,校准品应能溯源溯源到参考方法或到参考方法或/和参考物质;对不同的分和参考物质;对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。析项目要根据其特性确立各自的校准频度。从使
15、用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。美国NCCLS(美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室标准化委员会)或CLSI等级纯水的规定级级 别别 级级 级级 级级微生物含量微生物含量(最大每毫升菌落)(最大每毫升菌落)10 103 10 103 未定未定PH PH 未定未定 未定未定 5.0-8.05.0-8.0电导率电导率(S/cm,25)(S/cm,25)0.1 0.1 2.0 2.0 5.0 5.0 电阻率(电阻率(M/cmM/cm,2525)10 2.0 1.010 2.0 1.0硅(硅(mg
16、SiO2/LmgSiO2/L,最大量),最大量)0.05 0.1 1.00.05 0.1 1.0微粒微粒 0.2m0.2m微孔膜过滤微孔膜过滤 未定未定 未定未定有机物质有机物质 活性碳过滤活性碳过滤 未定未定 未定未定从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。NCCLS(美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室标准化委员会)规定的等级纯水的用途级别级别 用途用途 原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高 灵敏度层析、电泳、参比液、缓冲液灵敏度层析、电泳、参比
17、液、缓冲液 一般实验检验:血液学、血清、微生物检验等一般实验检验:血液学、血清、微生物检验等,玻,玻璃器皿冲洗璃器皿冲洗 玻璃器皿洗涤,要求不高的定性试验玻璃器皿洗涤,要求不高的定性试验从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。水质达不到规定要求:v测量测量CaCa,MgMg是肯定有问题的是肯定有问题的v对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因,反应不对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因,反应不“剧剧烈烈”,或说吸光度变化不大。如某方法的,或说吸光度变化不大。如某方法的T-BI L/D-BILT
18、-BI L/D-BIL。这。这种情况下,两点定标中的种情况下,两点定标中的0 0浓度这点,就很关键。如果用于浓度这点,就很关键。如果用于定标的水出了问题,就会导致结果混乱。当然,如果项目的定标的水出了问题,就会导致结果混乱。当然,如果项目的测试方法本身的吸光度变化十分明显,那么定标所用的水的测试方法本身的吸光度变化十分明显,那么定标所用的水的效果也就没这么突出了。效果也就没这么突出了。v水机出水中有机油,可能导致水机出水中有机油,可能导致TGTG出问题。出问题。v有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤
19、压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。术语和定义v检检测测系系统统:完完成成一一个个检检测测项项目目所所需需要要的的仪仪器器、试试剂剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。校准品、质控品、操作程序等的组合。v配配套套检检测测系系统统:整整个个检检测测系系统统由由同同一一厂厂商商或或仪仪器器的的指指定定厂厂商商提提供供并并配配套套使使用用,若若该该系系统统经经FDA FDA(Food(Food and and Drug Drug Administration Administration USA)USA)认认可可,使使用用这这样样的的检测系统对病人标本进
20、行检验,其结果具检测系统对病人标本进行检验,其结果具溯源性溯源性。v自自建建检检测测系系统统:实实验验室室根根据据自自己己的的意意愿愿自自行行建建立立的的检检测测系系统统,其其检检验验结结果果往往往往不不可可溯溯源源,不不同同检检测测系系统间缺乏可比性。统间缺乏可比性。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。检测系统(配套)的要素从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。误区一v有人认为:只要用大公司的
21、校准品,它们就有人认为:只要用大公司的校准品,它们就有可追溯性,那么和国产试剂配合,用于任有可追溯性,那么和国产试剂配合,用于任何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯定错误。一定要懂得:校准品是定错误。一定要懂得:校准品是检测系统检测系统不不可分割的一部分,它只为自己的检测系统服可分割的一部分,它只为自己的检测系统服务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组合(配套),按照合(配套),按照ISO 17511ISO 17511的论点,既然毫的论点,既然毫无无检测系统检测系统的基础,也无法说明这样随意组的基础,也无法说明这样随
22、意组合的合的“系统系统”的可追溯性。的可追溯性。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。误区二v大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校准品的准品的“自建系统自建系统”作可靠性评估,去和确认的作可靠性评估,去和确认的检测系统检测系统进进行标本的比对实验,若结果相关良好,就认为行标本的比对实验,若结果相关良好,就认为“自建系统自建系统”具有了可追溯性,或用病人新鲜血利用具有了可追溯性,或用病人新鲜血利用检测系统检测系统定值来校准定值来校
23、准本室的本室的自建系统自建系统(只是量值传递(只是量值传递,不符合溯源要求),便说不符合溯源要求),便说自建系统自建系统具有了可追溯性。这都不是溯源,这只能说明,目具有了可追溯性。这都不是溯源,这只能说明,目前本室该项目的前本室该项目的自建系统自建系统状态和某个认可的状态和某个认可的检测系统检测系统在检测在检测患者标本的结果,在统计学上有关联。要知道常规实验室间患者标本的结果,在统计学上有关联。要知道常规实验室间是同一个计量水平,溯源是分级的。是同一个计量水平,溯源是分级的。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使
24、用,在此不再说明。校准 Calibrationv在一定条件下的一系列操作,以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、在一定条件下的一系列操作,以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值,与相应标准所认识量之间的关或者某一物质、或者参考物质代表的值,与相应标准所认识量之间的关系。系。v校准物质:由常规标准方法(厂家选定的测量程序)定值校准物质:由常规标准方法(厂家选定的测量程序)定值(如如Glu用已糖用已糖激酶法定值激酶法定值)、与待测物基质类似,用于终用户检测系统的校准,保证结、与待测物基质类似,用于终用户检测系统的校准,保证结果的溯源性和可比性。果的溯源性和可比性。
25、v校准物质的定值:应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。校准物质的定值:应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。从使用情况来看,闭胸式的使用比较广泛。敞开式盾构之中有挤压式盾构、全部敞开式盾构,但在近些年的城市地下工程施工中已很少使用,在此不再说明。合适的校准品及校准频度:v校准品要保证检测结果的可溯源性校准品要保证检测结果的可溯源性v根据项目确定校准频度:根据项目确定校准频度:频度过高:浪费,且易引入系统偏差。频度过高:浪费,且易引入系统偏差。频度过低:准确性频度过低:准确性v通常在通常在IQCIQC出现异常趋势性偏移时(如持续偏高或低)出现异常趋势性偏移时(如持续偏高或低)校准校准vReag
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