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1、广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 广东凯普生物科技股份有限公司广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告年半年度报告 (公告编号:(公告编号:2019-053) 2019 年年 08 月月 广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承
2、担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)罗翠红声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。罗翠红声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。事会会议。 本半年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述,并不构成公司对投资者的实本半年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述,并不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计质承诺,投资
3、者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文,并特别注意公司面临的风险本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文,并特别注意公司面临的风险因素,详见本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和因素,详见本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分。应对措施”部分。 公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。 广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 2 目录目录 第一节第一
4、节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 .7 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.17 第五节第五节 重要事项重要事项 .55 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.94 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 .99 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况 . 100 第九节第九节 公司债相关情况公司债相关情况 . 102 第十节第十节 财务报告财务报告 . 103 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录
5、. 196 广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 3 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司 香港科创 指 香港科技创业股份有限公司,公司控股股东 凯普化学 指 潮州凯普生物化学有限公司,公司全资子公司 凯普医药 指 广州凯普医药科技有限公司,公司全资子公司 广州凯普 指 广州凯普生物科技有限公司,公司全资子公司 凯普医学检验 指 广州凯普医学检验发展有限公司,公司控股子公司 公司章程 指 广东凯普生物科技股份有限公司章程 股东大会 指 广东凯普生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司董事会 监
6、事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 体外诊断 指 相对于体内诊断而言,是指利用相应的仪器和试剂,对样本(血液、体液、组织等)进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务 医学实验室 指 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。 分子诊断 指 应用分子生
7、物学方法, 对受检者体内外源性 (病毒 DNA 等) 或内源性 (人类基因)各类生物分子进行定性或定量分析,确定其结构或表达水平,从而做出诊断的技术 HPV 指 Human Papillomavirus, 中文名称:人乳头状瘤病毒,可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变,是引起女性宫颈癌的主要病毒 地贫 指 地中海贫血,是一种先天性血液疾病,由珠蛋白基因的缺少或点突变造成,患者不能有效地制造红血球,长期有溶血性贫血现象,严重者会死亡 STD 指 Sexually Transmitted Disease, 中文名称:性传播疾病,简称性病 Y染色体微缺失 指 Y染色体微缺失是
8、已知的导致男性不育的重要分子遗传病因。Y 染色体上存在影响精子生成的无精子因子(Azoospermia factor,AZF) ,该因子分为 AZFa、AZFb、AZFc 三个区域,任意一个或多个区域的缺失都将造成少、弱、畸形精子症甚至无精子症,最终导致不育。 广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 凯普生物 股票代码 300639 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广东凯普生物科技股份有限公司 公司的中文简称(如有) 凯普生物 公司的外文名称(如有) Gua
