药物发明专利的审查.ppt
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1、药物发明专利的审查药物发明专利的审查国家知识产权局化学审查一部 张伟波 E-mail: 电话:010-620937341专利的审查程序专利申请的准备专利的形式审查专利的实质审查专利优先权日申请日和专利申请请求公开日和实质审查请求授权日2专利审查的目的和作用保护发明创造维护公共利益保证专利权的稳定性3专利规则 工业性原则(专利法第工业性原则(专利法第2222条第条第4 4款)款)充分公开原则(专利法第充分公开原则(专利法第2626条第条第3 3款)款)单一性原则(专利法第单一性原则(专利法第3131条第条第1 1款)款)先申请原则(专利法第先申请原则(专利法第9 9条)条)唯一性原则(专利法实施
2、细则第唯一性原则(专利法实施细则第1313(1 1)条)条)先进性原则(专利法第先进性原则(专利法第2222条第条第3 3款)款)4专利审查的顺序 发明主题(专利法细则第发明主题(专利法细则第2 2条第条第1 1款、款、专利法第专利法第5 5条和第条和第 2525条条 )可以工业化生产的发明(专利法第可以工业化生产的发明(专利法第2222条第条第4 4款)款)完成的发明(专利法第完成的发明(专利法第2626条第条第3 3款)款)新发明(专利法第新发明(专利法第2222条第条第2 2款的规定)款的规定)有创造性的发明(专利法第有创造性的发明(专利法第2222条第条第2 2款的规定)款的规定)权利
3、要求的保护范围(专利法第权利要求的保护范围(专利法第2626条、细则条、细则2020和和2121条)条)5专利不予保护的发明主题科学发现智力活动的规则和方法疾病的诊断和治疗方法动物和植物品种(动物和植物品种的生产方法除外)用原子核变换方法获得的物质6专利法给予保护的化学药品的原料药主题 化合物化合物 已知药物的光学异构体已知药物的光学异构体 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药成的原料药 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体 多组份药物制备为较少组分的原料药多组份药物制备为较少组分的原料药
4、 有动物或其主治、器官提取的新的多组分生化药品有动物或其主治、器官提取的新的多组分生化药品7专利法给予保护的化学药品的制剂主题含有上述单一原料药的制剂化学药品新组成的复方制剂化学药品和中药新组成的复方制剂改变给药途径的制剂改变原有剂型的制剂8专利法给予保护的化学药品的方法主题上述原料药的合成方法、提取方法或分离方法上述原料药或复方制剂的制备方法上述原料药制备新用途药品的制备方法9专利上对药物主题的分类药物活性成分化合物为活性成分组合物为活性成分药物的非活性成分药物辐料或载体(制剂)药物的制备方法化合物的合成方法化合物的提取分离方法组合物的制备方法制剂的制备方法新用途药品的制备方法10可以工业化
5、生产的发明(权利要求书)主题的工业化(如医师处方)技术方案的工业化11完成的发明审查(说明书)所解决的技术问题解决技术问题的技术方案技术方案所产生的技术效果12新药研制的完成药物临床前研究活性成分的研究 成分的合成工艺或提取方法 处方筛选 理化性质活性成分的药效实验 药理实验 毒理实验 药代动力学剂型的研制 剂型选择 制备工艺 稳定性 检验方法 质量标准药物临床研究13药物发明完成的审查标准(说明书)药物化合物或药物组合物的确认药物化合物或药物组合物的确认 药物化合物或药物组合物的制备药物化合物或药物组合物的制备 药物化合物或药物组合物具体医药用途药物化合物或药物组合物具体医药用途 有效量有效
6、量 使用方法使用方法 证明技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果证明技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验(包括动物试验)或者临床试验的定性的实验室试验(包括动物试验)或者临床试验的定性或定量的数据或定量的数据14药物化合物化合物的化学名称及结构式或分子式至少公开一种制备方法(原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等)具体医药用途、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据,测定该数据的方法)15药物组合物组合物的组分、各组分的化学和/或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响至少公开一种制备方法(原料物质、工艺步骤和条件等)具体医药用途
7、、药理功效、有效量、使用方法和实验或临床的定性或定量数据,测定该数据的方法16单一性的专利审查一件发明专利申请应当限于一项发明一个总的发明构思的两项以上的发明17特定技术特征的概念特定技术特征是指每一项发明作为整体对现有技术做出贡献的技术特征两项以上的发明应当在技术上相互关联,包含一个或多个相同或相应的特定技术特征18药物发明主题的单一性有效成分含有有效成分的药物含有有效成分的制剂有效成分的制备方法有效成分的用途19权利要求的审查(二)权利要求保护范围清楚和简明保护主题的清楚技术特征的清楚20权利要求新颖性的审查新颖性的检索 申请日或优先权日前现有技术的检索申请日或优先权日前现有技术的检索 申
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