ISO9001:2008内审员培训教材.pptx
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1、新维管理顾问ISO9001:2008ISO9001:2008内审员培训教材内审员培训教材新维管理顾问 目录目录 第一部分:第一部分:ISO9000ISO9000:20052005版族标准基础知识版族标准基础知识 第二部分:第二部分:ISO9001ISO9001:20082008标准知识及审核要点标准知识及审核要点 第三部分:审核知识第三部分:审核知识 第四部分:案例分析及角色模拟练习第四部分:案例分析及角色模拟练习 新维管理顾问 课时数课时数n n 第一天:第一天:ISO9000ISO9000族标准知识介绍族标准知识介绍n ISO9001ISO9001:20082008标准知识及审核要点标准知
2、识及审核要点n 审核知识审核知识n 第二天:第二天:n 案例分析及模拟角色练习(上午)案例分析及模拟角色练习(上午)n 考试(下午两个半小时)考试(下午两个半小时)新维管理顾问第一部分第一部分ISO9000ISO9000:20082008版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍新维管理顾问nISO9000系列标准系列标准2008版组成版组成ISO9000:2008族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19
3、0011质量和环境管理质量和环境管理体系审核指南体系审核指南新维管理顾问质量质量定义:一组固有特性满足要求的程度定义:一组固有特性满足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本来就有的,尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的,尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。n要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。n在合同情况下,或是在法律法规要求的情况下,如在合同情况下,或是在法律法规要求的情况下,如 在核安全性领域中,需要是明确规定的;而在其他在核安全性领域中,需要是明确规定的;而在其他 情况下,隐含的需要则应加以识别并确定。情况下,隐含的需要则应
4、加以识别并确定。新维管理顾问n体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素新维管理顾问质量管理w在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针 质量目标 质量策划质量控制 质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力新维管理顾问n管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系新维管理顾问质量管理体系质量管理体系定义:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n质量管理体系的
5、内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。n一一个个组组织织建建立立的的质质量量管管理理体体系系应应以以满满足足顾顾客客的的需需要要及及公公司司内部管理而设计。内部管理而设计。新维管理顾问组织组织n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n组组织织可可以以是是公公有有的的,也也可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、集集团团、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商、社团或上述组织的部分或组合。商、社团或上述组织的部分或组合。新维管理顾问八大原则八大原则原则一:以顾客为关注焦点原则
6、一:以顾客为关注焦点原则二:领导作用原则二:领导作用原则三:全员参与原则三:全员参与原则四:过程方法原则四:过程方法原则五:管理的系统方法原则五:管理的系统方法原则六:持续改进原则六:持续改进原则七:基于事实的决策方法原则七:基于事实的决策方法原则八:互利的供方关系原则八:互利的供方关系新维管理顾问第二部分第二部分ISO9001ISO9001:20082008标准知识及审核要点标准知识及审核要点新维管理顾问0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8
7、 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问持持 续续 改
8、改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式新维管理顾问0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性n本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题,这一点应引起注意,本标准中的某些内容可能涉及
9、一些专利问题,这一点应引起注意,ISO 不负责识别任何这样的不负责识别任何这样的 专利权问题。专利权问题。n国际标准国际标准ISO9001由由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。员会质量体系分委员会制定。ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001:2000,包括对这些文件的技术性修订。原已使用,包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001:2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求,仍可的组织只需按本标准的规定调整某些要求,仍可使用本标准使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证本标
10、准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外,还旨在增强顾客满意。外,还旨在增强顾客满意。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问 解析解析1)1)不再用不再用“质量保证质量保证”。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词,与其他管理体系兼容,即一词,与其他管理体系兼容,即本标准不但关注产品的要求,还关注顾客的要求本标准不但关注产品的要求,还关注顾客的要求3)3)强调过程方法,提出了新的过程模式。强调过程方法,提出了新的过程模式。nISO9001:2008 和和 IS019004:2009 是质量管理体系标准主导的两类
11、模是质量管理体系标准主导的两类模式:式:n一类为一类为 ISO9001:2008 为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准,如:理体系要求标准,如:ISO/TS16949、ISO22000 等)其特点是对质量管等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求,思路是理体系具体活动提出通用或专业性要求,思路是“以最少的一致要求提以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任供产品符合性保证和信任”,其评价手段是符合性评价。,其评价手段是符合性评价。n 另一类则是以另一类则是以 ISO9004:2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指
12、标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准,其特点是应用南标准,其特点是应用 质量管理的原则,为提升组织整体绩效及可持续质量管理的原则,为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息,评价手段是成熟性提供提供公认有效途径的信息,评价手段是成熟 度量度。其典型作用度量度。其典型作用是帮助已按是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织,在推进或其它管理体系标准建立管理体系的组织,在推进组织整组织整 体持续发展方面发挥作用。体持续发展方面发挥作用。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问1.1 1.1