9、ngdong Hybribio Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写(如有) Hybribio Biotech 公司的法定代表人 黄伟雄 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈毅 袁娴 联系地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 电话 0768-2852923 0768-2852923 传真 0768-2852920 0768-2852920 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码
10、,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称, 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址, 公司半年度报告备置地报告期无变化,具体可参见 2018 年年报。 广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 5 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注册号 税务登记号码 组织
11、机构代码 报告期初注册 2018 年 09 月 13日 潮州市工商行政管理局 91445100751054069P 91445100751054069P 91445100751054069P 报告期末注册 2019 年 05 月 14日 潮州市市场监督管理局 91445100751054069P 91445100751054069P 91445100751054069P 临时公告披露的指定网站查询日期(如有) 2019 年 05 月 21 日 临时公告披露的指定网站查询索引(如有) 巨潮资讯网 ; 关于完成工商登记变更的公告 (编号:2019-032) 。 4、其他有关资料、其他有关资料 其他
12、有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 2019 年 3 月 27 日,公司召开第三届董事会第二十七次会议审议通过了关于 2018 年度利润分配及资本公积金转增股本预案的议案 ,以截止 2018 年 12 月 31 日的总股本 177,080,937 股(已扣除公司从二级市场回购的股份 4,927,063 股)为基数,向全体股东每 10 股派发现金股利人民币 2.50 元(含税) ,同时以资本公积金向全体股东每 10 股转增 2 股,并根据利润分配及资本公积金转增股本的实施情况相应变更公司注册资本。 上述事项已经公司 2018年年度股东大会审议通过, 并于2019年 4 月 30 日实施完
13、毕。 转增后公司总股本由 182,008,000 股增加至 217,424,187 股, 公司将注册资本由 182,008,000 元变更为217,424,187 元。2019 年 5 月 14 日,公司完成上述事项的工商变更备案事宜。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入(元) 317,062,992.63 249,607,605.78 27.02% 归属于上市公司股东的净利润(元) 59,873,427.44 46,293,186.03 29.34% 归属于上市公司股东
14、的扣除非经常性损益后的净利润(元) 56,034,397.43 40,521,280.43 38.28% 经营活动产生的现金流量净额(元) 20,030,101.61 11,644,540.00 72.01% 基本每股收益(元/股) 0.280 0.212 32.08% 稀释每股收益(元/股) 0.280 0.212 32.08% 加权平均净资产收益率 6.01% 4.71% 1.30% 广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 6 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产(元) 1,191,342,690.31 1,188,258,637.41 0.26% 归属
15、于上市公司股东的净资产(元) 983,962,314.43 967,448,858.22 1.71% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用
16、不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位:人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) 358,115.56 计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外) 2,016,033.49 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,441,890.26 其他符合非经常性损益定义的损益项目 5,107,938.21 减:所得税影响额 1,400,096.40 少数股东权益影响额(税后) 8
17、01,070.59 合计 3,839,030.01 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要
18、业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求: (一)公司所从事的主要(一)公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素 1、主要业务概况、主要业务概况 公司是国内领先的分子诊断产品提供商, 在妇女宫颈癌HPV检测领域占据龙头地位, 在妇幼健康和出生缺陷防控领域已开发出一系列产品,相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域。经过多年的技术积累和品牌建设,公司已发展成为国内分子诊断领军企业之一。近几年来,基于
19、国家医疗健康产业政策导向及客户需求,公司围绕医疗机构进一步延伸服务,重点拓展第三方医学检验服务和开展医疗健康管理业务。分子诊断产品、第三方医学检验服务、医疗健康管理服务三大业务板块紧密联系,相辅相成。在第三方医学检验服务方面,公司在全国(含香港)已建立20家第三方医学实验室,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。在医疗健康管理服务方面,依托公司在妇幼健康领域多年的管理与服务经验,一方面整合上下游医疗健康管理资源,搭建医疗健康管理服务平台,助力广大医疗机构快速提升诊断服务能力及科研技术水平,另一方面抓住国家政策鼓励民企办医的发展机遇,积极布局大健康产业。 2、主要业务和产品、主要业
20、务和产品 (1)分子检测试剂与仪器)分子检测试剂与仪器 基于自主知识产权的导流杂交技术,公司研发有系列核酸分子杂交仪,为医院、医学检验所等医疗机构和科研机构提供核酸分子杂交分析平台,在该平台和国际通用荧光PCR技术平台基础上,公司研究开发有系列分子诊断产品,主要包括HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖健康管理系列产品以及其他应用于妇幼健康和出生缺陷防控的相关产品。截至目前,公司共有18个产品获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证书,有6个产品获二类注册证书和26 个产品获一类备案证书。截至目前,公司主要产品如下: 产品类型产品类型 系列名称系列名称 产品名称产品
21、名称 产品用途产品用途 仪器 核酸分子杂交仪 医用核酸分子快速杂交仪HHM-2、HHM-3;医用核酸分子杂交仪HB-2012A;全自动核酸分子杂交仪HBHM-9000A;自动核酸分子杂交仪HBHM-3000S 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用,供医疗单位进行核酸分子杂交分析。 核酸提取仪 全自动核酸提取仪HBNP-2400A、HBNP-3200A、HBNP-4800A、HBNP-4801A 用于人体样本中核酸的提取、纯化。 试剂 HPV检测试剂系列产品 人乳头状瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(PCR+膜杂交法) 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中21种
22、HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染的辅助诊断。 13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒DNA,可作为13种高危型HPV病毒感染的辅助诊断。 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测,同时能对HPV16和HPV18进行分型检测。 广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 8 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法) 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中37种HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染的辅
23、助诊断。 人乳头瘤病毒 (23个型) 核酸分型检测试剂盒 (荧光PCR法) 通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型别的核酸。 地贫基因检测系列产品 -、-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) 针对人外周血、人抗凝静脉血样本,用于单独或联合检测3种缺失型-地贫、3种突变型-地贫及19种突变型-地贫。 -和-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+膜杂交法) -地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) -地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) 耳聋易感基因检测产品 耳聋易感基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法) 通过导流杂交技术检测耳聋相关基因,检测是否存在先天性、迟发性与药物敏
24、感性耳聋风险。 生殖健康管理系列产品 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒(PCR+膜杂交法) 通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、 沙眼衣原体、 解脲脲原体DNA的存在,用于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助诊断。 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 通过检测男性外周血DNA样本中的Y染色体微缺失,确定少精、弱精和无精子症等不育