13、 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:要求:a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品;适用的法律法规要求的产品;b.b.通过体系的有效应用,包括体系持续改进的通过体系的有效应用,包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求,旨在增进顾客满意。求,旨在增进顾客满意。注:注:注注 1:在本标准中,术语:在本标准中,术语“产品产品”适用于预期提供给顾客或顾客适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现
14、过程的中所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。间产品。注注 2:法律法规可表述为法定要求。:法律法规可表述为法定要求。ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时,可以考虑对其进行删减。用时,可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标
15、准第7 7章中那些不影响组织章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求,否则不能声称符合本标准。或责任的要求,否则不能声称符合本标准。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问2 引用标准引用标准 下下列列标标准准所所包包含含的的条条文文通通过过在在本本标标准准中中引引用用而而构构成成为为本本标标准准的的条条文文。本本标标准准出出版版时时,所所示示版版本本均均为为有有效效。所所有有标标准准都都会会被被修修订订,使使用用本本标标准准的的各各方方探探讨讨使
16、使用用下下列列标准最新版本的可能性。标准最新版本的可能性。n 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用 ISO9000:2005 给出给出的术语和定义。的术语和定义。n 本标准描述的供应链:本标准描述的供应链:供方供方 组织组织 顾客顾客 n本标准所出现的术语本标准所出现的术语“产品产品”也可指也可指“服务服务”。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文 件,加以实施和保
17、持,并持续改进其有效性。件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:组织应:a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 (见(见1 1。2 2)b)b)确定这些过程的顺序和相互作用;确定这些过程的顺序和相互作用;c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法;则和方法;d)d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过 程的运作和监视;程的运作和监视;第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核
18、重点新维管理顾问 e)e)监视、测量和分析这些过程;监视、测量和分析这些过程;f)f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策实施必要的措施,以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。n织应按本标准的要求管理这些过程。织应按本标准的要求管理这些过程。n 注注 1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;注注 2:4.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组
19、针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的织应确保对其实施控制,用于外包的过程的 控制应控制应在质量管理体系中加以识别。在质量管理体系中加以识别。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.1 4.1 审核要点审核要点n 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈n了解、鉴别我们有哪些过程(环节)了解、鉴别我们有哪些过程(环节)n 过程相互作用过程相互作用n 过程控制标准过程控制标准n 过程所需要的资源过程所需要的资源n 过程评价标准过程评价标准第二章第二
20、章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括:质量管理体系文件应包括:a)a)形成文件的质量方针和质量目标;形成文件的质量方针和质量目标;b)b)质量手册;质量手册;c)c)本标准所要求的形成文件的程序;本标准所要求的形成文件的程序;d)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;e)e)本标准所要求的记录(见本标准所要求的记录(见4.2.44.2.4)。)。n1 1、注注 1:本标准出现:本标准出
21、现“形成文件的程序形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。加以实施和保持。n 注注 2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。多于一个文件覆盖。n 注注 3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:na)组织的规模和活动的类型;组织的规模和活动的类型;nb)过程及其相互作用的复杂程度;过程及其相互作用的复杂程度;nc)人员的能力。人员的能力。n注注 3:文件可
22、采用任何形式的媒体。:文件可采用任何形式的媒体。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.2.1 4.2.1 审核要点审核要点质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件新维管理顾问4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册 包括:
23、包括:a)a)质量管理体系的范围,包括任何删减质量管理体系的范围,包括任何删减 的细节与合理性(见的细节与合理性(见1.21.2););b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用;其引用;c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述,质量管理体系过程的相互作用的表述,第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。记记录录是是一一种种特特殊类型的文件,应依据殊类型的文件,应依据4
24、.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a)a)文件发布前得到批准,以确保是充分与适宜的;文件发布前得到批准,以确保是充分与适宜的;b)b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)e)确保文件保持清晰、易于识别;确保文件保持清晰、易于识别;f)f)确保外来文件得到识别,并控制其分发
25、;确保外来文件得到识别,并控制其分发;g)g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用,若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废文件时,对这些文件进行适当的标识。废文件时,对这些文件进行适当的标识。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.2.3 4.2.3 审核要点审核要点n发布发布批准批准n运用运用评审评审n更改更改识别识别n使用者使用者获取获取n外来文件外来文件鉴别鉴别n作废作废处理处理第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.2.4
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