25、患者病因。 乙肝病毒检测产品 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 通过荧光PCR技术检测乙型肝炎病毒的核酸。 人巨细胞病毒检测产品 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨细胞病毒核酸。 其他配套检测产品 一次性使用宫颈细胞采集器、核酸提取试剂盒、样本保存液、核酸提取或纯化试剂 与核酸检测试剂配套使用,用于细胞的采集、核酸的提取、检测样本的保存等。 (2) 第三方医学检验服务第三方医学检验服务 公司通过设立控股子公司广州凯普医学检验发展有限公司(注册资本5亿元)对第三方医学检验业务进行统一投资和管理。公司已在全国重点省市(含香港
26、)建立20家独立医学检验实验室,打造标准化、规范化、连锁化的专注于特检的凯普医学检验连锁服务网络,品牌定位为高端、前沿、精准、规范,可为各类医疗机构提供包括理化质谱检验、分子诊断、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验等医学检验及病理诊断服务,弥补大部分中小型医院检验科和病理科服务能力的不足,为医院等医疗机构提供全面、专业、低成本、高效率的医疗检验服务,涵盖病原微生物检测、遗传性疾病检测、传染性疾病检测、肿瘤基因检测、个体化用药指导检测等。 凯普香港分子病理检验中心(HK-MPDC)是公司成立的第一家医学实验室,作为香港首家通过ISO15189(分子病理专业)认证的医学检验机构,重点提
27、供临床分子检验服务,于2013年1月开始向香港地区公私营医疗机构提供精准基因检测,辅助肿瘤及遗传疾病的诊断和治疗服务,同时亦为澳门、菲律宾、泰国等东南亚多个地区提供优质医学检验服务。经多年发展,已经发展成为分子病理检验行业具有国际影响力的第三方专业分子病理检验机构。 在管理运营HK-MPDC获得良好积淀后,公司迅速开启医学实验室业务在国内的布局。截至报告期末,公司已在广州、北京、昆明、郑州、济南、上海、武汉、南昌、长沙、成都、沈阳、太原、重庆、贵阳、福州、西安、合肥等17个城市完成广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 9 第三方医学检验所建设,并均已获得卫计委颁发的“医疗机
28、构执业许可证”。同时,公司在南京、兰州、石家庄等地的医学实验室正在筹建中,远期规划是在全国布局25家左右的第三方医学实验室。借助凯普香港分子病理检验中心(HK-MPDC)的管理经验和技术服务能力,以广州凯普医学检验所为基地,公司于2018年1月设立凯普香港-广州联合实验室。在医学实验室的检测技术平台方面,公司已建立有荧光PCR平台、基因芯片导流杂交平台、NGS(高通量测序)平台、FISH(荧光原位杂交)平台、串联质谱平台、远程病理会诊等技术平台,按照ISO15189、CAP检测实验室运行标准进行管理和质量控制。 (3)医疗健康管理服务)医疗健康管理服务 针对我国优质医疗资源短缺、配置不均衡的现
29、状,国家近年来不断深化医改,各地医疗机构也积极探索,因地制宜开展医联体、医共体、区域中心建设。为顺应国家建设健康中国的发展规划,迎接大健康产业的重大发展机遇,依托公司在妇幼健康领域十几年的管理与服务经验, 且随着公司覆盖全国的第三方医学检验服务网络建设逐步完善, 公司逐步启动医疗健康管理业务, 投资设立了广东凯普医疗健康管理有限公司, 充分利用公司在核酸分子诊断领域优势地位及医学实验室网络优势,以人才共享、技术支持、检查互认、服务衔接等为纽带与医疗机构全面合作,整合上下游医疗健康管理资源,积极开展医疗健康管理、科室合作共建、医疗联合体建设等业务,提高了医疗机构的技术科研水平、设备水平、诊疗服务
30、能力,为推进分级诊疗,助力医改政策深入推进做出贡献,也促进了公司核酸分子检测产品的销售及医学检验业务的开拓,医疗健康管理业务取得良好进展。 2019年7月,广东凯普医疗健康管理有限公司以总价人民币7,103万元成功竞拍取得潮州市潮安区凤塘镇凤岗村铁采桥片地块的土地使用权, 本次竞拍取得的土地使用权, 将用于开展医疗健康管理业务, 符合公司战略发展规划对经营用地的需要,有利于增强公司在大健康产业的布局,提升公司整体盈利水平,进一步提高公司在大健康领域的行业地位,对公司的长远发展和企业效益将产生积极影响(详见公司公告关于全资子公司竞拍取得土地使用权的公告 ,公告编号:2019-045) 。 3、主
31、要经营模式、主要经营模式 公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式,并根据自身规划和发展情况,不断完善。 (1)采购模式 公司采用集中式采购,制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度,从源头开始为产品质量提供保障,在全球范围内甄选高品质原料。采购部根据制定的供应商管理工作指引及采购物料技术标准,筛选供应商并进行资格审查。公司各部门对审核合格的供应商提供的样品、技术资料及新增原材料连同质控部进行测试及技术指标验证。如果样品测试合格,进行小批量试用。样品测试及小批量送样经过试用测试合格的供应商,列入合格供应商名录 ,作为公司供应商进行管理。 (2)生产模式 公司主要产品包括仪器和试剂两大类。仪器产
32、品公司根据市场需求,制定各种仪器的年度生产计划,并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据年度生产计划及库存情况,结合部门生产能力和进度,按计划进行生产。试剂类产品方面,现阶段核酸分子诊断试剂发展较快,市场容量快速增长,公司根据市场需求制定年度生产计划,生产计划以销定产并保证一定的库存量以满足市场快速扩增的供货需求。根据公司产品品类多、规格多的特性和客户不同需求情况,公司实行多品种、多规格、多批次的生产模式。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、试剂库存情况,结合生产部门自身的生产能力和生产进度,制定当月生产计划并按计划进行生产。 公司制定了严格的生产管理制度,注重安全
33、生产,通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。同时,公司对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制,以符合监管部门的管理要求,提高生产效率、保证产品质量。 (3)销售模式 公司从事的核酸分子诊断行业市场处于快速发展期,公司产品终端用户绝大部分为终端医疗机构,对市场推广的专业度要求较高。公司分子诊断产品主要采用“直销和经销相结合”的销售模式并提供专业的学术推广和技术服务,同时公司通过医学实验室提供第三方医学检验服务。公司已建立有完善的销售服务网络,在全国各省市(西藏除外)已建立有自身的销售服务渠道并在全国重点省市建立有医学检验室。 公司销售与服务网络的模式
34、选择符合产品特点和临床市场需求, 覆盖全国的销售与服务网络为公司的产品拓展提供了良好的支撑。 4、主要业绩驱动因素、主要业绩驱动因素 报告期内,公司凭借研发创新及产品储备、品牌效应、产品质量及销售与技术支持服务网络等优势,牢牢把握妇幼健康、出生缺陷防控及分子诊断技术快速发展的机遇,以“良心品质、科学管理”为宗旨,持续进行产品、技术革新,狠抓产品广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 10 质量,提高服务能力和市场拓展能力,完善公司治理结构,促使公司业务持续、稳健发展,提升经营效益。 (二)公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位(二)公司所属行业的发展阶段、趋势和特
35、点及公司的行业地位 公司主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品,具体细分属于体外诊断中增长最快的分子诊断领域。体外诊断(IVD)被誉为“医生的眼睛”,目前临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成,其检测结果的正确性、精确性,在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后判断的全过程中发挥着举足轻重的作用。随着现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的突破,体外诊断行业近年来已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一,并且在全球范围内已经逐步形成一个规模数百亿美元的成熟产业。根据Marketsand Markets发布的报告显示,2016年全球体外诊断市场规模为602.2亿
36、美元;到2021年全球IVD市场将达787.4亿美元,年复合增长率为5.5%。国内市场方面,根据中国医药工业信息中心发布的中国健康产业蓝皮书(2016) ,2019年我国IVD市场规模有望达到723亿元,市场空间持续增长。 由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断, 又可以在发病前对疾病易感性做出预估, 相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势,因此,分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、 肿瘤分子诊断等领域, 还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术, 成为体外诊断技术中重要的研究和发展方向。目前,分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域
37、,全球范围内的增长速度达到14%,目前临床应用产品的主要技术路线包括基因芯片、聚合酶链式反应(PCR) 、荧光原位杂交(FISH)等。 1、宫颈癌、宫颈癌HPV检测检测 宫颈癌是严重危害妇女健康的恶性肿瘤, 世界卫生组织明确指出宫颈癌主要由HPV病毒引起, 其中HPV16型和18型引起约70%的宫颈癌和癌前病变,高危型HPV持续感染是引起子宫颈癌的主要原因。我国每年宫颈癌约有新发病例13万,患病的高峰年龄为4060岁,近年来大量研究表明,宫颈癌的发病年龄呈年轻化趋势。2015年,由来自美国妇科肿瘤学会(SGO) 、美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP) 、美国妇产科医师学会(ACOG) 、美国
38、癌症学会 (ACS)和美国临床病理学会(ASCP)等多个组织的13名专家组成了指南小组,提出了高危HPV检测用于宫颈癌初筛的中期指南(于2015年1月8日在线发表于妇科肿瘤学 (GynecolOncol)杂志) 。近年,宫颈癌筛查单纯依赖细胞学检查的模式已发生极大改变,不少西方国家将HPV检测与细胞学检查并列为宫颈癌筛查的最重要手段, 甚至有取代细胞学检查作为一线筛查的趋势, 国外10多年研究也发现从检测效能、经济学角度考虑,HPV分型检测比细胞学检测相比有更多优点。 2019年7月15日,国务院办公厅发布国务院关于实施健康中国行动的意见(国发201913号) ,并按照国务院办公厅关于印发健康
39、中国行动组织实施和考核方案的通知 (国办发201932号)要求,国务院牵头成立由国务院副总理为主任的健康中国行动推进委员会,制定印发健康中国行动(20192030年) 。一系列重大文件的出台,从国家层面提出人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志, 预防是最经济最有效的健康策略。 明确提出实施妇幼健康促进行动, 促进生殖健康,推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查;癌症防治行动方面,提出定期防癌体检,并明确指出宫颈脱落细胞学检查或高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测可以发现宫颈癌;提出各地根据本地区癌症流行状况,创造条件普遍开展包括宫颈癌在内的癌症机会性筛查;以贫困地区为重点,逐步扩大农村妇女“两癌”
40、筛查项目覆盖面等等。 公司是国内推广使用核酸分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者。2006年,公司首个HPV检测产品获得新药证书,是中国最早获得国家药监局批准的HPV检测产品。经过十余年的应用推广,公司已成为HPV分子检测的国内领军企业。截至报告期末,公司已累计销售HPV检测试剂近2,700万人份。公司HPV21分型检测产品因其技术先进、在宫颈癌检测中得到大规模应用,取得良好的社会和经济效益,于2016年获得第18届中国专利金奖。针对临床应用和大规模人群筛查的不同需求,公司开发出HPV系列检测产品。HPV37分型检测试剂是目前市场上对HPV亚型覆盖最多的检测产品,HPV23荧光分型检测试剂、HP
41、V12+2荧光检测试剂、HPV13高危荧光检测试剂在通用荧光PCR技术平台研制,可广泛应用于大规模人群宫颈癌筛查。为有效降低HPV一过性感染的检出率, 减少感染者不必要的心理压力以及不必要的阴道镜组织学诊断, 公司研发的14种高危型HPV E6/E7mRNA检测试剂已进入临床阶段,通过该检测试剂可以筛查出HPV感染人群中的高危个体,提高高度病变检测的特异性。公司在宫颈癌检测技术产品方面还储备有宫颈癌甲基化检测产品,优选与宫颈癌相关度高的甲基化标志物,对HPV高危阳性患者是否需要进行阴道镜、组织病理检查进行指导,帮助医生评估患者患有高度宫颈病变或宫颈癌的风险。 公司多项HPV检测试剂产品自201
42、1年来,连续四届参与世界卫生组织组织的HPV实验室网络检测鉴定,鉴定结果优异,与世界卫生组织提供的标准品符合率为100%,均超临床应用水平。相关用户在使用公司HPV系列检测产品后,在国内外核心期刊上发表论文超800篇。多年的品牌塑造,促使公司成长为中国HPV检测的标杆企业。随着HPV检测在宫颈癌筛查的重要意义被逐步加深认识, HPV高危分型检测单独或与细胞检查方式联合使用逐步进入全国各地适龄妇女两癌筛查工程, 这是广东凯普生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 11 一个年检测量数千万人次的市场,HPV检测在未来3-5年内仍处于较快增长期,公司作为国内HPV检测的代表企业,品牌领先,
43、产品线丰富,可满足临床和筛查多样需求,预计公司HPV检测业务有望迎来更广阔市场。 2、出生缺陷防控和生殖健康管理、出生缺陷防控和生殖健康管理 我国是世界上出生缺陷的高发国家之一,每年约有80120万新发的出生缺陷病例,约占每年出生人口总数的4%6%。先天缺陷儿的出生给家庭和社会造成沉重经济负担。 新生儿疾病筛查是降低出生缺陷的三级预防措施之一, 利用产前诊断及新生儿基因筛查,可以更早期诊断并发现迟发型遗传病,通过相应措施进行预防干预。2016年国家国务院办公厅发布了国家残疾预防行动计划(20162020年) ,提出“加强新生儿及儿童筛查和干预,加强婚前、孕前健康检查,做好产前筛查、诊断。”国家
44、各级政府和卫生部门对新生儿疾病筛查工作日益重视,对县区一级的妇幼投入大量财政拨款用于新生儿筛查中心实验室建设,着力开展唐氏综合征、新生儿听力筛查等6项孕产期免费检测服务。2018年国家卫健委发布全国出生缺陷综合防治方案 ,方案中提出“到2022年,出生缺陷防治知识知晓率达到80%,先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制”。 2018年4月国家卫生健康委员会印发母婴安全行动计划(2018-2020年) 和健康儿童行动计划(2018-2020年) 强调,二级及以上综合性医院、妇幼保健院和妇产医院需规范有序开展产前筛查与产前诊断服务,严格落实预防艾滋病、梅毒
45、和乙肝母婴传播等综合防控措施。到2020年覆盖城乡的儿童健康服务体系进一步完善,新生儿疾病筛查病种逐步扩大,新生儿先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症筛查率均达到90%以上,新生儿听力筛查率达到70%以上,免费孕前优生健康检查目标人群覆盖率达到80%以上,地中海贫血筛查率逐步提高,神经管缺陷发生率逐步下降;儿童艾滋病、梅毒、乙肝、结核病等重大传染病进一步得到控制;艾滋病感染孕产妇抗艾滋病毒用药率、所生婴儿抗艾滋病毒用药率均达到90%以上;梅毒感染孕产妇梅毒治疗率、所生儿童预防性治疗率均达到90%以上;乙肝感染孕产妇所生新生儿乙肝免疫球蛋白注射率达到95%以上;加强出生缺陷防治网络建设,建立覆盖城乡居民,涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿各阶段的出生缺陷防治服务制度,强化“政府主导、部门协作、社会参与”的出生缺陷防治工作机制,完善出生缺陷防治相关标准和规范,健全服务网络,推动免费婚检和孕前优生健康检查城乡居民全覆盖,规范产前筛查和产前诊断工作,加强新生儿疾病筛查。加强对先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、地中海贫血等严重多发出生缺陷疾病的防治,减少先天残疾。 国务院关于实施健康中国行动的意见要求实施妇幼健康促进行动,针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点,积极引导家庭科学孕育和养育健康新生命,健全出生缺陷防治体
限制150内